１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

当社グループにおける経営方針、経営環境及び優先的に対処すべき課題等は次のとおりであります。

なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループ（当社及び連結会社）が判断したものであります。

(1) 第一三共の価値創造プロセスとESG経営

　当社グループでは、ESG経営を「ESGの要素を経営戦略に反映させることで、財務的価値と非財務的価値の双方を高める、長期目線に立った経営」と定義し、実践しております。

　社会からの多様な要請に応えるため、社内外の様々な経営資源を価値創造プロセスに投入し、サイエンス＆テクノロジーを競争優位の最大の源泉として、各ステークホルダーや社会への価値を提供しております。この価値創造プロセスを循環させることで、企業と社会の持続的成長を両立させることができると考えております。

　中長期的な企業価値へ影響を及ぼす重要度と、様々なステークホルダーを含む社会からの期待の両面から、８つの重要課題をマテリアリティとして特定し、事業に関わるマテリアリティと事業基盤に関わるマテリアリティに整理しております。

(2) 2030年ビジョン

　ESG経営のもと、新たに「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」となることを2030年ビジョンとして掲げました。

　パーパス（存在意義）である「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献する」の実現に向けて、当社グループに期待される社会課題の解決（革新的医薬品の創出、SDGsへの取り組みなど）を目指し、われわれの強みであるサイエンス＆テクノロジーに基づき、イノベーティブなソリューション提供に挑戦し続けます。

(3) 第５期中期経営計画（2021年度-2025年度）

　ESG経営を実践しつつ、2025年度目標「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」を達成し、2030年ビジョン実現に向けた成長ステージに移行することを目指した計画として、第５期中期経営計画を策定し、４つの戦略の柱を設定いたしました。

① ４つの戦略の柱

(ⅰ) 3ADC最大化の実現

　第５期中期経営計画においては、エンハーツ、Dato-DXd、HER3-DXdの3ADC（注１）の最大化の実現が最重要課題となります。

　エンハーツについては、アストラゼネカとの戦略的提携を通じた市場浸透と新適応の取得を加速して参ります。また、HER2を標的とする競合品に対する優位性を確立するとともに、乳がん治療におけるHER2低発現コンセプトの定着を目指しております。

　Dato-DXdについては、アストラゼネカとの戦略的提携を通じて、より早いタイミングでの承認取得とその後の適応追加を目指しております。また、効果的な上市計画を策定・実行するとともに、TROP2を標的とする競合品に対する優位性を確立して参ります。

　HER3-DXdについては、自社開発による最速での上市を目指しております。また、効果的な上市計画を策定・実行した上で、がん治療ターゲットとしてのHER3を確立して参ります。

　以上の取り組みに加え、注意すべき副作用の一つである間質性肺疾患（ILD）のモニタリングとリスク分析を通じた適正使用を促進するとともに、製品ポテンシャルに合わせて効率的かつ段階的に要員と供給キャパシティを拡大して参ります。

　前連結会計年度及び当連結会計年度におきましては、エンハーツでは、着実な市場浸透とHER2陽性乳がんの２次治療、化学療法既治療のHER2低発現乳がん等の新適応の取得により、当初計画を上回るペースで売上収益が拡大いたしました。加えて、乳がんの早期治療をはじめとする更なる新適応の取得に向けた臨床試験も進捗いたしました。Dato-DXd及びHER3-DXdでは、上市に向けた臨床試験が進捗するとともに、上市後の適応追加を目指す複数の臨床試験を開始し、開発を加速いたしました。今後も、3ADCへの効果的な開発投資により、第５期中期経営計画後半における飛躍的成長に繋げるよう、3ADCの最大化の実現に向けた取り組みを着実に進めて参ります。

（注）１．ADC：

Antibody Drug Conjugateの略、抗体薬物複合体。抗体医薬と薬物（低分子医薬）を適切なリンカーを介して結合させた医薬品で、がん細胞に発現している標的因子に結合する抗体医薬を介して薬物をがん細胞へ直接届けることで、薬物の全身曝露を抑えつつ、がん細胞への攻撃力を高めた薬剤。

(ⅱ) 既存事業・製品の利益成長

　持続的な成長に向けた投資を継続していくために、がん事業のみならず、既存事業・製品における利益成長も重要な課題であります。

　リクシアナについては、収益性の高い、安定した利益を生み出す製品であることから、当該製品より得た収益を、3ADC及び3ADCに次ぐ成長ドライバーへの投資の源泉とすべく、売上収益の更なる拡大に取り組んで参ります。

　タリージェ、Nilemdo等の新製品については、適応追加等を通じた、早期拡大を目指しております。リクシアナに加え、これら新製品の早期拡大により、がん以外の新薬事業においても持続的な成長を目指しております。

　各国・各地域においては、新薬を軸とした収益構造へのトランスフォーメーションを強化することで、持続的な利益成長を支える事業構造へと転換を図って参ります。

　アメリカン・リージェントについては、インジェクタファー、ジェネリック注射剤を中心とした利益成長を目指しております。第一三共ヘルスケアについては、国内店舗販売や通販事業を中心とした利益成長を目指しております。

　前連結会計年度及び当連結会計年度におきましては、リクシアナは、用法及び用量の追加により製品価値が向上し、順調に売上収益が拡大いたしました。さらに、各国・各地域においてタリージェ、インジェクタファー、ヴェノファー、Nilemdo等も着実に成長を遂げました。加えて、エムガルティをはじめとする新製品の上市や、各国・各地域における独占販売期間満了後の製品譲渡が進展し、新薬を軸とした事業構造へのトランスフォ－メーションが進みました。今後も、収益性の高い製品の売上を拡大することで、持続的な利益成長を支える事業構造へと転換を図って参ります。

(ⅲ) 更なる成長の柱の見極めと構築

　持続的成長を図るため、3ADCに次ぐ成長ドライバーを見極めるとともに、マルチモダリティ研究戦略によりポストDXd-ADCモダリティを選定することも重要な課題であります。

　3ADCに次ぐ成長ドライバーについて、DXd-ADCファミリー、第二世代・新コンセプトADC、改変型抗体、ENAファミリー（注２）等の領域から見極めて参ります。

　様々なモダリティ技術の中から、持続的成長のためのポストDXd-ADCモダリティを選定して参ります。LNP-mRNAについては、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）以外でのワクチンにも活用して、ワクチン事業の成長につなげて参ります。

　前連結会計年度及び当連結会計年度におきましては、DS-7300（抗B7-H3 ADC）、DS-6000（抗CDH6 ADC）の開発が進捗し、3ADCに次ぐ成長ドライバーとなる期待が高まりました。加えて、第二世代ADC DS-9606の臨床試験を開始する等、ポストDXd-ADCモダリティ選定も進展いたしました。今後も、当社独自のADC技術を用いた更なる成長の柱の見極めと構築を進めて参ります。

（注）２．ENAファミリー：

2'-O,4'-C-Ethylene-bridged Nucleic Acidsの略。第一三共の独自技術を用いた修飾核酸。

(ⅳ) ステークホルダーとの価値共創

　長期視点でESG経営を進めていく上で、患者さん、株主、社会・環境、従業員といったステークホルダーとの価値共創も重要な課題であります。

　3ADCによる様々ながん種への展開や、希少疾患の比重が高まる中、医薬品開発のみならずバリューチェーン全体で、患者さんを中心としたマインド（Patient Centric Mindset）による取り組みを強化し、患者さんへの貢献を果たして参ります。

　持続的な企業価値の向上を図るため、バランスのとれた成長投資と株主還元を実現して参ります。

　脱炭素社会、サーキュラーエコノミー、自然共生社会といった、社会・環境課題に対し、研究開発から営業に至るバリューチェーン全体で、環境負荷の低減に向けた様々な取り組みにチャレンジし、社会・環境へ貢献して参ります。

　平時における自社生産拠点からの季節性インフルエンザワクチン等の安定供給に加え、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）及び将来の新興・再興感染症ワクチンにも応用可能な技術の確立、将来のパンデミック時のワクチン供給体制の整備を通じて、社会へ貢献して参ります。

　グループ共通の核となる行動様式（Core Behavior）を定め、グループ全体で実践していくことで、独自の企業文化「One DS Culture」の醸成を図り、グローバル組織と人材における強みを更に強化して参ります。

　前連結会計年度及び当連結会計年度におきましては、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するmRNAワクチンであるDS-5670について、起源株ワクチンによる追加免疫投与に係る承認申請を行う等、パンデミックリスクへの対応も進捗いたしました。また、事業活動で消費する電力を100％再生可能エネルギーにすることを目指す国際的イニシアチブである「RE100（注３）」に加盟するとともに、国内自社拠点における使用電力を再生可能エネルギー化する等、環境課題に対する取り組みが進展いたしました。引き続き、ステークホルダーとの価値創造プロセスの強化に向けた諸施策を実践して参ります。

（注）３．RE100：

国際環境NGOであるThe Climate Groupと企業に気候変動対策に関して情報開示を促しているCDPによって運営される、企業の再生可能エネルギー100％を推進する国際的イニシアチブ。

② 戦略の実行を支える基盤

　４つの戦略の柱の実行を支える基盤を強化するため、DX推進によるデータ駆動型経営を実現するとともに、先進デジタル技術による変革を進めて参ります。加えて、新たなグローバルマネジメント体制により迅速な意思決定を実現して参ります。

　前連結会計年度及び当連結会計年度におきましては、社内外のエンハーツの統合データ分析が可能な分析基盤をグローバルで運用開始いたしました。また、オンコロジービジネスユニットを新設し、がん領域における治療体系や市場環境の急速な変化に対し、ビジネスとサイエンスの両面から迅速に対応いたしました。今後も、業容の変化と拡大にあわせてデータ駆動型経営を加速するとともに、グローバル体制を強化して参ります。

③ 株主還元方針

　普通配当１株当たり27円の維持に加え、利益成長に応じた増配や機動的な自己株式取得を実施することで、株主還元のさらなる充実を図って参ります。

　KPIとして、株主資本を基準とする株主資本配当率（DOE）を採用し、安定的な株主還元を行う方針とし、2025年度のDOEは株主資本コストを上回る８％以上を目標に掲げ、株主価値の最大化を目指しております。

　当連結会計年度におきましては、第５期中期経営計画における最重要製品であるエンハーツの売上収益が想定以上に拡大していることを受け、当初計画で想定していた増配時期を前倒しし、2022年度の１株当たり年間配当予想を27円から30円に増配することを決定いたしました。引き続き、利益成長に応じた増配や機動的な自己株式取得により、株主還元のさらなる充実を図って参ります。

④ 計数目標

　第５期中期経営計画における2025年度の計数目標として、売上収益１兆6,000億円（うち、がん領域において6,000億円以上）、研究開発費控除前コア営業利益率40％以上、ROE16％以上、DOE８％以上を目指しております。なお、2025年度の為替レートの前提は１USD＝105円、１EUR＝120円であります。

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】

　当社グループは、企業行動憲章に基づき、事業と一体となってサステナビリティ課題へ取り組むとともに、持続的な成長に向けた重要課題（マテリアリティ）を特定し、ESG経営を推進しています。当社グループを取り巻く環境変化や社会要請・期待を踏まえ、毎年、マテリアリティの改善を図るとともに、環境・安全衛生やコンプライアンス等の課題に特化した各委員会を通じてグループ全体での取り組みを推進しています。

　なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループ（当社及び連結会社）が判断したものであります。

(１）サステナビリティに関する考え方

① 企業行動憲章を基軸としたサステナビリティ方針とESG経営の推進

　当社グループは、企業理念実践のために、すべての企業活動において遵守すべき行動原則を定め、事業を通じてサステナビリティ課題に取り組んでいます。各原則に基づき、法令及びルールなどを遵守し、生命関連企業としてふさわしい高い倫理観と社会的良識をもって行動し、多様な社会からの要請・期待に積極的に応えることで、持続可能な社会への貢献とともに、持続的な企業価値の向上を図ります。

　また、当社グループのESG経営「ESGの要素を経営戦略に反映させることで、財務的価値と非財務的価値の双方を高める、長期目線に立った経営」を推進して参ります。

参照箇所：第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (１) 第一三共の価値創造プロセスとESG経営

② マテリアリティ

(ⅰ) マテリアリティの特定とKPI目標設定

　当社グループでは、当社グループの中長期的な企業価値に影響を及ぼす重要度と、当社グループのさまざまなステークホルダーを含む社会からの期待の両面から、中長期的取り組み課題を抽出し、取締役会メンバーによる複数回の議論を経て、2020年３月、持続的な成長に向けて取り組むべきマテリアリティを特定しました。そして、第５期中期経営計画と連動したマテリアリティ毎の長期目標、取り組み指標「KPI」を設定し、2021年４月に公表しています。

　「事業マテリアリティ」として、当社グループの価値創造の根幹である「革新的な医薬品の創出」のほか、「高品質な医薬品の安定供給」、「高品質な医療情報の提供」、「医療アクセスの拡大」を定めています。また、「事業基盤マテリアリティ」として、「環境経営の推進」、「コンプライアンス経営の推進」、「企業理念の実現に向けたコーポレートガバナンス」、「競争力と優位性を生み出す多様な人材の活躍推進と育成」を定めています。

(ⅱ) マネジメントサイクル

　毎年、KPI目標への取り組みの情報開示を通じ、ステークホルダーとの建設的な対話・ESG評価結果等から、新課題を抽出し、取締役会・経営会議での議論・承認を経て、マテリアリティの特定・進化・KPI設定を行っています。

　2022年度の議論においては、当社の創出する「革新的な医薬品」を患者さんにより早く治療薬として届けることで、当社の掲げるMissionを体現しパーパスの実現を示す、新たなKPI項目として、「優先審査制度への指定数累計」を2023年度より追加することを決定しました。また、近年、脱炭素社会の実現に向け、サプライチェーン（Scope１・２・３）全体のCO_２排出削減への要請が一層高まっていることを背景に、「ビジネスパートナー（Scope３、Cat.1）の70％以上が1.5℃水準(SBTレベル)の目標を設定」することを決定しました。

(ⅲ) 指標及び目標

　各マテリアリティの長期目標、実現に向けた課題、KPI指標、2025年度の目標値、2022年度実績はコーポレートウェブサイトに示しています。

《コーポレートウェブサイト 関連ページ》

株主・投資家の皆さま- IRライブラリ- 第一三共株式会社 (daiichisankyo.co.jp)

（2023年7月上旬公表予定）

(３) 気候変動への取組（TCFD*１に基づく開示）

　地球温暖化や異常気象などの気候変動について、生活や仕事に影響する重要な課題と認識し、様々な環境問題に対し責任ある企業活動を行うために、第一三共グループ企業行動憲章及び第一三共グループEHSポリシーに基づき、環境経営を推進しています。 また、2019年５月にTCFD提言への賛同を表明し、2020年にはガバナンスやシナリオ分析結果など、TCFDの開示枠組みに沿った情報開示を行いました。さらに2021年10月に改訂されたTCFD提言に対応した情報開示を進めると共に、グローバルな課題である気候変動に積極的に応えていくため、気候変動に関するガバナンスや事業戦略の更なる強化を目指します。

*１: Task Force on Climate-related Financial Disclosures：気候関連財務情報開示タスクフォース

３【事業等のリスク】

第一三共グループでは、組織の目的・目標の達成を阻害する可能性を有し、かつ事前に想定し得る要因をリスクとして特定し、企業活動に潜在するリスクへの適切な対応（保有、低減、回避、移転）を行うとともに、リスクが顕在化した際の人・社会・企業への影響を最小限に留めるべく、リスクマネジメントを推進しております。具体的には、企業活動に潜在するリスクへの適切な対応を定めるリスクマネジメント体制を構築するとともに、事業に影響を与えかねない災害等が万が一起こった場合においても事業の継続を可能とするためのBCPや、想定以上のリスクが顕在化した際の損失を最小とするクライシスマネジメント体制を整えております。

(1) リスクマネジメント

当社グループのリスクマネジメントの推進にあたっては、ヘッド オブ グローバル コンプライアンス・リスクがリスクマネジメント推進責任者として当社グループ全体のリスクマネジメントを統括し、事業計画策定・実行の年次サイクルに合わせたリスクマネジメント体制を運営しております。

各ユニットにおいてはユニットの責任者が、組織の目的・目標の達成に向け、リスクの抽出、対応策の策定・実行、組織内でのリスクマネジメントに関わる情報提供・教育・啓発等自律的にリスクマネジメントを推進しております。

リスクマネジメント事務局では、各ユニットから抽出されたリスクについて、影響度と発生可能性の観点からリスクアセスメントを実施し、企業経営に重大な影響が想定されると評価したリスク項目を、毎年、経営会議及び取締役会において重大リスクとして特定いたします（下図「当社グループにおけるリスクレベル分類の概念図」参照）。さらに特定した重大リスクごとに担当責任者が任命され、関係組織と連携の上、リスク対応策を実行しております。その進捗状況は、年２回のリスクモニタリングを通じて確認され、必要に応じた是正・改善がなされます。重大リスク顕在化の予兆が確認された際は、速やかにリスクマネジメント推進責任者に情報が集約され、CEOに報告される体制としております。

(2) 事業継続計画（BCP）

当社グループのBCPは、事業継続へ影響を及ぼす様々な脅威に対処するべくオールハザード型BCPとして整備し、有事においても社会からの要請に応えるために医薬品等の安定供給及び品質確保を可能とする体制、並びに研究開発の継続性を確保できる体制を構築しています。当社グループでは、クライシスの多様化とビジネスのグローバル化に対応するべく、脅威が顕在化した際により適切に対応できるよう継続的な改善を図っています。また、優先して供給する品目については、製薬企業としての社会的責任の大きな製品や、事業継続のために重要な製品等について速やかな供給の実現を目指し、定期的に見直しを行っています。

① サプライチェーンにおけるBCP施策

当社グループでは、ビジネスのグローバル化に伴い、原材料等の調達や製品の製造・物流等のサプライチェーンが複雑化する中で、医薬品の安定供給を継続するために必要な設備、在庫、要員、情報システム等の経営資源に対し、予防策の実施、多重性の確保、支援策の確保、代替策の確保の４つの視点からそれぞれ対策を行っています。

② 新型インフルエンザ行動計画

当社グループでは、新型インフルエンザウイルスの世界的な大流行（パンデミック）に備え、従業員及びその家族の安全を確保し、医薬品の供給を継続することを目的とした「新型インフルエンザ行動計画」を2009年より策定しております。また、当社は、新型インフルエンザ等対策特別措置法において指定公共機関に指定されており、国や地方の行政機関が行う対策に協力する責務があります。医薬品の供給継続により、医療体制の維持に貢献することで、社会的責任を果たして参ります。

(3) クライシスマネジメント

当社グループのグローバルクライシスマネジメントポリシーでは、企業活動に潜在するリスクのうち、顕在化し緊急な対応が必要な事象、発生可能性が極めて高くなった事象を総称して「クライシス」と定義しており、その発生による損失の最小化を図ることを目的に、クライシスマネジメントに関わる基本的事項を定めております。基本方針として、「クライシス発生時は、『第一三共グループの社員及び関係者の生命や地域社会の安全を確保する』『生命関連企業の一員としての責任を全うする』ことを基本に、迅速かつ確実にクライシスマネジメントを展開し、人・社会・企業への影響を最小限に止め、事業の継続や早期復旧を図るべく努力する」ことを定めております。

当社グループでは、クライシスの種類（災害・事故、事件＜テロを含む＞・不祥事・法令違反、情報管理に関する問題、製品に関する問題）やクライシスの影響度合いに応じて、機動的な対応を可能とする体制を構築しております（下図「クライシス発生時の初期対応」参照）。報告基準や報告ルートを明確に定め、クライシスマネジメント責任者（CEO又はCEOが指名した者）、クライシス初期対応責任者（コンプライアンス・リスク管理部長）を設置し、グローバルに影響が大きく、全社対応の必要性があるクライシスについては、リスクマネジメント推進責任者（ヘッド オブ グローバル コンプライアンス・リスク）とも当該情報を共有し、迅速かつ的確な初期対応により、事態の拡大防止と早期収束に努めて参ります。また、クライシス収束後は、事後分析により、再発の防止や対応の改善を図って参ります。

(4) 重大リスクとして認識している事項

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、次のようなものがあります。

なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループ（当社及び連結会社）が判断したものであり、既知若しくは未知のリスク、不確実性又はその他の要因により、実際の結果とは乖離する可能性があります。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中における将来に関する事項は、有価証券報告書提出日（2023年６月19日）現在において当社グループが判断したものであります。

当社グループは、積極的なグローバル事業の展開による企業価値の向上に資するために、基準とすべき会計及び財務報告のあり方を検討した結果、資本市場における財務情報の国際的な比較、グループ内での会計処理の統一、グローバル市場における資金調達手段の多様化等を目的として、2014年３月期よりIFRSを適用しております。

当社グループの連結財務諸表の作成には経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要としており、これらの見積りについて過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。

当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　（１）　連結財務諸表　連結財務諸表注記　３　重要な会計方針」に記載しております。

(1) 業績等の概要

当社グループの当連結会計年度（自　2022年４月１日　至　2023年３月31日）の連結業績は、次のとおりであります。

＜連結業績（コアベース）＞

 （単位：億円）

（注）当社グループは、経常的な収益性を示す指標として、営業利益から一過性の収益・費用を除外したコア営業利益を開示しております。一過性の収益・費用には、固定資産売却損益、事業再編に伴う損益（開発品や上市製品の売却損益を除く）、有形固定資産及び無形資産並びにのれんに係る減損損失、損害賠償や和解等に伴う損益の他、非経常的かつ多額の損益が含まれます。
本表では、売上原価、販売費及び一般管理費、研究開発費について、一過性の収益・費用を除く実績を示しております。

＜主要通貨の日本円への換算レート（期中平均レート）＞

売上収益

売上収益は、前連結会計年度比2,336億円（22.4％）増収の１兆2,785億円となりました。国内における共同販促終了（2021年９月）に伴うネキシウムの減収影響があったものの、グローバル主力品エンハーツ（一般名：トラスツズマブ デルクステカン：T-DXd/DS-8201）、リクシアナ（一般名：エドキサバン）等の伸長及び円安の進行による為替の増収影響等により、増収となりました。売上収益に係る為替の増収影響は939億円でありました。

コア営業利益

コア営業利益は、前連結会計年度比320億円（35.3％）増益の1,226億円となりました。売上原価は、売上収益が増加したものの、製品構成の変化に伴う原価率改善により、前連結会計年度並みの3,491億円となりました。販売費及び一般管理費は、エンハーツに係るアストラゼネカとのプロフィット・シェアの増加による費用増等により、1,180億円（33.5％）増加の4,701億円となりました。研究開発費は、3ADC（トラスツズマブ デルクステカン、ダトポタマブ デルクステカン：Dato-DXd/DS-1062、パトリツマブ デルクステカン：HER3-DXd/U3-1402）への研究開発投資の増加等により、826億円（32.5％）増加の3,367億円となりました。コア営業利益に係る為替の減益影響は65億円でありました。

営業利益

営業利益は、前連結会計年度比476億円（65.1％）増益の1,206億円となりました。第一三共九州支店ビル売却益や第一三共製薬（北京）有限公司譲渡益等の計上により、一過性の収益が増加したため、コア営業利益に比べて増益額が増加いたしました。

税引前利益

税引前利益は、前連結会計年度比533億円（72.6％）増益の1,269億円となりました。受取利息の増加等により、営業利益に比べて増益額が増加いたしました。

親会社の所有者に帰属する当期利益

親会社の所有者に帰属する当期利益は、前連結会計年度比422億円（63.0％）増益の1,092億円となりました。

当期包括利益合計額

当期包括利益合計額は、前連結会計年度比187億円（14.4％）増益の1,490億円となりました。前連結会計年度に比べ、海外子会社の純資産に係る為替換算差額の増加額が減少したため、親会社の所有者に帰属する当期利益に比べて増益額が減少いたしました。

＜連結業績（IFRSベース）＞

 （単位：億円）

＜グローバル主力品売上収益＞

（単位：億円）

エンハーツは、既上市国での市場浸透及び上市国の拡大により、前連結会計年度比1,776億円（219.7％）増収の2,584億円となりました。エドキサバンは、日本、欧州等で売上が伸長し、前連結会計年度比383億円（18.6％）増収の2,440億円となりました。当社は、第５期中期経営計画でエンハーツを始めとした「3ADC最大化の実現」及び「既存事業・製品の利益成長」を戦略目標として定めております。第５期中期経営計画の内容につきましては、「第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載しております。

当社グループのユニット別売上収益状況は次のとおりであります。

① ジャパンビジネスユニット（JBU）

ジャパンビジネスユニットの売上収益には、イノベーティブ医薬品事業、ワクチン事業及び第一三共エスファ株式会社が取り扱うジェネリック事業の製品売上収益が含まれております。

当ユニットの売上収益は、リクシアナ、タリージェ等が伸長したものの、ネキシウムの共同販促終了や薬価改定の影響等により、前連結会計年度比316億円（6.4％）減収の4,579億円となりました。

当連結会計年度における主な進捗は次のとおりであります。

・2022年４月、片頭痛発作の発症抑制薬エムガルティが在宅自己注射の対象薬剤に指定されました。

・2022年６月、片頭痛治療剤レイボ―を新発売いたしました。

・2022年11月、エンハーツのHER2陽性乳がんの２次治療を対象とした承認の取得及びプロモーションを開始いたしました。

・2022年12月、抗悪性腫瘍剤エザルミアを新発売いたしました。

・2023年３月、エンハーツのHER2低発現乳がん（化学療法既治療）を対象とした承認の取得及びプロモーションを開始いたしました。

＜ジャパンビジネスユニット主力品売上収益＞

（単位：億円）

② 第一三共ヘルスケアユニット（DSHCU）

第一三共ヘルスケアユニットの売上収益は、ルル、ロキソニン等の伸長により、前連結会計年度比56億円（8.7％）増収の703億円となりました。

③ オンコロジービジネスユニット（OBU）

オンコロジービジネスユニットの売上収益には、第一三共Inc.（米国）の製品売上収益及び第一三共ヨーロッパGmbHのがん製品売上収益が含まれております。

当ユニットの売上収益は、欧米におけるエンハーツの伸長により、前連結会計年度比1,158億円（166.4％）増収の1,854億円、現地通貨ベースでは、749百万米ドル（121.0％）増収の1,369百万米ドルとなりました。

当連結会計年度における主な進捗は次のとおりであります。

・2022年５月、エンハーツのHER2陽性乳がんの２次治療を対象とした米国における承認の取得及びプロモーションを開始いたしました。

・2022年７月、エンハーツのHER2陽性乳がんの２次治療を対象とした欧州における承認の取得及びプロモーションを開始いたしました。

・2022年８月、エンハーツのHER2低発現乳がん（化学療法既治療）を対象とした米国における承認の取得及びプロモーションを開始いたしました。

・2022年８月、エンハーツのHER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんの２次治療を対象とした米国における承認の取得及びプロモーションを開始いたしました。

・2022年12月、エンハーツのHER2陽性胃がんの２次治療を対象とした欧州における承認の取得及びプロモーションを開始いたしました。

・2023年１月、エンハーツのHER2低発現乳がん（化学療法既治療）を対象とした欧州における承認の取得及びプロモーションを開始いたしました。

＜オンコロジービジネスユニット主力品売上収益＞

（単位：億円）

④ アメリカンリージェントユニット（ARU）

アメリカンリージェントユニットの売上収益は、ヴェノファー等の増収により、前連結会計年度比379億円（25.4％）増収の1,874億円、現地通貨ベースでは、53百万米ドル（4.0％）増収の1,383百万米ドルとなりました。

＜アメリカンリージェントユニット主力品売上収益＞

（単位：億円）

⑤ EUスペシャルティビジネスユニット（EUSBU）

EUスペシャルティビジネスユニットの売上収益には、がん製品を除く第一三共ヨーロッパGmbHの製品売上収益が含まれております。

当ユニットの売上収益は、リクシアナの順調な伸長により、前連結会計年度比222億円（17.3％）増収の1,504億円、現地通貨ベースでは85百万ユーロ（8.6％）増収の1,067百万ユーロとなりました。

＜EUスペシャルティビジネスユニット主力品売上収益＞

（単位：億円）

⑥ ASCAビジネスユニット（ASCABU）

ASCA（注）ビジネスユニットの売上収益には、海外ライセンシーへの売上収益等が含まれております。

当ユニットの売上収益は、ブラジルにおけるエンハーツ、中国におけるオルメサルタン等の伸長により、前連結会計年度比286億円（25.1％）増収の1,428億円となりました。

（注）Asia, South & Central Americaの略。

ユニット別売上収益構成比は次のとおりであります。

(2) 生産、受注及び販売の実績

① 生産実績

当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと次のとおりであります。

（注）１．金額は正味販売価格によっております。

２．エンハーツ及びリクシアナの生産量が増加したこと等により、生産実績が著しく増加しております。

② 受注実績

当社グループは、主に販売計画に基づいて生産計画を策定し、これにより生産を行っております。受注生産は一部の連結子会社で行っておりますが、受注残高の金額に重要性はないため、記載を省略しております。

③ 販売実績

当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと次のとおりであります。

　（注）主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

(3) 資本の財源及び資金の流動性についての分析

① 財務戦略の基本的な考え方

当社グループは、ESG経営のもと、新たに「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」となることを2030年ビジョンとして掲げております。2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」を実現し、2030年ビジョン達成に向けた持続的な成長ステージへの移行を可能とするべく、2021年に第５期中期経営計画（2021～2025年度）を策定いたしました。今般、その後２年間の事業状況変化を踏まえ、2025年度経営目標を達成する見通しを得ました。具体的には、売上収益２兆円（第５期中計策定時プラス4,000億円）、がん領域売上収入9,000億円以上（同プラス3,000億円）、研究開発費控除前コア営業利益（注）率40％（同変更なし）、ROE16％以上（同変更なし）を見込んでおります。また、期間中のキャッシュ・アロケーションについても、成長投資と株主還元の双方をバランス良く実施するという基本方針は変更しておりません。

成長投資については、DXd-ADC開発を優先する形で５年間総額１兆8,000億円規模の研究開発投資（同プラス3,000億円）、また、ADCの供給体制強化を中心とした同じく6,000億円規模の設備投資（同プラス1,000億円）を見込んでおります。

株主還元については、2022年度はエンハーツの想定以上の売上拡大を受け、年間配当を１株当たり３円増配の30円とし、2023年度については、2025年度主要計数目標の達成確度が高まっていることから、４円増配の34円とする計画としております。今後も利益成長に応じた増配、あるいは機動的な自己株式取得を実施することで、株主還元のさらなる充実を図っていきます。株主還元に関するKPIとして採用している、株主資本を基準とする株主資本配当率（DOE）についても2025年度に８％以上（株主資本コストを上回る水準）という目標を変更することなく、引き続き株主価値の最大化を目指します。

（注）固定資産売却、事業再編、減損、訴訟等に関連する特殊要因を除く

② 資金調達の方法及び状況

当社グループは、円滑な事業活動に必要なレベルの流動性の確保と財務の健全性・安定性維持を資金調達の基本的な考えとしており、手元資金及び外部資金を有効に活用しております。当社グループは、戦略的投資もしくは資金調達にあたって外部借入への依存度合いを測る目的から、手元流動性残高（現預金及び短期投資債券等）から有利子負債を控除した、ネット・キャッシュを重視しております。

手元資金としては、事業展開に伴う資金需要に対する機動的な対応のため、十分な現金及び現金同等物を保有しております。適正な現金及び現金同等物の保有額は、月商の３ヶ月程度を考えており、これを超える部分については企業価値向上に資する事業戦略投資に対する資金として確保しております。これらは金融情勢などを勘案しつつ、安全性並びに流動性の極めて高い短期金融商品で運用しております。

外部からの資金調達の手段としては、直接金融又は間接金融の多様な手段の中から、その時々の市場環境を考慮した上で当社にとって有利な手段を機動的に選択し、資金調達を行っております。直接金融としては、国内社債発行登録枠として3,000億円及びコマーシャル・ペーパー発行枠として1,500億円を有しております。2016年には超低金利の環境を活かし、国内ヘルスケアセクターでは初となる償還年限が20年、30年の超長期無担保社債を発行し、1,000億円の長期低コスト資金を確保いたしました。間接金融としては、当社は取引先金融機関と良好な取引関係を維持しており、複数の銀行から資金調達をしております。また、複数の銀行との間で当座貸越契約及び200億円のコミットメントラインを設定し、緊急時の流動性担保の手段も確保しております。

なお、円滑な外部資金調達を行なうため、当社は株式会社格付け投資情報センター（R&I）と、ムーディーズ・ジャパン株式会社（Moody's）の２社から格付けを取得しております。

当連結会計年度末時点での当社の長期及び短期の信用格付けは次のとおりであります。

なお、連結子会社は、原則として銀行などの外部からの資金調達を行わず、親会社もしくは現地法人などの資金調達拠点を通じたキャッシュ・マネジメント・サービスやグループ・ファイナンスの活用により、資金調達の集約と資金効率化、流動性の確保を図っております。

③ 財政状態及びキャッシュ・フローの状況の分析

（ⅰ）財政状態

当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末から2,875億円増加し、２兆5,089億円となりました。

現金及び現金同等物が2,206億円減少した一方で、その他の金融資産（流動）が2,018億円、並びに棚卸資産が837億円それぞれ増加いたしました。

当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末から1,925億円増加し、１兆630億円となりました。

シンジケートローンの返済等により社債及び借入金（流動負債及び非流動負債）が204億円減少した一方で、エンハーツの承認マイルストーン及びダトポタマブ デルクステカンの戦略的提携の契約一時金の入金等によりその他の非流動負債が1,029億円、並びに営業債務及びその他の債務が993億円増加いたしました。

当連結会計年度末における資本合計は、前連結会計年度末から950億円増加し、１兆4,459億円となりました。

配当金の支払による減少があった一方で、当期利益の計上及びその他の資本の構成要素の増加等により増加いたしました。

以上の結果、親会社所有者帰属持分比率は57.6％となり、前連結会計年度末より3.2％減少いたしました。

　当社グループでは、これまで非事業用固定資産の売却、政策保有株式の解消や長期収載品の譲渡など、ノンコア資産の圧縮を進めて参りました。今後も事業活動上の重要性と代替可能性に加え、維持・改修費用などのライフサイクルコストや事業継続計画（BCP）を考慮し、適切なタイミングも踏まえて売却の可否判断を行い、事業ポートフォリオの見直しを含めたノンコア資産の圧縮に努め、成長投資と株主還元のための原資創出を強化して参ります。

（ⅱ）キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、2,206億円減少の4,419億円となりました。各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動によるキャッシュ・フローは、1,145億円の収入（前連結会計年度は1,392億円の収入）となりました。

税引前利益1,269億円、減価償却費及び償却費678億円等の非資金項目の他、エンハーツの販売及び承認マイルストーン、ダトポタマブ デルクステカンの戦略的提携の契約一時金の収入等がありました。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動によるキャッシュ・フローは、2,578億円の支出（前連結会計年度は2,123億円の収入）となりました。

設備投資や無形資産の取得による支出があった一方で、定期預金の払戻等による収入等がありました。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動によるキャッシュ・フローは、配当金の支払及び借入金の返済等により、896億円の支出（前連結会計年度は862億円の支出）となりました。

(4) 経営方針、経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

当社グループは、2025年度における計数目標として、売上収益１兆6,000億円（うち、がん領域において6,000億円以上）、研究開発費控除前コア営業利益率40％以上、ROE16％以上、株主資本配当率（DOE）８％以上を目指しております。

当連結会計年度においては、売上収益12,785億円、研究開発費控除前コア営業利益率35.9％、ROE7.8％、DOE4.1％となりました。また、エンハーツの当初計画を上回る売上拡大等により、2023年４月時点において、以下の通りの達成を見込んでおります。

なお、目標達成に向けた主な取り組み課題と実績については、「第２　事業の状況　１　経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載しております。

(5) 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

　当社グループの連結財務諸表は、IFRSに基づいて作成しております。連結財務諸表の作成にあたり行った重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　（１）連結財務諸表　連結財務諸表注記　４　重要な会計上の判断、見積り及び仮定」に記載しております。

５【経営上の重要な契約等】

(1) HBT Labs, Inc.の株式取得

　当社の連結子会社であるアメリカン・リージェントInc.は、製品ポートフォリオ強化を目的として、2022年８月

17日付でHBT Labs, Inc.の全株式を取得し、同社を完全子会社化いたしました。詳細については、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　（１）　連結財務諸表　連結財務諸表注記　７.　企業結合」をご参照ください。

(2) 第一三共エスファ㈱の株式譲渡

　当社は、2023年５月16日開催の取締役会において、当社の子会社である第一三共エスファ㈱の全株式をクオールホールディングス㈱に譲渡することを決議し、同日付で株式譲渡契約を締結いたしました。詳細については、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　（１）　連結財務諸表　連結財務諸表注記　37．後発事象」をご参照ください。

(3) 技術導入

(4) 販売契約等（導入）

(5) 販売契約等（導出）

(6) 業務委託契約

６【研究開発活動】

当社グループは、3ADC（トラスツズマブ デルクステカン：T-DXd/DS-8201、ダトポタマブ デルクステカン：Dato-DXd/DS-1062、パトリツマブ デルクステカン：HER3-DXd/U3-1402）の製品価値最大化を目指してリソースを集中投入するとともに、持続的成長の実現に向けてSOC（注１）を変革する製品群（Alpha）の創薬を目指す「３ and Alpha」戦略のもと、外部との積極的な協業も含め、研究開発に取り組んでおります。また、グローバル臨床開発の加速化にも注力しております。

中長期的には、がんに加え、当社のサイエンス＆テクノロジーの優位性を活かして様々な疾患に対する治療薬創製を目指し、新規モダリティ（注２）の技術研究等を通じた創薬力の強化に取り組んでおります。

（注）１．Standard of Careの略。現在の医学では最善とされ、広く用いられている治療法。

２．ADC、核酸医薬、治療用ウイルス、細胞治療等の新規治療手段。

当連結会計年度の研究開発費（IFRSベース）は、3,416億円（前連結会計年度比31.2％増）となり、売上収益に対する研究開発費の比率は、26.7％となりました。

(1) 3ADC

　当連結会計年度における3ADCの臨床開発の状況は次のとおりであります。

① トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201：抗HER2 ADC、製品名：エンハーツ）

　製品名エンハーツとして販売しております。がん領域のグローバル事業において豊富な経験を持つアストラゼネカと本剤を共同で開発しております。

　当連結会計年度における主な進捗は次のとおりであります。

・2022年４月、HER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんの２次治療を対象とした米国における承認申請を受理いたしました。

・2022年４月、HER2低発現乳がん（化学療法既治療）を対象とした米国食品医薬品局（FDA）からの画期的治療薬（注３）の指定を獲得いたしました。

・2022年５月、HER2陽性乳がんの２次治療を対象とした米国における承認を取得いたしました。

・2022年６月、米国臨床腫瘍学会（ASCO）におけるHER2低発現乳がん（化学療法既治療）を対象としたフェーズ３試験（試験名：DESTINY-Breast04）の最新データを発表いたしました。

・2022年６月、HER2低発現乳がん（化学療法既治療）を対象とした国内と欧州における承認申請を受理いたしました。

・2022年６月、HER2陽性乳がんの２次治療を対象とした欧州医薬品局（EMA）の医薬品委員会（CHMP）による承認の勧告を受領いたしました。

・2022年７月、HER2陽性乳がんの２次治療を対象とした欧州における承認を取得いたしました。

・2022年７月、HER2低発現乳がん（化学療法既治療）を対象とした米国における承認申請を受理いたしました。８月、同適応を対象とした米国における承認を取得いたしました。

・2022年８月、HER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんの２次治療を対象とした米国における承認を取得いたしました。

・2022年８月、HER2陽性乳がんの３次治療を対象としたフェーズ３試験（試験名：DESTINY-Breast02）における主要評価項目を達成いたしました。

・2022年８月、HER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんの２次治療以降を対象とした中国におけるフェーズ２試験（試験名：DESTINY-Lung05）を開始いたしました。

・2022年９月、欧州臨床腫瘍学会(ESMO)における非小細胞肺がんを対象としたフェーズ２試験（試験名：DESTINY-Lung01、DESTINY-Lung02）のデータを発表いたしました。

・2022年９月、HER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんを対象とした厚生労働省からの希少疾病用医薬品（注４）の指定を獲得いたしました。

・2022年11月、HER2陽性胃がんの２次治療を対象としたEMAのCHMPによる承認の勧告を受領いたしました。

・2022年11月、HER2陽性乳がんの２次治療を対象とした国内における承認を取得いたしました。

・2022年12月、サンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS）におけるHER2陽性乳がんの２次治療を対象としたフェーズ３試験（試験名：DESTINY-Breast03）の最新データ及び３次治療を対象としたフェーズ３試験（試験名：DESTINY-Breast02）の初のデータを発表いたしました。

・2022年12月、HER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんの２次治療を対象とした国内における承認を申請いたしました。

・2022年12月、HER2低発現乳がん（化学療法既治療）を対象としたEMAのCHMPによる承認の勧告を受領いたしました。

・2022年12月、HER2陽性胃がんの２次治療を対象とした欧州における承認を取得いたしました。

・2023年１月、HER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんの２次治療を対象とした欧州における承認申請を受理いたしました。

・2023年１月、HER2低発現乳がん（化学療法既治療）を対象とした欧州における承認を取得いたしました。

・2023年２月、HER2陽性乳がんの２次治療を対象とした中国における承認を取得いたしました。

・2023年３月、HER2発現の複数の固形がん患者を対象としたフェーズ２試験（試験名：DESTINY-PanTumor02）の中間解析における所期の目標を達成いたしました。

・2023年３月、HER2低発現乳がん（化学療法既治療）を対象とした国内における承認を取得いたしました。

（注）３．重篤な疾患を対象に、既存の治療薬よりも高い治療効果を示す可能性のある薬剤の開発と審査を促進し、患者により早く新薬を届けるために定められた制度。

４．国内における患者数が５万人未満であり、医療上特にその必要性が高いものなどの条件に合致するものとして、開発の支援・促進を目的として指定される制度。

② ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd/DS-1062：抗TROP2 ADC）

　がん領域のグローバル事業において豊富な経験を持つアストラゼネカと本剤を共同で開発しております。

　当連結会計年度における主な進捗は次のとおりであります。

・2022年６月、トリプルネガティブ乳がんの１次治療を対象としたフェーズ３試験（試験名：TROPION-Breast02）を開始いたしました。

・2022年７月、非小細胞肺がん及びトリプルネガティブ乳がんを対象とした中国におけるフェーズ１/２試験（試験名：TROPION-PanTumor02）を開始いたしました。

・2022年８月、世界肺がん学会（WCLC）における非小細胞肺がんを対象とした免疫チェックポイント阻害剤との併用療法のフェーズ１b試験（試験名：TROPION-Lung02）の初のデータを発表いたしました。

・2022年９月、複数の固形がんを対象としたフェーズ２試験（試験名：TROPION-PanTumor03）を開始いたしました。

・2022年12月、SABCSにおけるホルモン受容体陽性かつHER2低発現又は陰性の転移性乳がんを対象としたフェーズ１試験（試験名：TROPION-PanTumor01）の初のデータを発表いたしました。

・2022年12月、SABCSにおけるトリプルネガティブ乳がんを対象とした単剤療法のフェーズ１試験（試験名：TROPION-PanTumor01）及び免疫チェックポイント阻害剤との併用療法のフェーズ１/２試験（試験名：BEGONIA）の最新データを発表いたしました。

・2022年12月、トリプルネガティブ乳がんの術前薬物療法後の治療を対象とした単剤療法及びデュルバルマブ併用療法のフェーズ３試験（試験名：TROPION-Breast03）を開始いたしました。

・2023年１月、アクショナブル遺伝子変異がなくPD-L1の発現率が50%未満の非小細胞肺がんの１次治療を対象とした、免疫チェックポイント阻害剤との併用療法のフェーズ３試験（試験名：TROPION-Lung07）を開始いたしました。

③ パトリツマブ デルクステカン（HER3-DXd/U3-1402：抗HER3 ADC）

　当連結会計年度における主な進捗は次のとおりであります。

・2022年６月、ASCOにおける乳がんを対象としたフェーズ１/２試験及び非小細胞肺がんを対象としたフェーズ１試験の最新データを発表いたしました。

・2022年８月、EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺がんの２次治療を対象としたフェーズ３試験（試験名：HERTHENA-Lung02）を開始いたしました。

・2023年３月、日本臨床腫瘍学会（JSMO）における転移性非小細胞肺がん患者を対象としたグローバルフェーズ１試験及びHER3発現を有する転移性乳がん患者を対象とした日米フェーズ１/２試験の最新データを発表いたしました。

(2) Alpha

　当連結会計年度におけるAlphaの臨床開発の主な進捗は次のとおりであります。

・2022年６月、ASCOにおけるDS-6000（抗CDH6 ADC）の卵巣がん及び腎細胞がんを対象としたフェーズ１試験の最新データを発表いたしました。

・2022年６月、欧州血液学会議（EHA）におけるキザルチニブ（AC220：FLT3阻害剤、国内製品名：ヴァンフリタ）の急性骨髄性白血病（AML）の１次治療を対象としたフェーズ３試験（試験名：QuANTUM-First）の最新データを発表いたしました。

・2022年６月、DS-2325（KLK5阻害剤）の健康成人を対象としたフェーズ１試験を開始いたしました。

・2022年６月、DS-7300(抗B7-H3 ADC)の小細胞肺がんの２次治療を対象としたフェーズ２試験を開始いたしました。

・2022年６月、DS-9606（ターゲット非開示 ADC）の固形がんを対象としたフェーズ１試験を開始いたしました。

・2022年８月、キザルチニブのAMLの１次治療を対象とした国内及び欧州における承認申請を受理いたしました。

・2022年９月、ESMOにおけるDS-7300の固形がんを対象としたフェーズ１/２試験の最新データを発表いたしました。

・2022年９月、バレメトスタット（DS-3201：EZH1/2阻害剤、製品名：エザルミア）の再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫（ATLL）を対象とした国内における承認を取得いたしました。

・2022年10月、キザルチニブのAMLの１次治療を対象とした米国における承認申請を受理いたしました。

・2022年11月、DS-1211（TNAP阻害剤）の弾性線維性仮性黄色腫（PXE）患者を対象としたフェーズ２試験を開始いたしました。

・2022年12月、アキシカブタゲン シロルユーセル（Axi-Cel：抗CD19 CAR-T細胞、国内製品名：イエスカルタ）の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫の２次治療を対象とした国内における承認を取得いたしました（注５）。

・2022年12月、DS-2325（KLK5阻害剤）のネザートン症候群を対象としたFDAからの希少疾病用医薬品（注６）の指定及び2023年２月、FDAからのファストトラック（注７）の指定を獲得いたしました。

・2023年３月、経鼻弱毒性インフルエンザワクチン（VN-0107、製品名：フルミスト）の国内における承認を取得いたしました。

（注）５．2022年12月、当社、Kite Pharma, Inc.及びギリアド・サイエンシズ株式会社は、当社の保有するイエスカルタの国内製造販売承認を2023年中にギリアド・サイエンシズ株式会社へ承継することに合意いたしました。

６．米国における患者数20万人未満の希少疾病に対する治療、診断、予防を目的とした医薬品を対象として指定され、税制優遇、助成金等の優遇措置を受けることができる制度。

７．重篤で未充足の医療ニーズが高い疾患に対し、高い治療効果が期待できる薬剤の開発・審査の迅速化を目的とした米国における制度。

(3) 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）への取り組み

　当社グループは、社会的に課題となっている国内での新型コロナウイルス感染症（COVID-19）（以下「COVID-19」という。）に対するワクチン生産体制の確立に向けて積極的に取り組んでおります。当社の持つ研究財産、技術及び知識を最大限に活用し、外部機関とも連携して、以下の研究開発を推進しております。

DS-5670（COVID-19 mRNAワクチン）

　DS-5670は、当社が独自に見出したカチオン性脂質を用いたCOVID-19に対するmRNAワクチンであります。ワクチン未接種健康成人を対象とした初回免疫並びに国内既承認mRNAワクチンを２回接種済みで、接種から６ヶ月以上経過した健康成人及び高齢者を対象とした追加免疫を確認する臨床試験を実施しております。なお、DS-5670の研究開発は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の「ワクチン開発推進事業」及び厚生労働省の「ワクチン生産体制等緊急整備事業（注８）」の支援を受けて実施しております

（注）８．COVID-19をはじめとした予期せぬ感染症の流行阻止・重症化予防に必要なワクチンを可能な限り迅速に製造し、日本国民のために確保するため、ワクチンを含むバイオ医薬品の実生産（大規模生産）体制を早期構築することを目的とした事業。

　当連結会計年度における主な進捗は次のとおりであります。

・2022年５月、ワクチン未接種健康成人を対象とした起源株ワクチンのフェーズ２試験の試験結果を入手いたしました。

・2022年５月、追加免疫投与によるブースター効果を確認する起源株ワクチンのフェーズ１/２/３試験において、健康成人及び高齢者を対象とした国内既承認mRNAワクチンを用いた実薬対照非劣性試験を開始いたしました。

・2022年９月、ワクチン未接種健康成人を対象とした起源株ワクチンのフェーズ３試験を開始いたしました。

・2022年11月、追加免疫投与によるブースター効果を確認する起源株ワクチンのフェーズ１/２/３試験における主要評価項目を達成いたしました。

・2022年11月、ワクチン未接種の12～17歳の健康小児を対象とした起源株ワクチンのフェーズ３試験を開始いたしました。

・2023年１月、起源株ワクチンの健康成人及び高齢者を対象とした追加免疫投与に係る承認を申請いたしました。