文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
当社グループは「医薬品を中核としたトータルヘルスケアで人々の健康で豊かな生活に貢献する」ことを経営理念とし、国内外において存在価値のある企業グループとして発展することを目指しております。
(1)の経営理念の下、当社はグループの経営課題としてかねてより以下の３つのミッションを掲げております。すなわち、
ⅰ)ジェネリック医薬品市場におけるプレゼンスを確立する
ⅱ)アルカリ化療法に関する臨床研究の成果を最大限に活用する
ⅲ)自社開発創薬により社会に貢献する
さらに、将来にわたる当社グループの成長持続のためには、国内のみならず海外での事業拡大が不可欠と考えており、2015年度からは
ⅳ）海外の事業基盤確立
を「３つのミッションプラス１」として加え、これらの達成を経営戦略の中心に据え、日々事業に取り組んでいます。
医薬品業界につきましては、2022年４月の薬価改定で、薬剤費ベースで6,000億円を超える削減が実施されました。また、ジェネリック医薬品同業他社の品質問題等に関する市場全体の供給不足は、その他のメーカーによる増産対応や設備投資などを通じた安定供給確保への努力により改善傾向にあるものの、依然として解消されておりません。
このような環境下で、当社グループは引き続き「信頼できるジェネリック医薬品」の普及に貢献するべく、ジェネリック医薬品の品質向上と安定供給に注力するとともに、生産性及び効率性の向上に資する施策を推し進めてきました。
また、ジェネリック医薬品事業と並行して取り組んでいる、「アルカリ化療法剤」や「新薬開発」に関しては、他社とのアライアンスを活用した革新的な創薬テーマへのチャレンジや、国内外企業への導出活動に努めています。当社グループは、まだ十分な治療薬がない病気に苦しむ患者さんのために、画期的新薬の開発に取り組んでいます。
当社グループでは、2022年４月に設置した「グループ品質保証統括部」が中心となり、課題の検討や解決、統一した管理基準・管理手法の提案や運用等を行い、グループ全体での品質保証レベルの引き上げと、さらなる品質の強化に取り組んでいます。具体的には、グループ製造拠点及び社外製造委託先や原薬製造所に対し、定期的な監査、すなわち製造施設設備・製造記録及び試験記録等の確認をとおして、医薬品の製造管理及び品質管理が適正に実施されていることを、原則的に３年に１回の頻度で確認しています。併せて、重大な製品クレーム等が発生した場合には臨時に監査を行い、迅速かつ適切な措置を講じ再発防止に努めています。
また、当社グループが製造販売するジェネリック医薬品の原薬製造国や製剤製造会社名、安定供給体制等に関する情報をホームページ上で公開することにより、医療関係者のご要望に応えるとともに透明性の高い製造管理体制を構築しています。
一昨年来、複数のジェネリック医薬品メーカーで製造管理及び品質管理体制に関する法令違反が発覚し、業務停止や製品の出荷停止となる事態に至り、ジェネリック医薬品のみならず医薬品全体で供給不足が続いています。できるだけ早期に市場の需要を満たし、業界に対する信頼を回復することが喫緊の課題であることから、当社においても、前期より国内工場の人員と生産設備を増強するための投資を続けてまいりました。しかしながら、人員確保が計画通り進まなかったことなどから、他社製造委託品も含め製造余力の面で上記の代替需要すべてに応えることはかないませんでした。2023年度以降も人員増強や勤務体系の見直しによる体制の整備や設備投資の実施などにより増産に努めてまいります。また、原薬につきましても、安定供給の観点より複数の製造所から購入するマルチソース化への取り組みも進めています。
当社グループの生産量拡大とコスト削減を実現する、Nippon Chemiphar Vietnam Co., Ltd.（以下、NC-VN社）では、コストメリットの大きい品目を中心に国内工場からの移管が順調に進んでいます。また、同工場においても日本での供給不足に対応するため、２交代制の勤務を導入するなど増産対応に取り組んでいます。
3) 販売
国内ジェネリック医薬品市場は、オーソライズドジェネリックの台頭による競争の激化や、2021年から始まった薬価の中間年改定などの影響で厳しい事業環境となっています。加えて近年では供給不足の影響から各ジェネリック医薬品メーカーが製品の出荷調整と解除を繰り返す状況も続いており、販売面でよりいっそう難しいかじ取りを強いられています。当社グループはこの状況に対処すべく、グループ全体の営業活動を一元管理する「グループ医薬営業本部」のもと、多様な販路へ効率的に営業活動を行うため、AIを使った顧客管理・MR活動計画の立案などにも取り組んでいます。
4) 開発
ジェネリック医薬品の開発については、品質への信頼性を高めることを最優先としながら、市場競争の激化にも対応すべく、医療関係者・患者さんのニーズを反映し、付加価値のある製品の開発と市場への投入を目指しています。また開発品目の選定にあたっては、先発品の市場規模に加え、参入するメーカー数やオーソライズドジェネリックの発売可能性などを重要な検討項目とし、特色のある品目の開発はもちろん、ニッチな品目の選定なども考慮に入れて、販売時の競争優位性を確保することを重視していきます。
臨床検査薬
臨床検査薬の主力品であるアレルギースクリーニング機器・試薬「ドロップスクリーン」は、わずか１滴の血液で、41項目のアレルゲンを、30分という短時間で測定することができ、これまで検査センターに外注していたアレルギー検査を院内で測定することを可能にした製品であり、導入された医療機関からは大変高い評価をいただいています。2022年10月からスタートした当社営業部門によるプロモーションサポートにより、製品の販売拡大に確実な手ごたえを得ており、当面の目標である国内設置台数1,000台を早期に実現させていきます。
ドロップスクリーンについては、海外企業からも照会を受けるなど、2027年度ごろの海外発売を目指し、引き続き製品開発、各国法規制対応、パートナー選定などに取り組んでまいります。
当社グループがウラリットで培ってきたアルカリ化療法剤については、さまざまな方面で展開が進んでいます。
まず、抗がん剤開発に特化した創薬系バイオベンチャー企業であるDelta-Fly Pharma株式会社（以下、DFP社）とライセンス契約を締結している抗がん剤候補化合物「DFP-17729」は、本剤と他の抗がん剤の併用群、並びに他の抗がん剤単独群との比較によるフェーズⅡ試験を当期に終了し、現在は次フェーズの実施に向けてデータの解析が進められています。対象疾患である膵臓がんは早期発見が難しく、特に末期では満足できる治療剤がない状況です。DFP-17729はがん細胞周辺の微小環境改善作用を有し、酸性に傾いているがん細胞周囲の微小環境をアルカリ化することで、難治性がんの治療効果が期待されています。
次に、当社グループが協力を行いながら東北大学で進められていた、アルカリ化療法剤と慢性腎臓病（以下、CKD）との関連を解明する臨床研究「CKOALA Study」は、すでに試験を終了しており、その中でCKDに対するウラリットの有用性が示唆されました。現在は試験で得た結果について責任医師による論文化が進められています。また、AIを活用して実施したリアルワールドデータ（RWD）の解析により、CKOALA研究のデータをサポートする結果が得られており、これらの結果を踏まえてウラリットの適応拡大の可能性を検討しています。
さらに、これまで得られたデータを応用し、クエン酸塩の健康食品や保健機能食品としての開発も進めています。2022年10月～2023年１月にはその一部としてクエン酸塩と植物性乳酸菌を配合した製品のテスト販売を行っており、テスト販売で得られた情報をもとに、新製品の検討が行われています。
新薬の研究開発については探索研究に重点を置き、得られた成果を早期段階で導出することで、開発上のリスクを軽減しつつ効率的に開発を進めていきます。また、パイプラインの拡充やAIなどの新技術を活用した研究開発を進めるため、各分野において最先端の研究を行っている企業・研究機関とのアライアンスにも積極的に取り組んでいます。
1) パイプライン
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の「CiCLE事業」に採択されている、抗うつ、抗不安薬「NC-2800」（オピオイドデルタ受容体作動薬）については、住友ファーマ株式会社（以下、住友ファーマ）と共同研究開発契約及びオプション契約を締結しており、現在は同社がCiCLE事業の研究開発に分担機関として参画し、開発が進められています。2021年７月よりフェーズIを開始しており、2027年ごろまでにはフェーズⅡaを終了する予定です。また、フェーズⅡbに移行する時点で、全世界をテリトリーとした開発・販売権を得られるオプション権を住友ファーマに対して付与しており、今後の開発の進展に応じたオプション料、並びにオプション権を行使してライセンス契約に至った場合にはマイルストーン及びロイヤリティ収入が期待できると考えています。
「NC-2500」(キサンチンオキシドレダクターゼ阻害薬、以下XOR阻害薬）については、2023年２月に南京寧和衡信製薬有限公司（Nanjing Neiwa Faith Pharmaceutical Co., Ltd.、以下「NF社」）と、中国における痛風及び高尿酸血症領域での開発、製造、販売などの独占的実施権をNF社に許諾するライセンス契約を締結しました。現在汎用されているXOR阻害薬は、急激に血中尿酸値を低下させるため痛風発作を引き起こすことが課題となっていますが、NC-2500は徐々に血中尿酸値を低下させるという特性から、この課題を解決できる可能性を有しています。2017年に終了した日本国内のフェーズⅠでは、良好な忍容性に加え、上記の特性も示唆されました。また、今回の契約により、NF社が中国において痛風・高尿酸血症領域での開発を進め得られたノウハウは当社が他地域へ展開することが可能であり、本契約の締結を足掛かりにNC-2500が有する価値の最大化に努めてまいります。
「NC-2600」（P2X4受容体拮抗薬）については、神経障害性疼痛に加え、新たに複数の疾患への適応可能性が期待されています。そのうち慢性咳嗽に対しては、新規の作用機序を有する薬剤として既存薬にはない特長を有する可能性が示されており、さらに開発を進め早期の導出を目指していきます。また、「NC-2700」（URAT1阻害薬）についても、そのユニークな特性を国内外の企業へアピールしながら引き続き導出活動を行っており、共同開発なども含め、さまざまな可能性を検討しています。
さらにDFP社と日本国内における独占的販売権を取得するライセンス契約を締結している「DFP-14323」（抗がん剤候補化合物）については、DFP社が実施したフェーズⅡ試験において、DFP-14323と標準用量の半量のアファチニブを併用した場合の無増悪生存期間が、アファチニブやオシメルチニブの単剤にて報告されている期間より長いという結果が出ており、2022年６月米国臨床腫瘍学会年次総会においてDFP-14323の有用性が発表されました。DPF社はこれらのデータをもとに、現在フェーズⅢ実施に向けた検討を 進めているところです。なお、DFP-14323は、がん免疫担当細胞の表面に存在するアミノペプチダーゼNと結合してがん患者の免疫応答を強め、標準的な抗がん剤と併用しても副作用を増強することなく効果を高めることから、高齢者や末期のがん患者の治療剤として期待されています。
2) 新技術を活用した創薬・臨床開発
当社グループは進歩が著しいAIなど新技術を活用した手法を導入することで、有望な創薬テーマの創出や開発プロセスの迅速化、業務の効率化などにつなげたいと考えています。この数年の取り組みとして、AIの導入により初期の化合物スクリーニングが可能となり、ターゲット化合物の探索からバックアップ化合物の確保など付加価値を見出すプロセスで幅が広がることや、開発確度が向上することなどが成果として期待できるようになりました。
現在はデジタル技術に強みを持つ企業２社への出資や業務提携を行っており、AI創薬企業である株式会社MOLCUREとは、創薬プロセスの初期段階における化合物の探索と最適化のプロセスを効率化することを目指しています。これまでは同社との協業により当社グループとして初めてペプチド医薬品の素となるリードペプチドの創成と最適化について開発を進めてまいりましたが、今後はこの学習効果を生かし、より精度を上げたAIと実験システムで効率的に成果を生み出すべく、続く第２号テーマの選定作業を開始することで同社と合意しています。
また、デジタル医療を推進するサスメド株式会社とは、特定の開発候補テーマに関して、同社のAIシステムとRWDを用いた多面的な分析を行い、将来の共同開発も視野に入れ、効率的な治験デザインを構築するチャレンジを行っているほか、同社の臨床開発システムを用いた臨床試験効率化の検討も行っています。
ベトナムでは、2022年12月にNC-VNが「レバミピド100mg」の販売承認を取得し、2023年の発売に向けた準備を進めております。また海外市場向けに日本国内と用量規格の異なるジェネリック医薬品の開発も行っており、既に1品目をベトナム当局に申請中です。併せて近隣国への申請準備も進めています。引き続き現地開発・現地製造の強みを活かし、市場ニーズに合った製品を投入してまいります。
中国では、新型コロナウイルスの感染拡大を機にオンライン診療が急速に普及しました。当社のカルバン錠についても、2022年よりインターネット病院での処方が開始され処方数を伸ばしています。また2023年度には、ジェネリック医薬品１品目の承認を取得する予定です。現地でBE試験（生物学的同等性試験：bioequivalence study）を行い、中国の最新薬事規制をクリアした初の日本製ジェネリック医薬品となります。さらに、新たに現地でBE試験を予定している品目もあり、引き続き中国での実績を着実に積み上げてまいります。
また、香港では、2017年より全ての公立病院で当社のシロスタゾール50mg錠が処方されておりますが、今般次の３年分の入札も獲得し、2026年まで販売が継続されることになりました。
昨年来、世界銀行グループの国際金融公社（IFC）に支援していただいている中東・アフリカの市場調査では、同公社の助言・ネットワークを活用し、対象国とパートナーの絞り込みが進んでいます。同公社とともに、新興市場の人々が手ごろな価格で高品質の医薬品にアクセスできるよう取り組んでまいります。
当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、当社グループが判断したものであります。
当社グループは、持続可能な社会の実現に向け、グループの「サステナビリティ基本方針」を定めるとともに、代表取締役社長を委員長とする「サステナビリティ推進委員会」を設置し、サステナビリティ推進活動を行っております。
1. サステナビリティ基本方針
日本ケミファグループは「医薬品を中核としたトータルヘルスケアで人々の健康で豊かな生活に貢献する」という経営理念のもと、グループの掲げるミッションを達成することで企業価値の向上を目指すとともに、事業活動を通じサステナブルな社会の実現への役割を果たしていきます。
2. 委員会設置の背景と目的
サステナブルな社会の実現に向けた企業や個人の取り組みは喫緊の課題であり、当社グループとして国連の定めた「Sustainable Development Goals（持続可能な開発目標：SDGs）」や気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）が公表した TCFD 提言の中から、グループの事業活動を通じ、環境・社会・経済的課題に関する取り組みを着実に推進するために当委員会を設置しました。
3. 委員会の構成
取締役会をレポーティングラインとし、代表取締役社長が委員長を務めます。また、委員は委員長が指名することとし、社長室、経営企画部、広報室、総務部、人事部、管理部の役職員で構成します。
4. 委員会の役割
委員会は主に以下の活動を行うこととし、その活動内容について定期的に取締役会に報告します。
・サステナビリティに関する目標、指標、施策等の企画・立案・提言
・サステナビリティに関する施策の実施状況や目標の達成状況についてのモニタリング
・サステナビリティに関する見識を深め活動の浸透を図るための教育・啓発・周知
・委員会での協議内容、検討事項及び活動内容等の取締役会への報告・付議提案
・その他、取締役会が必要と認めた事項
人材の育成及び社内環境整備に関する方針、戦略
当社グループにおける、人材の多様性の確保を含む人材の育成に関する方針及び社内環境整備に関する方針は、以下の通りであります。
当社グループが各事業分野において競争力を強化しイノベーションを生むことができる体制を作り出すためには、「人材の確保」が最も重要だと考えております。優秀人材の採用、採用した人材の強化（教育）、社員のエンゲージメント・リテンションなど、継続したキャリア形成のサポートが必要と考えます。具体的には次のとおり取り組みを行っております。
当社グループにおいて、全社的なリスク管理は、リスク管理委員会において行っておりますが、サステナビリティに係るリスクの識別・優先的に対応すべきリスクの絞り込みについて、サステナビリティ推進委員会の中でより詳細な検討を行い、共有しております。優先的に対応すべきリスクの絞り込みについては、当社グループに与える財務的影響、当社グループの活動が環境・社会に与える影響、発生可能性を踏まえ行われます。
また、サステナビリティ推進委員会においては、当社グループの「サステナビリティ基本方針」のもと、サステナブルな社会の実現に向け、国連の定めた「Sustainable Development Goals」や気候変動関連財務開示タスクフォース（TCFD）が公表した「TCFD提言」の中から、グループの事業活動に関係する環境・社会・経済的課題について取組を推進することを目的としております。
人材の育成及び社内環境整備に関する方針に関する指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績、指標及び目標
当社グループでは、上記「戦略」において記載した多様な働き方の受容を含む人材育成の方針及び社内環境整備に関する方針について、指標のデータ管理と共に具体的な取り組みが行われている当社及び日本薬品工業㈱の実績を以下に記載しております。
①提出会社
②日本薬品工業㈱
※管理職に占める女性労働者の割合、及び年次有給休暇取得率の目標については、一般事業主行動計画として定め労働局に提出しております。
※男性の育児休業取得率については、短期間であっても子の誕生から2年以内に全対象者が取得するように社内ルールとして取得を義務化しており、当連結会計年度の実績としては上表のとおりですが、2年以内取得率としてはほぼ100％を目指しております。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のあるリスクには、以下のようなものがあります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
（薬価制度・医療保険制度変更に関するリスク）
薬価については、２年に一度の診療報酬改定の際に行われた薬価改定が、通常改定の中間年にも実施されることとなり、2021年４月の初回に続き2023年４月にも実施され、これまで以上のスピードで取扱い品目の薬価が引き下げられることによって、原価率の上昇が予想されます。また、増大する医療費の抑制を目的として医療保険制度の見直しも行われており、その内容によっては当社グループの業績に影響を及ぼす可能性がありますので、薬価制度改革及び医療保険制度の動向を注視し、経営戦略に反映したいと考えております。
（医薬品の研究開発に関するリスク）
当社グループの新薬の研究開発は探索研究に重点を置き、早期段階の導出や、他社とのアライアンス、外部組織からの支援等により、開発リスクの軽減を図っております。しかしながら、臨床試験で新薬の候補品が期待どおりの効果を得られなかったり、安全性が危惧される結果となった場合など、研究開発が計画どおり進行しない場合には、開発期間の延長、開発の中断あるいは中止する場合があります。また、臨床試験が計画どおりの結果となった場合でも、その後の導出交渉において導出条件交渉が長引いたり、条件がまとまらないことにより、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。これらは臨床試験結果をより確実に予想するバイオマーカーの導入や、ターゲットエンゲージメントの取得などを早期から実施するとともに、導出候補先のニーズを的確に情報収集する等のリスク回避を試みています。
当社グループでは、ジェネリック医薬品についても積極的に開発投資を行い、研究開発活動を進めております。ジェネリック医薬品の研究開発活動は、製造販売承認を取得し開発品目を上市する時期から数年間遡って開始されます。この開発期間においては、各段階のリスクを最小限にする取り組みを種々行っているところですが、必ずしも期待通りに上市を果たし収益獲得に結びつかない可能性があります。その場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
（原材料・商品の仕入に関するリスク）
仕入先会社及び製造国において、規制上の問題、製造上のトラブル、又は火災、地震その他の災害及び輸送途中の事故等により、原材料及び商品の仕入が不可能と判断した場合、当社グループ内関係部門と密接な連携を図り対策を講じていきますが、その仕入が停止しその代替が困難である場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。このようなリスクに対応するために、当社グループでは常に市場の動向を把握し、重要な原材料については複数のソース購買など、サプライチェーンリスクの管理・対応に努めております。
（製造の遅滞又は休止に関するリスク）
当社グループは有事の際のBCP対応として、製品の安定供給に関する規定、災害対応に関する規定等に従った対応を図っております。また、当社グループは国内２工場、海外１工場を有しており、各工場における製造機器の共通化を進めると共に、各製品を複数の工場で製造できる体制（バックアップ体制）を整えるなどのリスク分散を図っております。しかしながら、技術的もしくは規制上の問題、又は火災、地震その他の災害により、製品を製造する製造施設において操業停止又は混乱が発生した場合、当該製品の供給が停止し、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
（ジェネリック医薬品の競争に関するリスク）
当社グループは毎年の薬価引き下げによって、利益確保が難しくなっている中で、販売している製品が不採算とならないよう、適正利潤を含めた販売に努めております。また、他社競合品の市場価格が当社製品を含めて、翌年の薬価に反映されるケースや、納入している医療機関・保険薬局との競争により、当社製品も思わぬ価格の低下を強いられることがあります。さらに近年ではオーソライズドジェネリックの浸透により、ジェネリック医薬品市場のシェアに大きな変化がおきており、その動向次第では当社グループが計画していた売上高を確保できず、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
（医薬品の品質に関するリスク）
適正な製造管理及び品質管理の確保について、全ての製造業者とGQP取決めを締結し、グループ工場をはじめ、原薬や製剤の製造業者に対する定期的な監査実施や、承認書と製造実態の整合性に係る点検を毎年実施しており、また、省令に規定された「三役会議」（総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者）の定期的な開催をはじめ、品質保証部門と安全管理部門の緊密な連携により健康被害の防止に努めております。しかしながら、当社グループ工場や製造委受託先等における品質や安全性に関する問題等の発生により、製造の中止、製品の回収、あるいは販売の中止を余儀なくされる可能性があります。その場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
（医薬品の副作用に関するリスク）
当社グループが主に取り扱うジェネリック医薬品については、先発品で長年の使用実績があり、安全性が確認され、再審査後に販売されるため、予期せぬ副作用が多発するリスクは小さいですが、このようなことが生じれば、製造の中止、製品の回収、あるいは販売の中止を余儀なくされる可能性があります。その場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
（海外に関するリスク）
当社グループは、医薬品の輸出、開発、製造、販売等で海外においても積極的に事業を展開しておりますが、当該国の政治不安や経済情勢などの悪化、法規制や行政指導等への抵触、現地の労使関係等に関するリスク等が存在します。これらのリスクが顕在化した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、現地子会社や提携企業と定期的に情報収集・情報交換を実施し、問題が発生した場合には連携して迅速な問題解決を行うことにより、リスクの軽減に努めております。
（「医薬品医療機器等法」等に関するリスク）
当社グループは、「医薬品医療機器等法」等関連法規の規制を受けており、事業所所在地の各都道府県の許可・登録・免許及び届出を必要としております。当社グループは、十分な法令遵守体制をとっておりますが、医薬品製造販売業の許可等に法令違反があった場合には、監督官庁から業務停止、許可等の取り消し等が行われ、業績に影響を及ぼす可能性があります。
（訴訟等に関するリスク）
当社グループが継続して事業活動を行う過程において、製造物責任、環境、労務、その他の事項に関する訴訟を提起される可能性があります。また、当社グループは新薬に加え、ジェネリック医薬品を販売しておりますが、先発医薬品等の特許等については徹底した調査を行った上で販売しているものの、先発医薬品メーカーから特許訴訟を提起される可能性があり、そのような場合には当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。
（法令違反に関するリスク）
法令違反等が発生した場合には、行政処分等による当社グループの社会的信用やブランドイメージの低下、損害賠償義務等により、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、法令等の遵守及びコンプライアンスの徹底を図っており、このために「日本ケミファグループ法令等遵守行動基準」や「法令等遵守の推進に関する規程」を制定し、全役職員を対象としたコンプライアンス教育や研修の実施や、内部通報制度及び内部監査の強化などの対策を講じております。
（感染症に関するリスク）
新型コロナウイルス感染症をはじめ、新興・再興の感染症の地域的な流行や世界的なパンデミックにより、当社グループの本社・工場・研究所等でのクラスター発生による閉鎖または事業活動の停止、原材料調達先であるサプライヤーの操業停止や物流への影響が発生する可能性があります。また医療機関に混乱が生じた場合には製品の安定供給や安全性情報の収集に支障が発生、医療従事者への製品の情報提供や臨床試験の進行が遅延する可能性があり、そのような場合には当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。
当社グループでは、行動指針を策定して感染症拡大防止および予防を徹底し、製造ラインの稼働を維持し医薬品の安定供給に支障が出ることが無いように取り組んでおります。
上記の他、金融市況・為替変動・原材料価格高騰によるリスク、コンプライアンスを含むコーポレート・ガバナンス関連リスク、ITシステムトラブルによるリスク、情報漏洩によるリスクなど、様々なリスクが存在しており、ここに記載されたものが当社グループの全てのリスクではありません。
当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の概要並びに経営者の視点による当社グループの経営成績などの状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
当期におけるわが国経済は、国内における新型コロナウイルス感染症との共存により、個人消費を中心に景気は持ち直しの傾向が続いた一方、ウクライナ情勢の長期化に伴う資源価格高騰や内外金利差を背景に歴史的な円安が進んだことなどにより、企業間物価のみならず消費者物価にも上昇圧力が高まりました。
医薬品業界につきましては、2022年４月の薬価改定で、医療費ベースで約1,600億円の薬剤費の削減が実施されました。また、ジェネリック医薬品同業他社の品質問題等に関する市場全体の供給不足は、その他のメーカーによる増産対応や設備投資などを通じた安定供給確保への努力により改善傾向にあるものの、依然として解消されておりません。
このような環境下で、当社グループは引き続き「信頼できるジェネリック医薬品」の普及に貢献するべく、ジェネリック医薬品の品質向上と安定供給に注力するとともに、生産性及び効率性の向上に資する施策を推し進めてきました。
また、ジェネリック医薬品事業と並行して取り組んでいる、「アルカリ化療法剤」や「新薬開発」に関しては、他社とのアライアンスを活用した革新的な創薬テーマへのチャレンジや、国内外企業への導出活動に努めています。当社グループは、まだ十分な治療薬がない病気に苦しむ患者さんのために、画期的新薬の開発に取り組んでいます。
セグメントの経営成績は次のとおりです。
① 医薬品事業
市場の安定供給回復に向け、当社グループにおきましても増産体制整備に努めてまいりましたが、人員確保が計画どおりには進まなかったことなどから他社製造委託品を含め製造余力の面ですべての代替需要に応えることは難しく、出荷調整を行わざるを得ない品目が継続的に生じる状況となりました。また、昨年12月には製造工程上の確認事項のため、一部製品の出荷を停止した影響が生じました。
販売面では、2022年６月に高尿酸血症治療剤「フェブキソスタット錠『ケミファ』」１成分３品目を、翌７月には同剤の口腔内崩壊錠である「フェブキソスタットOD錠『ケミファ』」１成分３品目を発売しています。さらに、2022年12月には、抗リウマチ剤「イグラチモド錠『ケミファ』」ならびにプロトンポンプ・インヒビター「エソメプラゾールカプセル『ケミファ』」の２成分、３品目を発売しました。
主力品・新薬については薬価改定の影響が大きく、５品目合計の売上高は前期を下回る結果となりました。
主力品であるアルカリ化療法剤「ウラリット－Ｕ配合散・同配合錠」（以下、ウラリット）につきましては、ジェネリック医薬品への置き換えが進んでいるものの、子会社である日本薬品工業株式会社が販売する同剤のジェネリック医薬品「クエンメット配合散・同配合錠」と合わせて当社グループで製造・販売できる状況を活かし、痛風ならびに高尿酸血症における酸性尿改善の重要性に関する啓発活動を強化してきました。
臨床検査薬の主力製品であるアレルギースクリーニング機器・試薬「ドロップスクリーン」については、当期中に試薬の増産体制を整え、2022年10月より当社の医薬営業部門によるプロモーションサポートを開始したことで、国内での普及拡大にさらに弾みがつきました。また、欧米など海外への展開に向けた製品開発や各国の法規制対応、パートナー選定などにも取り組んでまいりました。加えて、2022年９月には東ソー株式会社が開発したグリコヘモグロビン分析計の新機種「HLC-723®GR01」の販売も開始しました。
以上により、医薬品事業全体の売上高は前期比3.0％減の30,543百万円、営業損失が306百万円（前期は729百万円の営業利益）となりました。
② その他
「その他」の事業については、受託試験事業（CRO）を行う子会社の株式会社化合物安全性研究所において、非臨床試験から臨床試験までをワンストップで提供する体制を整え、同業他社とのコラボレーション強化やモニターの増員などを行ってまいりました。その結果、非臨床事業ではGLP試験の受託経験を活かしたコンサルティング業務が増加したことに加え、制度改正に伴う農薬のデータギャップ案件の受託が堅調に推移しました。また、臨床事業については、アカデミアからのモニタリング業務が増加し、臨床・非臨床ともに業績は堅調に推移しました。
以上により、ヘルスケア事業及び不動産賃貸事業も含めた「その他」の事業全体の売上高は前期比1.2％増の1,015百万円、営業利益は同32.5％減の64百万円となりました。
これらの結果、当期の各セグメントを通算した業績は、当期の連結売上高が前期比2.9％減の31,559百万円、連結営業損失が241百万円（前期は連結営業利益825百万円）、連結経常利益が同94.3％減の58百万円、親会社株主に帰属する当期純利益が同51.6％減の339百万円となりました。
当期における連結ベースの現金及び現金同等物は、営業活動により916百万円減少いたしました。また投資活動においては394百万円の減少、財務活動においては144百万円の増加となりました。
この結果、当期末の現金及び現金同等物（以下、「資金」という）は10,529百万円（前期末比 9.6％減）となりました。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
当期において、営業活動による資金は、主に税金等調整前当期純利益の計上及び売上債権の減少があった一方、棚卸資産の増加及び仕入債務の減少などにより、916百万円の減少（前期は1,801百万円の増加）となりました。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
当期において、投資活動による資金は主に投資有価証券の売却による収入があった一方、有形固定資産の取得による支出などにより、394百万円の減少（前期は35百万円の増加）となりました。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
当期において、財務活動による資金は主に社債の償還による支出及び配当金の支払があった一方、長期借入金の増加により、144百万円の増加（前期は793百万円の減少）となりました。
流動資産は前期末に比べて58百万円減少し、33,436百万円となりました。これは、棚卸資産が増加した一方、現金及び預金、並びに売上債権の減少によるものです。
固定資産は前期末に比べ823百万円減少し、15,134百万円となりました。これは、主に減価償却費の計上、及び投資有価証券の売却によるものです。
この結果、総資産は前期末に比べて882百万円減少し、48,571百万円となりました。
流動負債は前期末に比べて1,983百万円減少し、14,766百万円となりました。これは、主に仕入債務の減少、未払費用の減少、及び社債の償還によるものです。
固定負債は前期末に比べて1,068百万円増加し、15,270百万円となりました。これは、主に長期借入金の増加によるものです。
この結果、負債合計は前期末に比べて915百万円減少し、30,037百万円となりました。
純資産合計は前期末に比べて32百万円増加し、18,534百万円となりました。これは、主に親会社株主に帰属する当期純利益の計上によるものです。
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づいて作成されています。連結財務諸表の作成にあたり、期末時点の状況をもとに、種々の見積りと仮定を行っていますが、それらは連結財務諸表に影響を及ぼします。連結財務諸表に与える影響が大きいと考えられる項目・事象は以下のとおりです。
① 繰延税金資産
当社グループは、繰延税金資産について定期的に回収可能性を検討し、当該資産の回収が不確実と考えられる部分に対して評価性引当額を計上しています。回収可能性の判断においては、将来の課税所得見込額と実行可能なタックス・プランニングを考慮して、将来の税金負担額を軽減する効果を有すると考えられる範囲で繰延税金資産を計上しています。
将来の課税所得見込額はその時の業績等により変動するため、課税所得の見積に影響を与える要因が発生した場合は、回収可能性の見直しを行い繰延税金資産の金額の修正を行うため、当期純損益金額が変動する可能性があります。
② 退職給付債務及び退職給付費用
退職給付債務及び退職給付費用は、主に数理計算で設定される退職給付債務の割引率、年金資産の長期期待運用収益率等に基づいて計算しています。割引率は、従業員の平均残存勤務期間に対応する期間の安全性の高い長期債利回りを参考に決定し、また、年金資産の長期期待運用収益率は、過去の運用実績及び将来見通し等を基礎として設定しています。割引率及び長期期待運用収益率の変動は、将来の退職給付費用に影響を与える可能性があります。
③ 固定資産の減損
当社グループは、固定資産の減損に係る回収可能性の評価にあたり、収益性が著しく低下した資産または資産グループについて、固定資産の帳簿価額を回収可能価額まで減額し、当該減少額を減損損失として計上しています。
固定資産の回収可能価額について、将来キャッシュ・フロー、割引率、正味売却価額等の前提条件に基づき算出しているため、当初見込んでいた収益が得られなかった場合や、将来キャッシュ・フロー等の前提条件に変更があった場合、固定資産の減損を実施し、当社グループの業績を悪化させる可能性があります。
当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
(注) 金額は、製造原価によっております。
当社グループは、主に販売計画に基づいて生産計画を立て、これにより生産をしております。
受注生産は一部の子会社で行っておりますが、受注残高の金額に重要性はないため、記載を省略しております。
当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
(注) １ セグメント間の取引については相殺消去しております。
２ 主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合
特記すべき事項はありません。
新薬の研究開発については、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の「CiCLE事業」に採用されている、オピオイドデルタ受容体作動薬「NC-2800」(抗うつ、抗不安薬)については、2021年６月に住友ファーマ株式会社（旧 大日本住友製薬株式会社）と共同研究開発契約及びオプション契約を締結し、同社がCiCLE事業の研究開発に分担機関として参画しました。P2X4受容体拮抗薬「NC-2600」については、これまでの神経障害性疼痛に加え、複数の適応症にフォーカスした開発を展開しています。そのうち慢性咳嗽治療薬としては、既存薬にはない新しい機序を有する可能性が示されており、さらに開発を進め早期の導出を目指していきます。
また、進歩が著しいAIなど新技術を活用した手法を導入することで、有望な創薬テーマの創出や開発プロセスの迅速化、業務の効率化などにつなげたいと考え、現在、デジタル技術に強みを持つベンチャー企業２社への出資や業務提携を行っています。
さらに、当社グループがウラリットで培ってきたアルカリ化療法剤については、さまざまな方面で展開が進んでいます。
まず、創薬ベンチャーであるDelta-Fly Pharma株式会社（以下、DFP社）とライセンス契約を締結した抗がん剤「DFP-17729」は、がん細胞周辺の微小環境改善作用を有し、酸性に傾いているがん細胞周囲の微小環境をアルカリ化することによる難治性がんの画期的治療効果が期待されています。DFP社は2021年４月にDFP-17729と他の抗がん剤の併用群、並びに他の抗がん剤単独群との比較試験であるフェーズⅡをスタートしており、2022年度中には、本剤の有用性を検証し、その結果次第で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ承認申請を行うことが可能か、あるいはフェーズⅢの準備に取り掛かるかの判断を行う予定です。試験の対象となる膵臓がんは早期発見が難しく、特に末期では満足できる治療剤がない状況にあるため、一日も早い新薬の開発が期待されています。
また、当社グループが協力を行いながら東北大学で進められている、アルカリ化療法剤と慢性腎臓病との関連を解明する臨床研究「CKOALA Study」は、初期的なデータ解析を終えて手ごたえを得たことから、AIリアルワールドデータを活用した追加の解析を行っています。研究結果についてはいずれ学会で発表が行われ、論文化されるものと見込んでおり、当社といたしましてはそれらの成果を踏まえ適応拡大に向けた検討を進めていきます。さらにこの研究で集められたデータを応用し、クエン酸塩の機能性表示食品としての開発を進めているところで、現在は１品目が消費者庁に受理されています。
なお、医薬品事業における研究開発費の総額は
(注) 「その他」の事業では、研究開発活動を行っていないため記載しておりません。