１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

　文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において、Santenグループが判断したものです。

（１）会社の経営の基本方針

Santenグループは、眼科に特化したスペシャリティ・カンパニーとして、医療用・一般用の医薬品や、医療機器の研究、開発、販売・マーケティング活動を行っており、世界約60を超える国・地域で製品を販売しています。Santenグループが目指す理想の世界、「WORLD VISION」（Happiness with Vision）の実現に向け、世界中の技術や組織・人材をつなぎ、「見る」を通じて人々の幸せを実現するSocial Innovatorとして、眼の疾患や不具合に起因する世界中の人々の社会的・経済的な機会損失を削減することを目指します。130年の歴史の中で培われた科学的知見や企業力を活かし、製薬企業としての枠を越え、患者さん起点で眼科医療ソリューションの開発と提供に取り組み、価値ある製品・サービスの提供を通じ、患者さんや患者さんを愛する人たちを中心に社会への貢献を果たしていきます。

（２）新中期経営計画（2023～2025年度）及び目標とする経営指標

2022年９月に代表取締役社長兼CEOに伊藤毅が就任して以来、「収益性の改善」、「成長の柱の構築」、「最適なオペレーション・組織体制の構築」という３つの観点から再成長に向けた施策に着手してきました。新CEO体制のもと、2023～2025年度までの新中期経営計画を策定しました。

１．新中期経営計画策定の狙い

Santenの強みである医療用医薬品事業の最大化に注力します。医療用医薬品事業における生活者・患者様への貢献価値最大化に向けて、戦略・組織運営体制を抜本的に見直します。

２．成長に向けた基本方針

2025年度までは構造改革と地域事業の売上最大化の２軸で収益最大化を図ります。明確な地域戦略に基づく売上拡大を図り、かつ、グローバルにコマーシャルエクセレンスを強化します。また、各地域事業の売上拡大に資する事業開発及び、医療用医薬品事業へのシナジーが得られる新規事業に取り組んでいきます。2026年度以降は、強化した組織力を梃子に、近視や眼瞼下垂など大型のパイプライン製品による生活者・患者さんへの新しい価値貢献機会の創出を図り、さらなる成長局面へと発展させていきます。一方で本中期経営計画を確実に遂行していくために、戦略立案・実行を担うリーダーシップチームの強化に加え、オペレーションモデルとそれを支える経営管理・人材育成の仕組みを変革していきます。

■構造改革の推進

・米州の最大限合理化：赤字継続・パイプラインの現状を踏まえて最適化

・財務規律に基づく投資見直し：IT等大型投資案件を精査

・コスト最適化：各費用を "ゼロベース" で精査

・生産性向上：各組織機能の生産性をレビュー

■３つの柱を通じた地域事業売上の最大化

・グローバルにコマーシャルエクセレンスを強化

・各地域事業の売上拡大に資する事業開発（他社上市品、リージョン品を含む）

・医療用医薬品事業の売上最大化に資する新規事業

■大型パイプライン上市による新領域での売上創出（2026年度以降）

・特に、近視・眼瞼下垂などの自由診療で新しい価値貢献機会を創出

・研究開発及び事業開発への十分な投資による開発・新規パイプラインの探索

３．2025年度　全社数値目標・KPI（重要業績評価指標）

海外一人当たり売上高の成長を含めて収益性の確実な改善と安定配当を実現します。

４．資本配分・株主還元

財務戦略は眼科領域で競争優位を構築することで収益性を高め、キャッシュ創出力、ひいては株主価値の最大化を追求することを基本としています。

新中期経営計画（2023～2025年度）においては収益性の拡大、効率性の追求、健全性の確保を柱にしROE（親会社所有者帰属持分利益率）の向上に取組んでまいります。特に資本コストに対する超過収益力を最大化することによりROE上昇を図ります。

特に、収益改善と同時にキャッシュの創出力を高め、その原資を将来の成長への投資として資本コストを上回るリターンが見込める設備、研究開発、事業開発に優先的に投下いたします。一方で、有望な投資機会が無ければ、株価の状況を鑑みながら自社株買いによる利益還元を実施します。

また、配当については、現行32円/年を配当下限値として、中長期的な利益成長に合わせて増配していく累進配当方針を継続してまいります。

５．ESG（環境、社会、ガバナンス）の取り組み

眼科に特化したスペシャリティ・カンパニーとして、事業を通じて、患者さんや社会への貢献を追求してまいります。

■13のマテリアリティ

（１）社会的意義のある製品・サービスの開発・安定的供給

①社会的意義のある製品の市場浸透

②サプライチェーンの評価・管理

③品質・安全性の確保と適切な供給体制の確立

④製品・サービスに関する適切な情報提供

（２）価値創造を促進する組織風土の醸成

⑤ダイバーシティ・エクイティ＆インクルージョンの推進

⑥高付加価値で生産性の高い職場環境の構築

⑦人材の育成・登用

（３）ガバナンス強化・公正公平な社会実現への貢献

⑧コーポレート・ガバナンス

⑨コンプライアンス

⑩リスクマネジメント

⑪人権の尊重

（４）地球環境保全

⑫気候変動対策

⑬環境負荷低減

上記のマテリアリティのうち、特に本中期経営計画の実現とその先の持続的な成長につながっていく「①社会的意義のある製品の市場浸透」と、事業成長を支え牽引していくための「⑦人材の育成・登用」を最重要と定義し、取り組みを強化してまいります。

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】

　文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において、Santenグループが判断したものです。

サステナビリティに関する取り組みについて、詳細は当社ウェブサイト及び統合報告書（アニュアルレポート）において随時開示します。

https://www.santen.com/ja/sustainability

https://www.santen.com/ja/ir/document/annual.jsp

３【事業等のリスク】

[リスク管理体制]

Santenグループでは、従来より、危機管理に係る規程に基づき、事業活動遂行上想定される主要な損失の危険に適確に対処するため、各地域、部門ごとにリスクの抽出、評価、モニタリングを行い、平時から損失の危険の回避・最小化に努めてまいりましたが、リスクマネジメントの高度化に向け、2022年度より「内部要因に起因するリスク」と「外部要因に起因するリスク」に分け、それぞれのリスクファクターを一元的に把握・整理し、全社的な共有を図ることにより効果的なリスクマネジメント体制の整備を行っております。

グローバルに事業が拡大する中、高い水準で各種規制を遵守することが求められています。また、製品の安定供給や品質管理、ITセキュリティの確保、コンプライアンス遵守等に対して適切な対応を行うとともに、パンデミック、自然災害、紛争等に対するリスクマネジメントが求められています。

特に経営に影響を及ぼす可能性がある多様なリスクに対応するため、チーフ リスク オフィサー（CRO）の下、主要リスクを明確にし、予防策を策定、協議するリスク管理活動の強化を継続的に図ってまいります。

[体制図]

重大な危機に発展する可能性のある事象が発生又は報告された場合には、Santenの代表取締役社長兼CEOを委員長とする「危機管理委員会」を設置し、対応と事態の収拾に努めるとともに再発防止策を実施します。

また、内部監査室は、その独立した立場において、業務監査を通じてリスク管理状況を検証しています。

[個別リスク]

当連結会計年度末現在において判断した将来の業績又は財政状態に影響を与えうるリスクや不確実性には、以下のようなものがあります。ただし、将来の業績又は財政状態に影響を与えうるリスクや不確実性は、これらに限定されるものではありません。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において、Santenグループが判断したものです。

（主要リスク）

（１）サプライチェーン

Santenグループでは、品目により生産を一箇所に集中している製品、生産を外部に委託している製品、また、原薬や容器等原材料の供給を特定の取引先に依存している製品があります。これらについて、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染再拡大等のパンデミック、自然災害、火災等により特定の工場や外部委託先の機能又は取引先からの原材料の供給が停止し、生産活動の停滞・遅延が起こった場合には、Santenグループの業績又は財政状態に影響を与える可能性があります。

Santenグループでは、従前よりグローバルな製品供給体制の強化を重要な戦略の一つとして掲げています。具体的には、展開国の拡大や点眼剤以外の多様な製品の増加に対応する体制の構築に取り組んでおり、安定供給を確実なものとするプロセス及びシステム等の仕組みを構築するとともに、計画と実行のモニタリングやリスク評価等により、継続的な実態把握と課題への対応を行っています。また、物流関連の規制が厳しい欧州にも対応した製品の生産・供給体制の構築や、生産計画を含む在庫管理の可視化・グローバルでの一元管理にも取り組んでいます。

また、製品の安定供給を最優先課題と位置付け、製品に関する在庫水準の維持、工場における安全確保、工場内勤者がテレワーク環境下で業務遂行できる環境の整備を実施しています。

（２）コンプライアンス

社会規範や法令等に違反する事態が発生した場合、Santenグループの社会的信用やブランドイメージの低下、株価下落による企業価値の損失、売上収益の減少や損害賠償の支払い等により、Santenグループの業績悪化や事業継続が困難になる等、企業経営に大きな影響を及ぼす可能性があります。

Santenグループは「天機に参与する」という基本理念のもと、基本理念を社員が遵守すべき基準として具体化した「参天企業倫理綱領」及び「グローバル・コンプライアンス・ポリシー」を制定し、チーフコンプライアンスオフィサーの下、グローバルでのコンプライアンス推進体制を強化するとともに、法令や規制が厳しくなるヘルスケア業界において全従業員へのグローバルでの体系的な教育プログラムを導入し、実施しています。毎年、企業倫理綱領周知月間を設定し、グローバルで共通テーマでのコンプライアンスE-ラーニングの実施や、CEO、地域トップからのコンプライアンスメッセージを発信する等、コンプライアンス意識の醸成及び法令遵守の強化にも努めています。

また、コンプライアンスだけではなく組織を横断するリスクを的確に把握し、課題の発見及び適切なフォローを確実に実施することを目的として、24時間365日利用可能なグローバル通報システムとして「Santenスピークアップ・ポータル」を導入し、グローバルで統一したリスク管理体制の整備も進めています。

（３）ITセキュリティ及び情報管理

Santenグループでは、各種ITシステムを利用しているため、システムの不備、サイバー攻撃やコンピュータウィルスの感染等により、業績に影響を与える可能性があります。また、個人情報等の機微情報を有しているため、万一の事故等によりその情報が社外流出した場合、信用を大きく失うことで業績に影響を与える可能性があります。

Santenグループでは、情報セキュリティをグローバル社会の進化にとって不可欠な要素と考え、戦略的優先事項と捉えており、日々の業務や規制の継続性維持、及び戦略的な競争優位性の維持に必要な情報の機密性、完全性及び可用性を保証するため、ISO/IEC27001に基づく情報セキュリティマネジメントシステムの実装と維持に取り組んでいます。

また、サイバーセキュリティリスクへの対応として、グローバル個人情報保護規程、情報セキュリティ規程、文書管理規程等の社内規程を整備するとともに、セキュリティ研修・訓練を中心とした人的対策、組織対策としてのセキュリティガバナンス強化、並びに技術的対策を行っています。加えて、Santenグループのみならず、サプライチェーンやビジネスパートナーを含めたリスク管理を実施しています。

情報セキュリティを確実にするためには、トップマネジメントのサポート、コミットメント、説明責任が不可欠であるため、チーフ デジタル＆インフォメーション オフィサー（CDIO）が最高情報セキュリティ責任者（CISO）を務め、グローバルな情報セキュリティ戦略とその実行を担い、CEO及び取締役会に直接報告する体制を整えています。CDIOは「情報セキュリティ規程」に明記されている通り、セキュリティガバナンスフレームワークの維持に責任を持ち、情報と事業のリスクに焦点を当て、重要な事業プロセスとアプリケーションの保護に注力しています。また、機密情報の管理、情報セキュリティ体制の維持発展に責任を負い、情報システムの開発においては定められた方針を順守します。

今後も外部環境の変化を捉え、事業継続性の強化、サイバーセキュリティの高度化、データ保護の強化等の施策を継続的に進めていきます。

（４）自然災害

大規模地震、津波、台風等の自然災害、火災などの要因により生産活動の停滞・遅延・サプライチェーンの寸断等が起こった場合、Santenグループの業績又は財政状態に影響を与える可能性があります。また、品目によっては、生産を一箇所に集中しているものや、生産を外部に委託しているものがあり、特定の工場や外部委託先の機能が停止した場合、製品供給が滞る可能性があります。

Santenグループではこれらのリスクに備え、事業継続計画（BCP）の策定・緊急時の応急対策訓練の実施、安定在庫の確保、製造ラインのバックアップ計画策定、損害保険への加入など、従業員の安全確保及び製品の安定供給が継続できる体制を整備し、リスクの低減に努めています。

（５）感染症拡大

新たな感染症の拡大等により、治験や試験などの研究開発活動に支障を及ぼす可能性、工場の操業や物流などサプライチェーンに影響が生じて製品の安定供給に支障をきたす可能性、医療関係者への適時適切な情報収集・提供ができなくなり販売活動に支障をきたす可能性があります。

Santenグループではこれらのリスクに備え、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）へのこれまでの対策・知見を基に従業員の安全確保と製品の安定供給が継続できる体制を整備し、リスクの低減に努めています。

（６）地政学リスク

国際情勢の急激な変化や国家間紛争の発生によって、関連する地域において、事業活動への影響やサプライチェーンの寸断等による製品供給等の遅滞等の影響が生じる可能性があります。

Santenグループでは、これらのリスクに対し、外部情報の入手や国内及び海外での事業への影響を分析し、有事に備えた安全管理体制の整備、製品供給確保のためのバックアップ体制の構築など、事業継続体制整備を進めています。

（７）環境規制・気候変動

環境汚染等の環境保全上に問題が発生した場合や関連法令の改正等により、法的措置や損害賠償責任、対策費用等が発生した場合には、業績に重大な影響を与える可能性があります。また、今後の低炭素エネルギー社会への移行により、エネルギー転換に伴う投資額・費用額が増加するリスク等も想定しています。

Santenグループは、グローバルで環境保全を推進しており、2050年の環境ビジョン「Santen Vision for the Earth 2050」の策定と、CO2排出量削減など2030年環境目標を設定し、気候変動対策と環境負荷低減に取り組んでいます。

（その他リスク）

（１）投資に関わるリスク

Santenグループでは、眼科領域におけるグローバルでの持続的な成長を目指し、パイプラインの強化、グローバルでの事業展開の加速、新規医療技術・イノベーション、またグローバルな事業基盤の拡充のために、他社とのアライアンス・M&A（製品・技術導入、買収及び合弁事業等）や設備投資等を積極的に行っています。これらについては、投資判断を行った時点に想定をしていた水準を超える外部環境の悪化等により、当初想定した効果や利益が実現されない可能性があります。また、このような場合には、投資に伴い計上した有形固定資産や無形資産の減損処理により、Santenグループの業績に影響を与える可能性があります。Santenグループでは、これらの投資について、経営戦略との整合性等定性的な観点に加え、収益性の観点から、資本コストを上回るハードルレートを基礎とした社内の評価基準に基づき投資の判断を行っています。これらの投資判断を含めた意思決定プロセスの透明性・客観性を向上させるため、重要な戦略課題について審議する戦略審議委員会を設置し、中長期戦略及び事業・開発ポートフォリオ議論と取締役会に付議される個別議案の有機的な連携を図ると共に、個別案件の全体戦略における位置づけの明確化、論点整理に取り組んでいます。また、取締役会で決議した案件を着実に成果につなげるためのモニタリングを定期的且つ継続的に行う仕組みを導入し、コーポレート・ガバナンスの充実・強化に取り組んでいます。

（２）グローバルな事業展開に関わるリスク

Santenグループでは、医薬品の販売や研究開発活動を世界各国で行っています。

このような世界各国における事業活動は、法令や規則の変更、政情不安、経済動向の不確実性、商習慣の相違その他のリスクに直面する可能性があり、その結果、当初想定した効果や利益が実現されない可能性があります。

（３）販売中止、製品回収等

Santenグループの製品の一部が、製品品質の欠陥、予期せぬ副作用、第三者による異物混入等により、販売中止又は製品回収等の事態となった場合、業績に影響を与える可能性があります。

（４）医薬品行政の動向

医療用医薬品事業については、日本並びにその他各国政府による医療保険制度や薬価に関する規制の影響を受けます。

日本国内の薬価改定については、現在予測可能な範囲に限り、その影響を業績予想等の見通しに織り込んでいます。予測可能な範囲を超えた薬価改定や、その他の医療保険制度の改定があった場合は、業績又は財政状態に対して中長期的に影響を与える可能性があります。

海外においても、同様に医療用医薬品の価格等に関する様々な規制があり、政府による価格低下の圧力は継続する傾向にあります。

また、国内外における政府当局や医薬保険制度の後発品使用促進策及びそれを背景にした他社による後発品販売は、Santenグループの業績に影響を与える可能性があります。

（５）為替

Santenグループは世界各国で事業を展開しているため、為替の変動がSantenグループの業績又は財政状態に影響を与えます。当連結会計年度の海外売上収益は、連結売上収益の約36％でした。

（６）主力製品への依存

Santenグループにおける売上収益の上位２製品である「アイリーア硝子体内注射液」及び「アレジオン点眼液（アレジオンLX点眼液を含む）」の連結売上収益に対する比率は、当連結会計年度で38％です。これらの製品が万一、製品の欠陥、予期せぬ副作用等の要因により販売中止となったり、売上収益が大幅に減少した場合、業績又は財政状態に大きな影響を与える可能性があります。

（７）ライセンス製品への依存

Santenグループの製品には、他社から製造販売権、並びに販売権を供与されているものが多くあります。眼科薬における独占的製造販売権の供与を受けている品目には、「クラビット点眼液」、「タプロス点眼液」、「アレジオン点眼液（アレジオンLX点眼液を含む）」等があります。国内独占的販売権の供与を受けている品目には、「アイリーア硝子体内注射液」があります。契約期間満了、契約条件の変更や販売提携の解消等が起こった場合、業績に影響を与える可能性があります。

（８）新薬開発の不確実性

新製品の創製・開発並びに追加効能・剤形等の開発は将来の成長に必要不可欠であり、Santenグループは毎年多額の研究開発投資を行っていますが、研究開発から承認・発売までは非常に長期間を要し、開発中止、承認申請後の不許可等の不確実性を多く含みます。Santenグループが開発中の新薬あるいは追加効能・剤形等について、販売・製造の許可がおりるかどうか、あるいはいつ承認を得ることができるかを確実に予測することはできません。また、将来、研究開発投資に見合う新薬の売上収益を実現できない可能性があります。

（９）知的財産権

Santenグループの事業は、物質・製法等に関する様々な特許によって保護されています。Santenグループでは、これらの特許権を含む知的財産権を適切に管理し、第三者からの侵害にも注意を払っていますが、第三者からの侵害を受けた場合には、Santenグループの業績に影響を与える可能性があります。また、Santenグループの事業が第三者の知的財産権を侵害しないようにも注意を払っていますが、万一、第三者の知的財産権を侵害した場合、損害賠償を請求される等、業績に影響を与える可能性があります。

（10）訴訟

医療用医薬品の製造・販売を主たる事業とするSantenグループでは、将来、特許、製造物責任（PL）法、独占禁止法、消費者、環境等に関わる訴訟を提起される可能性があり、訴訟が発生した場合、それらの訴訟等の動向は、Santenグループの業績又は財政状態に影響を与える可能性があります。

（11）内部統制の整備等

内部統制が有効に機能せず、あるいは予期せぬ内部統制上の問題により、多大な損失が発生した場合、業績に影響を及ぼします。

Santenグループは、会社法及び会社法施行規則に基づき、業務の適正を確保するための体制を整備する旨（内部統制基本方針）の決議を行っています。執行部門はその整備・運用状況について取締役会に対して定期的な報告を行い、取締役会は適宜指示、軌道修正を行うことで、当該整備・運用の質的向上並びに対象範囲の拡大を図っており、グループ各社における内部統制の構築・浸透に取り組んでいます。また、金融商品取引法に基づく財務報告に係る内部統制の評価及び監査の基準並びに実施基準に準拠して、財務報告に係る内部統制を整備及び運用しています。

４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

（１）経営成績等の状況の概要

当連結会計年度におけるSantenグループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の概要は次のとおりです。

①財政状態及び経営成績の状況

（ア）財政状態

当連結会計年度末の資産合計は、前連結会計年度末に比べ388億円減少し、4,212億円となりました。

当連結会計年度末の資本合計は、前連結会計年度末に比べ435億円減少し、2,933億円となりました。

当連結会計年度末の負債合計は、前連結会計年度末に比べ47億円増加し、1,279億円となりました。

（イ）経営成績

当連結会計年度の経営成績は、IFRS（フル）ベースでは、売上収益2,790億円（前年同期比4.8％増）、営業損失31億円（前連結会計年度は359億円の営業利益）、親会社の所有者に帰属する当期損失149億円（前連結会計年度は272億円の親会社の所有者に帰属する当期利益）となりました。

コアベースでは、売上収益2,790億円（前年同期比4.8％増）、コア営業利益442億円（同4.5％減）、親会社の所有者に帰属するコア当期利益332億円（同5.6％減）となりました。

②キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度における現金及び現金同等物は、長期借入れによる収入、営業活動の結果得た資金が371億円あったことなどの一方、有形固定資産及び無形資産の取得による支出、自己株式の取得による支出、配当金の支払いなどにより、前連結会計年度末と比べ251億円減少し、579億円となりました。

③生産、受注及び販売の実績

Santenグループは単一セグメントであり、当連結会計年度における実績は次のとおりです。

（ア）生産実績及び商品仕入実績

　（注）１　生産実績の金額は販売価格によっております。

　　　　２　商品仕入実績の金額は仕入価格によっております。

（イ）受注実績

Santenグループは販売計画、在庫状況を基礎として生産計画を立案し、これによって生産を行っていますので受注生産は行っていません。

（ウ）販売実績

（注）最近２連結会計年度における、主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりです。

（２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点によるSantenグループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりです。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものです。

①当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容

（ア）経営成績等

ⅰ　財政状態

（単位：百万円）

当連結会計年度の資産は、4,212億円となりました。滋賀プロダクトサプライセンター敷地内における医療用点眼薬製造のための第３棟の増設に伴う有形固定資産の増加及び営業債権及びその他の債権の増加などがあった一方、Eyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.（米国）及びEyevance Pharmaceuticals LLC（米国）に係る無形資産（のれん及び開発製造販売権）の減損等に伴う無形資産の減少、並びに配当金の支払及び自己株式の取得による現金の減少などにより前連結会計年度末と比べ388億円減少しました。

資本は、2,933億円となりました。その他の資本の構成要素の増加などがあった一方、自己株式の消却及び当期損失等による利益剰余金の減少などにより前連結会計年度末と比べ435億円減少しました。なお、2022年10月31日に130億円（12,500千株）及び2023年３月31日に130億円（12,370千株）の自己株式の消却を実施しました。

負債は、1,279億円となりました。短期借入金の返済等によるその他の金融負債の減少などがあった一方、滋賀プロダクトサプライセンター敷地内における第３棟の設備投資に関する長期借入れによる金融負債の増加及び営業債務及びその他の債務の増加などにより前連結会計年度末と比べ47億円増加しました。

以上の結果、親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末と比べ3.6ポイント減少し、69.8％となりました。

ⅱ　経営成績

イ．IFRS（フル）ベース

（単位：百万円）

［売上収益］

前連結会計年度と比べ4.8％増加し、2,790億円となりました。

主力の医療用医薬品事業は、中国で新型コロナウイルス対策による厳格な防疫措置や解除後の大幅な感染者数増加等の影響を強く受けたものの、日本では薬価改定の影響を最小限に止めアレジオン点眼液等の主力製品の拡大に注力し、アジア・EMEAでも主力製品が堅調に推移したこと、また為替影響もあり、前連結会計年度と比べ4.3％増加し、2,602億円となりました。

売上収益の内訳は次のとおりです。

＜医療用医薬品＞

◇日本

４％台半ばの薬価改定の影響があったものの、2022年11月に既存品のジクアス点眼液の製剤改良により点眼回数を１日３回に低減したジクアスLX点眼液の販売を開始し、またアレジオン点眼液等の主力製品の拡大に注力した結果、前連結会計年度と比べ1.9％増加し、1,628億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。

・緑内障・高眼圧症治療剤領域

・角結膜疾患治療剤領域

・抗アレルギー点眼剤領域

・網膜疾患治療剤領域

◇中国

新型コロナウイルス対策の厳格な防疫措置や解除後の大幅な感染者数増加等の影響を受け、円換算ベースで前連結会計年度と比べ22.0％減少し（為替影響を除いた成長率は△30.6％）、212億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。

・緑内障・高眼圧症治療剤領域

・角結膜疾患治療剤領域

・眼感染症治療剤領域

◇アジア（中国除く）

主力品の普及促進により、円換算ベースで前連結会計年度と比べ21.1％増加し（為替影響を除いた成長率は＋10.3％）、232億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。

・緑内障・高眼圧症治療剤領域

・角結膜疾患治療剤領域

・眼感染症治療剤領域

◇EMEA

主力製品の各国市場での伸長により、円換算ベースで前連結会計年度と比べ21.5％増加し（為替影響を除いた成長率は＋11.3％）、501億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。

・緑内障・高眼圧症治療剤領域

・角結膜疾患治療剤領域

・抗アレルギー点眼剤領域

◇米州

円換算ベースで前連結会計年度と比べ26.5％増加し（為替影響を除いた成長率は＋8.3％）、29億円となりました。

＜一般用医薬品＞

前連結会計年度と比べ8.7％増加し、106億円となりました。

「サンテメディカルシリーズ」「サンテボーティエシリーズ」「ソフトサンティアシリーズ」などの高価格帯品に加え、スイッチOTC製品「ヒアレインS」、「サンテFXシリーズ」、前連結会計年度に販売を開始した点眼型洗眼薬「ウェルウォッシュアイ」に注力しています。

＜医療機器＞

EMEAでのプリザーフロ マイクロシャントの販売が好調に推移し、前連結会計年度と比べ20.7％増加し、63億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。

＜その他＞

その他の売上収益は19億円となりました。サプリメント製品の販売、株式会社クレール（連結子会社）での無塵・無菌服のクリーニング業によるものです。

［営業損失］

売上総利益は、前連結会計年度と比べ6.1％増加し、1,661億円となりました。

IFRS（フル）ベースの販売費及び一般管理費は、前連結会計年度と比べ13.9％増加し（為替影響を除いた対前年増減率は＋7.4％）、963億円となりました。

研究開発費は、前連結会計年度と比べ7.3％増加し（為替影響を除いた対前年増減率は△1.1％）、283億円となりました。

製品に係る無形資産償却費は、前連結会計年度と比べ2.2％減少し（為替影響を除いた対前年増減率は△7.0％）、95億円となりました。これは主に、Merck & Co., Inc.（米国）から2014年に譲り受けた眼科製品に関する無形資産、2015年より欧州で販売を開始した「Ikervis（アイケルビス）」に関する無形資産、2016年のInnFocus, Inc.（米国）買収に伴い取得したプリザーフロ　マイクロシャントに関する無形資産、並びに2020年のEyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.（米国）買収に伴い取得した眼科製品に関する無形資産の償却によるものです。なお、Eyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.（米国）買収に伴い取得した眼科製品に関する無形資産は、第２四半期連結会計期間において無形資産の帳簿価額全額を減損処理したため、第３四半期連結会計期間以降の計上はしていません。

その他の収益は、35億円となりました。これは主に、2016年のInnFocus, Inc.（米国）買収に伴う条件付対価の公正価値の変動によるものです。

その他の費用は、386億円となりました。これは主に、Eyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.（米国）及びその傘下の事業会社であるEyevance Pharmaceuticals LLC（米国）に係る有形固定資産及び無形資産（のれん及び開発製造販売権）の帳簿価額全額を減損処理したこと、米州における医薬品販売事業の最大限合理化に伴う構造改革費用、並びにSTN1010904（一般名：シロリムス）及びSTN1010905（一般名：シロリムス）に係る無形資産について、割引率の上昇及びSTN1010905に係る事業計画の見直し等の影響により減損処理をしたことによるものです。

これらにより、IFRS（フル）ベースの営業損失は31億円（前連結会計年度は359億円の営業利益）となりました。

［当期損失］

金融収益は、12億円となりました。

金融費用は、15億円となりました。

持分法による投資損失は、24億円となりました。これは主にVerily Life Sciences LLC（米国）との合弁会社であるTwenty Twenty Therapeutics LLC（米国）の損益のうち、当社の持分に帰属する金額を計上したものです。

法人所得税費用は、前連結会計年度より８億円増加し、92億円となりました。これは主に、上述のIFRS（フル）ベースの営業利益の減少に伴う税引前当期利益が減少した一方で、当社に対して実施されている日本税務当局による2018年３月期から2021年３月期を対象とした税務調査における協議の過程で、修正予定の法人所得税の見積額に基づき負債を認識したため増加しています。

これらにより、当期損失は150億円（前連結会計年度は272億円の当期利益）となりました。

［親会社の所有者に帰属する当期損失］

親会社の所有者に帰属する当期損失は149億円（前連結会計年度は272億円の親会社の所有者に帰属する当期利益）となりました。

※１　ジクアスLX点眼液を含みます。

※２　アレジオンLX点眼液を含みます。

※３　製造販売元であるバイエル薬品株式会社とのコ・プロモーション製品です。

ロ．コアベース ^※４

（単位：百万円）

［売上収益］

IFRS（フル）ベースからの調整はありません。

［コア営業利益］

売上総利益について、IFRS（フル）ベースからの調整はありません。

販売費及び一般管理費は、前連結会計年度と比べ11.6％増加し、935億円となりました。なお、IFRS（フル）ベースからの調整内容として、前連結会計年度では企業結合における統合業務等に係る費用を販売費及び一般管理費から控除し、当連結会計年度は再成長のための生産性向上及び合理化等の費用が27億円発生しました。

研究開発費は、IFRS（フル）ベースからの調整はありません。

以上により、コアベースでの営業利益は、前連結会計年度と比べ4.5％減少し、442億円となりました。

※４　Santenグループでは2015年３月期のIFRS適用を機に、IFRSによる業績（「IFRS（フル）ベース」）から一部の収益及び費用を控除した「コアベース」での財務情報を事業活動自体の収益性を示す指標として開示しています。IFRS（フル）ベースによる業績からコアベースでの業績への調整において控除する以下の収益及び費用とそれらに係る法人所得税費用を調整し、コアベースを算出しています。

・製品に係る無形資産償却費

・その他の収益

・その他の費用

・金融収益

・金融費用

・持分法による投資損益

・販売費及び一般管理費のうち、企業買収に係る費用、並びに再成長のための生産性向上及び合理化等に係る費用

また、Santenグループの経営成績に重要な影響を与える要因については、「第２　事業の状況　３　事業等のリスク」に記載のとおりです。

（イ）キャッシュ・フローの状況及び資本の財源及び資金の流動性についての分析

ⅰ　財務戦略

財務戦略は眼科領域で競争優位を構築することで収益性を高め、キャッシュ創出力、ひいては株主価値の最大化を追求することを基本としています。

新中期経営計画（2023～2025年度）においては収益性の拡大、効率性の追求、健全性の確保を柱にしROE（親会社所有者帰属持分利益率）の向上に取組んでまいります。特に資本コストに対する超過収益力を最大化することによりROE上昇を図ります。

特に、収益改善と同時にキャッシュの創出力を高め、その原資を将来の成長への投資として資本コストを上回るリターンが見込める設備、研究開発、事業開発に優先的に投下いたします。一方で、有望な投資機会が無ければ、株価の状況を鑑みながら自社株買いによる利益還元を実施します。

また、配当については、現行32円/年を配当下限値として、中長期的な利益成長に合わせて増配していく累進配当方針を継続してまいります。

当連結会計年度は、業績及び財務状況などを総合的に勘案した結果、中間配当及び期末配当はそれぞれ１株につき16円としました。

ⅱ　キャッシュ・フロー

（単位：百万円）

当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末と比べ251億円減少し、579億円となりました。

当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、371億円の収入（前連結会計年度は、460億円の収入）となりました。当期損失150億円に対して、Eyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.（米国）及びEyevance Pharmaceuticals LLC（米国）に係る無形資産の減損等346億円、減価償却費及び償却費172億円、法人所得税費用92億円、営業債権及びその他の債権の増加64億円、並びに法人所得税の支払額78億円などの増減等によるものです。

投資活動によるキャッシュ・フローは、268億円の支出（前連結会計年度は、352億円の支出）となりました。主に有形固定資産の取得による支出173億円及び無形資産の取得による支出73億円によるものです。また政策保有株式の見直しを加速しており、当連結会計年度は３銘柄の投資の売却による収入が21億円ありました。

財務活動によるキャッシュ・フローは、372億円の支出（前連結会計年度は、56億円の収入）となりました。長期借入れによる収入156億円がありましたが、主に短期借入金の返済による支出113億円、自己株式の取得による支出260億円、並びに配当金の支払額126億円などによるものです。

当連結会計年度の設備投資額は、211億円となりました。拡大を続ける需要に対し、安定供給のための生産能力確保を目的として、滋賀プロダクトサプライセンター敷地内に医療用点眼薬製造棟の増設を行いました。また、中国の現地法人「参天製薬（中国）有限公司」の新工場に係る投資を継続しています。今後、見込まれる市場成長に対し、キャパシティを構築することで、グローバルでの競争優位を確立し、さらなる事業の成長に繋げていきます。また、事業のグローバル展開を支え、業務標準化と抜本的な生産性向上を目的として、次世代ERPへの投資等を継続しています。

資金調達については、設備投資及び事業開発活動における投資機会の最大化のための効率的な資金調達を目的として、2020年３月に株式会社三菱UFJ銀行とコミットメント期間を４年、貸付期間を最大10年とする総額300億円の実行可能期間付タームローン契約を締結しており、当連結会計年度の借入実行額は100億円です。また、事業開発投資に係る短期借入返済のため、Credit Suisse (Switzerland) Ltd.とBNP PARIBAS S.A. NIEDERLASSUNG DEUTSCHLANDを幹事とするシンジケートローンにより、58億円の借入を実行しました。

（ウ）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的指標

2022年９月に代表取締役社長兼CEOに伊藤毅が就任して以来、「収益性の改善」、「成長の柱の構築」、「最適なオペレーション・組織体制の構築」という３つの観点から再成長に向けた施策に着手してきました。新CEO体制のもと、2023～2025年度までの新中期経営計画を策定しました。

2025年度までは構造改革と地域事業の売上最大化の２軸で収益最大化を図ります。明確な地域戦略に基づく売上拡大を図り、かつ、グローバルにコマーシャルエクセレンスを強化します。また、各地域事業の売上拡大に資する事業開発及び医療用医薬品事業へのシナジーが得られる新規事業に取り組んでいきます。

2025年度　全社数値目標・KPI（重要業績評価指標）

②重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

Santenグループの連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第93条の規定によりIFRSに準拠して作成しています。この連結財務諸表の作成に当たって、必要と思われる見積りは、合理的な基準に基づいて実施しています。

Santenグループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　（１）連結財務諸表　連結財務諸表注記　３．重要な会計方針」に記載しています。

Santenグループの連結財務諸表の作成において、経営者は会計方針の適用並びに資産、負債、収益及び費用に関する報告金額に影響を及ぼす判断、見積り及び仮定の設定を行っています。

Santenグループの財政状態又は経営成績に対して特に重大な影響を与え得る会計上の見積り及び判断が必要となる項目は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　（１）連結財務諸表　連結財務諸表注記　４．重要な会計上の判断、見積り及び仮定」に記載しています。

５【経営上の重要な契約等】

（１）技術契約（導入）

（注)１　2023年２月に契約を終了しています。

２　Oculentis社からTeleon社に事業譲渡されたことにより、相手方の名称を変更しています。

３　Aerie社がAlcon社に買収されたことにより、相手方の名称を変更しています。

（２）技術契約（導出）

（３）販売契約

（４）企業結合による条件付対価

　当社は米国時間の2016年８月19日にInnFocus, Inc.（米国）を買収しました。当社は、条件付対価契約に基づき、STN2000100（DE-128、PRESERFLO MicroShunt（プリザーフロ マイクロシャント））の開発の進捗及び販売実績に応じたマイルストンを支払う定めがあります。

（５）合弁契約

（６）その他

６【研究開発活動】

　私たちSantenグループは、患者さんニーズに応えるため、世界中の患者さんの声に耳を傾け、インサイトを基に得られた情報から取り組むべき疾患を特定し、戦略を構築しています。そのため、事業方針やプロセスはいつも患者さん視点で策定し、研究・開発を進めています。

（疾患領域）

　Santenグループはいつも患者さん視点にたち、取り組むべき疾患を特定し、疾患戦略を構築しています。加齢黄斑変性、アレルギー、ドライアイ、緑内障を基盤事業とし、疾患に応じた様々な製品開発を通じて基盤の価値最大化に取り組んでいます。また長期ビジョンの実現に向け、新規領域である近視、老視、眼瞼下垂、網膜色素変性症のソリューション開発も進めています。

（イノベーション ＆ エグゼキューション）

　Santenグループの製品開発では、コンセプトの実証、作用機序（Mechanism of Action: MoA ）の初期理解、製品化など、一連のプロセスを可能な限り早く前進させることに尽力しています。患者さんの声や市場ニーズを考慮し、MoAへの理解を深め、R&D戦略に反映しています。また、市場ニーズは規制環境あるいは商業環境にもなりうるので、すべてを包括してはじめて開発戦略が固まるものと考えます。さらにSantenグループは、ライフサイクルマネジメントによる製品価値最大化を目指し、継続的な製品開発能力向上に努めています。点眼容器の改善だけではなく、これまで検討してこなかった他の眼科疾患領域にも目を向けています。Santenグループは患者さんに最大の価値を提供するために努力しています。

（開発パイプラインの状況）

＜緑内障・高眼圧症領域＞

プロスタグランジンF₂α誘導体及びβ遮断剤の配合剤STN1011101（DE-111A、一般名：タフルプロスト／チモロールマレイン酸塩）は、中国で2022年12月に販売承認を申請しました。

EP2受容体作動薬STN1011700（DE-117、一般名：オミデネパグ イソプロピル）は、米国で2022年９月に販売承認を取得しました。日本では2018年11月に発売しました。アジアでは2021年２月に韓国で発売し、以降、複数国で順次発売しています。

FP/EP3受容体デュアル作動薬STN1012600（DE-126、一般名：sepetaprost）は、米国で2021年12月に追加の第Ⅱ相試験を終了しました。日本では2022年８月に第Ⅲ相試験を開始しました。欧州では第Ⅱ相試験（探索的試験）を終了しました。

緑内障用デバイスSTN2000100（DE-128）は、日本で2022年７月に上市（ソフトローンチ）しました。欧州では2019年４月に発売しました。アジアでは2021年９月以降シンガポールなどで承認を取得しており、マレーシアで2022年10月に発売しました。

プロスタグランジンF₂α誘導体の乳化点眼剤STN1013001（DE-130A、一般名：ラタノプロスト）は、アジアで2022年３月に第Ⅲ相試験を終了しました。欧州では2022年９月に販売承認を申請しました。

ROCK阻害剤STN1013900（AR-13324、一般名：ネタルスジルメシル酸塩）は、日本で2020年11月から第Ⅲ相試験を実施しています。欧州では販売承認を取得しており、スウェーデンで2023年２月に発売しました。アジアでは順次販売承認を申請しており、タイで2023年１月に販売承認を取得しました。

ROCK阻害剤及びプロスタグランジンF₂α誘導体の配合剤STN1014000（PG-324、一般名：ネタルスジルメシル酸塩／ラタノプロスト）は、欧州で販売承認を取得しており、ドイツで2023年１月に発売しました。アジアでは順次販売承認を申請しており、タイで2023年１月に販売承認を取得しました。

＜角結膜疾患（ドライアイを含む）領域＞

春季カタルを対象とするSTN1007603（DE-076C、一般名：シクロスポリン）は、既に承認・販売されている欧州、アジア、カナダなどに続き、中国で2022年４月に販売承認を取得し、米国で2022年５月に発売しました。

ドライアイを対象とするSTN1008903（DE-089C、一般名：ジクアホソルナトリウム）は、日本で2022年11月に発売しました。アジアでは、2023年３月に韓国で販売承認を申請しました。

ドライアイを対象とするSTN1014100（一般名：オロダテロール塩酸塩）は、日本で2023年１月に第Ⅰ相／前期第Ⅱ相試験を開始しました。

フックス角膜内皮ジストロフィを対象としてアクチュアライズ株式会社と共同開発契約を締結しているSTN1010904*（一般名：シロリムス）は、米国、フランス、インドで2022年５月に前期第Ⅱ相試験を開始しました。（*開発コード（STN1010904）は、第Ⅱ相試験終了時に当社が独占的実施権を獲得した後に附番予定のコードです。）

マイボーム腺機能不全を対象とするSTN1010905（一般名：シロリムス）は、日本で2022年８月に前期第Ⅱ相試験を終了し、今後の開発計画を検討中です。

アレルギー性結膜炎を対象とするSTN1011402（一般名：エピナスチン塩酸塩）は、日本で2023年３月に製造販売承認を申請しました。

＜屈折異常領域＞

小児における近視を対象とするSTN1012700（DE-127、一般名：アトロピン硫酸塩）は、日本で2019年８月から第Ⅱ／Ⅲ相試験を実施しています。中国では2022年６月に第Ⅱ／Ⅲ相試験を開始しました。アジアでは2020年４月に第Ⅱ相試験を終了しました。

小児における近視を対象とするSTN1012701（SYD-101、一般名：アトロピン硫酸塩）は、導入元であるSydnexis Inc.（米国）により欧州及び米国で第Ⅲ相試験が実施されています。当社は、欧州、中東及びアフリカ地域における独占ライセンス権を保有しています。

近視を対象とするSTN1013400（化合物名：AFDX0250BS）は、日本で2021年９月に第Ⅰ相試験を終了し、前期第Ⅱ相試験を準備中です。

老視を対象とするSTN1013600（一般名：ウルソデオキシコール酸）は、米国で2022年12月に前期第Ⅱ相試験を開始しました。日本では2022年４月に第Ⅰ相試験を終了しました。

＜その他の領域＞

眼瞼下垂を対象とするSTN1013800（一般名：オキシメタゾリン塩酸塩）は、日本で2022年10月に第Ⅲ相試験を開始しました。

※開発コードの附番方法変更に伴い、新開発コード（STNXXXXXXX）及び既存開発コード（DE-XXX）を併記しています。なお、AR-13324及びPG-324はAlcon Inc.（スイス）、SYD-101はSydnexis Inc.（米国）での開発コードです。

　なお、当連結会計年度の研究開発費の総額は、283億円です。