１【事業等のリスク】

当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。

また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

　文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。

（１）財政状態及び経営成績の状況

①財政状態

当第３四半期連結会計期間末の資産は、4,201億円となりました。滋賀プロダクトサプライセンター敷地内における医療用点眼薬製造のための第３棟の増設に伴う有形固定資産の増加などがあった一方、Eyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.（米国）及びその傘下の事業会社であるEyevance Pharmaceuticals LLC（米国）に係る無形資産（のれん及び開発製造販売権）の減損に伴う無形資産の減少、営業債権及びその他の債権の減少、並びに配当金の支払及び自己株式の取得による現金の減少などにより前連結会計年度末と比べ398億円減少しました。

資本は、3,003億円となりました。その他の資本の構成要素の増加などがあった一方、自己株式の取得及び四半期損失等による利益剰余金の減少などにより前連結会計年度末と比べ366億円減少しました。なお、2022年10月31日に自己株式の消却130億円（12,500千株）を実施しました。

負債は、1,199億円となりました。滋賀プロダクトサプライセンター敷地内における第３棟の設備投資に関する長期借入れによる金融負債の増加などがあった一方、短期借入金の返済等によるその他の金融負債の減少、並びに賞与の支払によるその他の流動負債の減少などにより前連結会計年度末と比べ33億円減少しました。

以上の結果、親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末と比べ1.8ポイント減少し、71.6％となりました。

②経営成績

（ア）IFRS（フル）ベース

（単位：百万円）

［売上収益］

前年同期と比べ2.0％増加し、1,998億円となりました。

主力の医療用医薬品事業は、中国で新型コロナウイルス対策による厳格な防疫措置や解除後の大幅な感染者数増加等の影響を強く受けたものの、日本では薬価改定の影響を最小限に止め、アジア・EMEAでは主力製品が堅調に推移したこと、また為替影響もあり、前年同期と比べ1.5％増加し、1,856億円となりました。

売上収益の内訳は次のとおりです。

＜医療用医薬品＞

◇日本

2022年11月に既存品のジクアス点眼液の製剤改良により点眼回数を１日３回に低減したジクアスLX点眼液の販売を開始するなど、主力品アレジオン点眼液の拡大再算定を含む４％台半ばの薬価改定の影響を最小限に止めたものの、前年同期と比べ3.9％減少し、1,112億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。

・緑内障・高眼圧症治療剤領域

・角結膜疾患治療剤領域

・抗アレルギー点眼剤領域

・網膜疾患治療剤領域

◇中国

新型コロナウイルス対策の厳格な防疫措置や解除後の大幅な感染者数増加等の影響を受け、円換算ベースで前年同期と比べ20.9％減少し（為替影響を除いた成長率は△31.2％）、161億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。

・緑内障・高眼圧症治療剤領域

・角結膜疾患治療剤領域

・眼感染症治療剤領域

◇アジア（中国除く）

主力品の普及促進により、円換算ベースで前年同期と比べ29.5％増加し（為替影響を除いた成長率は＋17.6％）、171億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。

・緑内障・高眼圧症治療剤領域

・角結膜疾患治療剤領域

・眼感染症治療剤領域

◇EMEA

主力製品の各国市場での伸長により、円換算ベースで前年同期と比べ22.8％増加し（為替影響を除いた成長率は＋11.6％）、388億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。

・緑内障・高眼圧症治療剤領域

・角結膜疾患治療剤領域

・抗アレルギー点眼剤領域

◇米州

円換算ベースで前年同期と比べ17.4％増加し（為替影響を除いた成長率は△0.7％）、24億円となりました。

＜一般用医薬品＞

前年同期と比べ5.4％増加し、82億円となりました。

「サンテメディカルシリーズ」「サンテボーティエシリーズ」「ソフトサンティアシリーズ」などの高価格帯品に加え、スイッチOTC製品「ヒアレインS」、「サンテFXシリーズ」、前連結会計年度に販売を開始した点眼型洗眼薬「ウェルウォッシュアイ」に注力しています。

＜医療機器＞

EMEAでのプリザーフロ　マイクロシャントの販売が好調に推移し、前年同期と比べ18.8％増加し、46億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。

＜その他＞

その他の売上収益は14億円となりました。サプリメント製品の販売、株式会社クレール（連結子会社）での無塵・無菌服のクリーニング業によるものです。

［営業損失］

売上総利益は、前年同期と比べ1.1％増加し、1,143億円となりました。

IFRS（フル）ベースの販売費及び一般管理費は、前年同期と比べ8.6％増加し（為替影響を除いた対前年同期増減率は＋1.0％）、655億円となりました。

研究開発費は、前年同期と比べ15.3％増加し（為替影響を除いた対前年同期増減率は＋5.1％）、217億円となりました。

製品に係る無形資産償却費は、前年同期と比べ0.4％減少し（為替影響を除いた対前年同期増減率は△6.3％）、72億円となりました。これは主に、Merck & Co., Inc.（米国）から2014年に譲り受けた眼科製品に関する無形資産、2015年より欧州で販売を開始した「Ikervis（アイケルビス）」に関する無形資産、2016年のInnFocus, Inc.（米国）買収に伴い取得したプリザーフロ　マイクロシャントに関する無形資産、並びに2020年のEyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.（米国）買収に伴い取得した眼科製品に関する無形資産の償却によるものです。なお、Eyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.（米国）買収に伴い取得した眼科製品に関する無形資産の償却費について、第２四半期連結会計期間において無形資産の帳簿価額全額を減損処理したため、当第３四半期連結会計期間の計上はしていません。

その他の収益は、５億円となりました。

その他の費用は、306億円となりました。これは主に、Eyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.（米国）及びEyevance Pharmaceuticals LLC（米国）に係る有形固定資産及び無形資産（のれん及び開発製造販売権）の帳簿価額全額を減損処理したことによるものです。

これらにより、IFRS（フル）ベースの営業損失は101億円（前年同期は264億円の営業利益）となりました。

［四半期損失］

金融収益は、10億円となりました。

金融費用は、７億円となりました。

持分法による投資損失は、17億円となりました。これは主にVerily Life Sciences LLC（米国）との合弁会社であるTwenty Twenty Therapeutics LLC（米国）の損益のうち、当社の持分に帰属する金額を計上したものです。

法人所得税費用は、前年同期から19億円減少し、45億円となりました。これは主に、上述のIFRS（フル）ベースの営業利益の減少に伴う税引前四半期利益の減少によるものです。

これらにより、四半期損失は161億円（前年同期は193億円の四半期利益）となりました。

［親会社の所有者に帰属する四半期損失］

親会社の所有者に帰属する四半期損失は161億円（前年同期は193億円の親会社の所有者に帰属する四半期利益）となりました。

※１　ジクアスLX点眼液を含みます。

※２　アレジオンLX点眼液を含みます。

※３　製造販売元であるバイエル薬品株式会社とのコ・プロモーション製品です。

（イ）コアベース ^※４

（単位：百万円）

［売上収益］

IFRS（フル）ベースからの調整はありません。

［コア営業利益］

売上総利益について、IFRS（フル）ベースからの調整はありません。

販売費及び一般管理費は、前年同期と比べ9.6％増加し、655億円となりました。なお、IFRS（フル）ベースからの調整内容として、前第３四半期連結累計期間では企業結合における統合業務等に係る費用を販売費及び一般管理費から控除していましたが、当第３四半期連結累計期間では該当事項はありません。

研究開発費は、IFRS（フル）ベースからの調整はありません。

以上により、コアベースでの営業利益は、前年同期と比べ21.4％減少し、272億円となりました。

※４　Santenグループでは第103期（2015年３月期）のIFRS適用を機に、IFRSによる業績（「IFRS（フル）ベース」）から一部の収益及び費用を控除した「コアベース」での財務情報を事業活動自体の収益性を示す指標として開示しています。IFRS（フル）ベースによる業績からコアベースでの業績への調整において控除する以下の収益及び費用とそれらに係る法人所得税費用を調整し、コアベースを算出しています。

・製品に係る無形資産償却費

・その他の収益

・その他の費用

・金融収益

・金融費用

・持分法による投資損益

・販売費及び一般管理費のうち企業買収などに係る費用

③キャッシュ・フローの状況

当第３四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは、285億円の収入（前年同期は312億円の収入）となりました。主に四半期損失161億円、Eyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.（米国）及びEyevance Pharmaceuticals LLC（米国）に係る無形資産の減損等305億円、減価償却費及び償却費131億円、営業債権及びその他の債権の減少61億円、並びに法人所得税の支払額72億円などによるものです。

投資活動によるキャッシュ・フローは、236億円の支出（前年同期は232億円の支出）となりました。主に有形固定資産の取得による支出145億円及び無形資産の取得による支出62億円によるものです。また政策保有株式の見直しを加速しており、当第３四半期連結累計期間は１銘柄の投資の売却による収入が15億円ありました。

財務活動によるキャッシュ・フローは、280億円の支出（前年同期は41億円の支出）となりました。長期借入れによる収入156億円がありましたが、主に短期借入金の返済による支出112億円、自己株式の取得による支出179億円、並びに配当金の支払額125億円などによるものです。

以上の結果、現金及び現金同等物の当第３四半期連結会計期間末残高は、前連結会計年度末と比べ218億円減少し、612億円となりました。

（２）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

中期経営計画「MTP2025」及び目標とする経営指標

2021年５月に公表した中期経営計画について、2023年３月末までを目途に再成長に向けて見直しを検討しています。

（３）研究開発活動

＜緑内障・高眼圧症領域＞

プロスタグランジンF₂_α誘導体及びβ遮断剤の配合剤STN1011101（DE-111A、一般名：タフルプロスト／チモロールマレイン酸塩）は、中国で2019年１月から第Ⅲ相試験を実施しています。

EP2受容体作動薬STN1011700（DE-117、一般名：オミデネパグ イソプロピル）は、米国で2022年９月に販売承認を取得しました。日本では2018年11月に発売しました。アジアでは2021年２月に韓国で発売し、以降、複数国で順次発売しています。

FP/EP3受容体デュアル作動薬STN1012600（DE-126、一般名：sepetaprost）は、米国で2021年12月に追加の第Ⅱ相試験を終了しました。日本では2022年８月に第Ⅲ相試験を開始しました。欧州では2021年９月から第Ⅱ相試験（探索的試験）を実施しています。

緑内障用デバイスSTN2000100（DE-128）は、日本で2022年７月に上市（ソフトローンチ）しました。欧州では2019年４月に発売しました。アジアでは2021年９月以降シンガポールなどで承認を取得しており、マレーシアで2022年10月に発売しました。

プロスタグランジンF₂_α誘導体の乳化点眼剤STN1013001（DE-130A、一般名：ラタノプロスト）は、アジアで2022年３月に第Ⅲ相試験を終了しました。欧州では2022年９月に販売承認を申請しました。

ROCK阻害剤STN1013900（AR-13324、一般名：ネタルスジルメシル酸塩）は、日本で2020年11月から第Ⅲ相試験を実施しています。欧州では販売承認を取得済みです。アジアでは順次販売承認を申請しており、タイで2023年１月に販売承認を取得しました。

ROCK阻害剤及びプロスタグランジンF₂_α誘導体の配合剤STN1014000（PG-324、一般名：ネタルスジルメシル酸塩／ラタノプロスト）は、欧州で販売承認を取得しており、ドイツで2023年１月に発売しました。アジアでは順次販売承認を申請しており、タイで2023年１月に販売承認を取得しました。

＜角結膜疾患（ドライアイを含む）領域＞

春季カタルを対象とするSTN1007603（DE-076C、一般名：シクロスポリン）は、既に承認・販売されている欧州、アジア、カナダなどに続き、中国で2022年４月に販売承認を取得し、米国で2022年５月に発売しました。

ドライアイを対象とするSTN1008903（DE-089C、一般名：ジクアホソルナトリウム）は、日本で2022年11月に発売しました。

ドライアイを対象とするSTN1014100（一般名：オロダテロール塩酸塩）は、日本で2023年１月に第Ⅰ相／前期第Ⅱ相試験を開始しました。

マイボーム腺機能不全を対象とするSTN1010905（一般名：シロリムス）は、日本で2022年８月に前期第Ⅱ相試験を終了しました。

アレルギー性結膜炎を対象とするSTN1011402（一般名：エピナスチン塩酸塩）は、日本で2022年10月に第Ⅲ相試験を終了しました。

フックス角膜内皮ジストロフィを対象としてアクチュアライズ株式会社と共同開発契約を締結しているSTN1010904*（一般名：シロリムス）は、米国、フランス、インドで2022年５月に前期第Ⅱ相試験を開始しました。（*開発コード（STN1010904）は、第Ⅱ相試験終了時に当社が独占的実施権を獲得した後に附番予定のコードです。）

＜屈折異常領域＞

小児における近視を対象とするSTN1012700（DE-127、一般名：アトロピン硫酸塩）は、日本で2019年８月から第Ⅱ／Ⅲ相試験を実施しています。中国では2022年６月に第Ⅱ／Ⅲ相試験を開始しました。アジアでは2020年４月に第Ⅱ相試験を終了しました。

小児における近視を対象とするSTN1012701（SYD-101、一般名：アトロピン硫酸塩）は、導入元であるSydnexis Inc.（米国）により欧州及び米国で第Ⅲ相試験が実施されています。当社は、欧州、中東及びアフリカ地域における独占ライセンス権を保有しています。

近視を対象とするSTN1013400（化合物名：AFDX0250BS）は、日本で2021年９月に第Ⅰ相試験を終了しました。

老視を対象とするSTN1013600（一般名：ウルソデオキシコール酸）は、米国で2022年12月に前期第Ⅱ相試験を開始しました。日本では2022年４月に第Ⅰ相試験を終了しました。

＜その他の領域＞

眼瞼下垂を対象とするSTN1013800（一般名：オキシメタゾリン塩酸塩）は、日本で2022年10月に第Ⅲ相試験を開始しました。

※開発コードの附番方法変更に伴い、新開発コード（STNXXXXXXX）及び既存開発コード（DE-XXX）を併記しています。なお、AR-13324及びPG-324はAlcon, Inc.（米国）、SYD-101はSydnexis Inc.（米国）での開発コードです。

　なお、当第３四半期連結累計期間の研究開発費の総額は、217億円です。