(継続企業の前提に関する注記)
当社グループは研究開発費用が先行して計上されることから、前連結会計年度以前より継続して営業損失を計上しております。また、当第３四半期連結累計期間においても、営業損失2,337,830千円、経常損失2,002,332千円及び親会社株主に帰属する四半期純損失2,082,689千円を計上しております。これにより、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると認識しております。
今後、当社グループは当該状況をいち早く解消し経営基盤の安定化を実現するために、以下の改善策に取り組んでまいります。
(1)事業収益拡大とコスト削減
当社グループは、外科領域では止血材、癒着防止材、粘膜隆起材等、組織再生領域では歯槽骨再建材、創傷治癒材等、DDS領域では核酸医薬等のパイプラインを開発しておりますが、これらの早期の製品上市、製品販売による収益獲得が、当社グループ経営の安定化に向けた課題であると認識しております。
主力製品である止血材については、欧州やオーストラリアで製品販売を開始しており、日本においても前連結会計年度より販売を開始いたしました。米国では、耳鼻咽喉科領域で癒着防止材兼止血材の販売を開始していることに加え、欧州において既に実績のある消化器内視鏡治療領域においても承認を取得し、当連結会計年度より製品販売を本格的に開始いたしました。
今後、順調に成長してきた欧州、オーストラリアに、世界最大の市場をもつ米国と、内視鏡先進国である日本を加えることで、今まで以上の成長を目指してまいります。
一方で、グループ全体でコスト削減を進め、特に当社製品群の製品原価率を大幅に低減すべく、滅菌方法の変更及び製造スケール・アップを進めておりましたが、2021年５月に新たな製造方法への変更に対する承認を取得いたしました。この製法変更により製品原価率は大幅に低減する見込みです。また、研究開発に関しては、臨床試験を必要としない、もしくは最小規模で実施できる等、グローバルで見て最も有利な市場を選びながらコストと時間の最小化に努めております。今後ともグループ全体で、グローバルの視点から収益性の改善に努めてまいります。
(2)資金調達
当社グループの研究開発及び事業運営を進めるための十分な資金確保に向けて、米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対し、2022年10月に第６回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第33回新株予約権を発行し、2,059,835千円を調達することができております。また、2023年３月に第７回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第34回新株予約権を発行し、当四半期報告書提出日までに508,760千円を調達することができております。
今後、既発行分の第25回新株予約権、第28回新株予約権、第31回新株予約権及び第33回新株予約権も順調に行使が進むものと考えております。また、これ以降につきましても十分な資金を確保するために必要な資金調達を計画してまいります。
しかしながら、「(1)事業収益拡大とコスト削減」については製品販売の拡大、契約一時金等の獲得、収益構造の改善が想定通りに進まないリスクがあり、「(2)資金調達」については株価の下落等により当初想定した資金調達額を確保できないリスクがあります。
これらのリスクのため研究開発及び事業運営のための十分な資金が確保できない可能性があり不確実性があるため、現時点において継続企業の前提に重要な不確実性が認められます。
なお、四半期連結財務諸表は継続企業を前提としており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を四半期連結財務諸表には反映しておりません。
(連結の範囲又は持分法適用の範囲の変更)
当第３四半期連結会計期間において、連結子会社であった3-D Matrix Da America Latina Representação Comercial Ltda.は清算結了したため、連結の範囲から除外しております。
(追加情報)
当第３四半期連結累計期間において、新たな追加情報の発生及び前連結会計年度の有価証券報告書に記載した情報等についての重要な変更はありません。
前第３四半期連結累計期間(自 2021年５月１日 至 2022年１月31日)
株主資本の著しい変動
当社は、2020年４月、2020年11月及び2021年８月に米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対して発行した第２回無担保転換社債型新株予約権付社債の一部権利行使、第27回新株予約権（行使価額修正条項付）及び第30回新株予約権（行使価額条項付）の権利行使により、当第３四半期連結累計期間において資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,194,331千円増加し、当第３四半期連結会計期間末において、資本金が11,507,087千円、資本剰余金が11,496,807千円となっております。
当第３四半期連結累計期間(自 2022年５月１日 至 2023年１月31日)
株主資本の著しい変動
当社は、米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対して2020年４月に発行した第３回無担保転換社債型新株予約権付社債の全部権利行使、2021年８月に発行した第４回無担保転換社債型新株予約権付社債の全部権利行使及び2022年４月に発行した第５回無担保転換社債型新株予約権付社債の一部権利行使による新株式発行により、当第３四半期連結累計期間において資本金及び資本剰余金が970,636千円増加し、当第３四半期連結会計期間末において、資本金が12,521,474千円、資本剰余金が12,511,194千円となっております。
【セグメント情報】
前第３四半期連結累計期間(自 2021年５月１日 至 2022年１月31日)
当第３四半期連結累計期間(自 2022年５月１日 至 2023年１月31日)
(収益認識関係)
顧客との契約から生じる収益を分解した情報
前第３四半期連結累計期間(自 2021年５月１日 至 2022年１月31日)
(単位：千円)
(注) 事業収益は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。
当第３四半期連結累計期間(自 2022年５月１日 至 2023年１月31日)
(単位：千円)
(注１) 事業収益は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。
(注２) 従来「その他」に含めておりました米国での収益を区分して表示しております。この表示方法の変更を反映させるため、前第３四半期連結累計期間について注記の組替えを行っております。
この結果、前第３四半期連結累計期間において、組替え前に比べ「その他」が33,331千円減少しております。
１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
(注) 潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失であるため、記載しておりません。
当社は、2023年２月28日付の取締役会において、CVI Investments, Inc.を割当先とする第三者割当による第７回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第34回新株予約権（行使価額修正条項付）の発行を決議し、2023年３月16日に払込が完了いたしました。
第三者割当による第７回無担保転換社債型新株予約権付社債発行の概要
第三者割当による第34回新株予約権（行使価額修正条項付）発行の概要