１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1）経営方針

当社グループは、究極的に成し遂げようという事業の志である「一人ひとりの、生きるに、活きる。」を起点とし、基本的な価値観である経営理念「自然と健康を科学する」、社会から必要とされる存在意義である企業使命「漢方医学と西洋医学の融合により、世界で類のない最高の医療提供に貢献します」を基本理念として掲げ、理念に基づく経営を継続的に実践しております。

(2）経営戦略等

当社グループでは、2022年４月１日、TSUMURA Group DNA Pyramidを刷新し、プリンシプル「順天の精神」及び究極的に成し遂げる事業の志であるパーパス「一人ひとりの、生きるに、活きる。」を新たに制定しました。また、サステナビリティビジョン「自然と生きる力を、未来へ。」と、３つの“P”（PHC：Personalized Health Care　一人ひとりに合ったヘルスケア提案、PDS：Pre-symptomatic Disease and Science　“未病”の科学化、PAD：Potential-Abilities Development　潜在能力開発）を通じて、心と身体、個人と社会が「“Cho-WA”（調和）のとれた未来を実現する企業へ」を掲げた、長期経営ビジョン「TSUMURA VISION “Cho-WA” 2031」を策定しました。

ツムラグループのサステナビリティビジョンは、長期経営ビジョンの上位に位置づけられるものであり、漢方バリューチェーンを通じてツムラグループだからこそできる、持続可能な社会の実現を目指しています。そのために、ツムラグループが優先的に取り組む必要のある重要課題（マテリアリティ）を特定し、事業を通じた社会課題の解決と経営基盤の強化の両面から取り組みを行っています。

2022年５月10日に公表した、第１期中期経営計画（2022年度－2024年度）は、長期経営ビジョン実現のための基盤構築のステージとして位置づけ、成長（事業規模の拡大）と収益力（利益率の向上）による企業価値の向上を目指し、取り組んでまいります。

(3）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

第１期中期経営計画（2024年度）数値目標は以下のとおりです。

前提条件：（薬価改定）   2022年度、2023年度、2024年度

（為替レート） 2022年度 　　19.5円／元、125.0円／米ドル

2023－24年度 19.0円／元、120.0円／米ドル

■企業価値の向上

　第１期中期経営計画では、５つの戦略課題に取り組み、さらなる成長（事業規模の拡大）と収益力（利益率の向上）による財務基盤の改善、事業を通じた社会課題解決への貢献により、企業価値を高めていきます。また、将来に向けた成長投資として国内外での大型投資を実施いたします。

成長（事業規模の拡大）

　TSUMURA VISION“Cho-WA”2031においては、海外事業比率50％を掲げ、成長（事業規模の拡大）により将来キャッシュ・フローを創出いたします。

　第１期中期経営計画では、国内事業において、処方医師数の増加に伴う市場拡大により、持続的な安定成長を目指します。また、中国事業においては、生薬プラットフォームでの飲片※１の販路拡大などにより高成長を目指し、製剤プラットフォームでの中成薬※２企業のM&Aによる基盤構築を早期に進めていきます。

収益力（利益率の向上）

　TSUMURA VISION“Cho-WA”2031においては、スマートファクトリー化や生産性２倍を掲げ、収益力・利益率の向上を目指します。

　第１期中期経営計画では、天津工場の稼働や資源価格の高騰、為替の影響などにより、営業利益率は一時的に低下するものの、事業規模の拡大とともに、労働生産性向上による原価低減、販管費の圧縮をすることにより向上する見通しです。

将来に向けた成長投資

　第１期中期経営計画では、将来の成長（事業規模の拡大）に向けて、生産能力の増強及び自働化・DX化への先行投資をいたします。国内事業関連投資として、国内での製造工程（抽出・乾燥、造粒、包装・表示）及び天津津村での抽出・乾燥工程に約1,000億円、中国事業関連投資として、中薬研究及びIT基盤構築に約150億円、合計約1,150億円の投資を計画しております。このように、生産能力の増強だけではなく、革新的な自働化設備の開発やDX推進のためのIT投資を実施することで、効率化・省人化による生産性向上を推し進め、大型投資に伴う原価の上昇を最小限に抑えていきます。なお、中国の製剤プラットフォームにおける中成薬企業のM&Aの投資は含めておりません。

－戦略課題－

　第１期中期経営計画では、５つの戦略課題に取り組み、さらなる成長（事業規模の拡大）と収益力（利益率の向上）による財務基盤の改善、事業を通じた社会課題解決への貢献により、企業価値を高めてまいります。また、将来に向けた成長投資として国内外での大型投資を実施してまいります。

①　医師一人ひとりにあった漢方ソリューションの提供による漢方市場の継続的拡大

・漢方医学に基づき、10処方以上の漢方製剤を処方する医師が２人に１人以上となる医療現場の実現に貢献できるよう、情報提供活動の進化・定着を図る。

・漢方デジタルソリューションとして、ハイブリッド型プロモーションをより進化させ、医療従事者一人ひとりが必要とする情報を最適なチャネルから適切なタイミングで入手し、ご活用いただけるよう、当社メディカルサイトを拡充する。

・「高齢者関連領域」、「がん領域（支持療法）※３」、「女性関連領域」を重点領域とし、育薬処方※４、Growing処方※５及び診療領域基本処方※６を中心に情報提供の量・質を飛躍的に向上させる。

②　KAMPOmics※７による漢方のエビデンス構築と未病の科学化の推進

・漢方治療の個別化のためのプラットフォーム構築に向けて、漢方医学に基づく診断方法である望診及び問診の診断サポートツールを開発し、そのテスト運用を開始する。

・未病の科学化への取り組みとして、未病状態を科学的に解明し、定義化する。

・漢方治療の標準化のさらなる展開のため、重点領域を中心にエビデンス集積を推進し、診療ガイドラインへの新規収載及び推奨度の向上を目指す。

・米国におけるTU-100（大建中湯）上市に向けた開発を推進する。

③　中国における生薬・飲片の売上拡大と中成薬事業への参入

・高品質な生薬・飲片・「薬食同源」製品※８の安定供給とブランド化を通じて、中薬※９業界のリーディングカンパニーに成長する。

・原料生薬は、品質や取扱量、価格などにおいて、優位性のある品目数を増やす。

・飲片は、重点品目を中心に、公立病院の販路及びオンライン販売を継続拡大する。

・「薬食同源」製品は、優位性のある生薬を用い、高付加価値で養生のニーズに沿った製品を開発する。

・古典処方※10を保有する中成薬企業のM&Aを完了し、上市申請をする。

④　漢方バリューチェーン改革に向けたIT基盤刷新と生薬選別、製造工程におけるAI・ロボット活用の推進

・先進技術による設備の自動化、データ有効活用による新たな生産システム構築のためのデータ収集とデータの見える化、価値創造業務への転換に向けた省力化、作業負荷の軽減を実施し、労働生産性を20％向上させる（対2021年度）。

・生薬AI自動選別機を４拠点（石岡センター、夕張ツムラ、深セン津村、盛実百草）に導入し、AI自動選別が可能な品目数を順次増やす。

・ツムラ生薬GACPの運用により蓄積された生薬栽培に関する様々な情報を、生産性向上や品質・安全性の確保などにつなげる研究を実施する。

・漢方バリューチェーンの効率化及びデータドリブン経営の実現に向けて、グループ全体のIT基盤を刷新する。

⑤　組織資本・人的資本による価値の創造と働きがい改革の推進

・パーパスを掲げた理念経営・ビジョン経営を実践し、当社グループを牽引する人財を養成するため、各種養成プログラムの実施、タフアサインメント、アセスメント、選出の仕組みを高度化する。

・理念を求心力とした組織作りにより、一人ひとりの働きがいを高め、“潜在能力”を自ら発揮できる企業文化を醸成する。

※１ 飲片

原料生薬を切裁したもの。刻み生薬。

※２ 中成薬

中医学の理論に基づいた処方を顆粒や丸剤等の形にした薬剤。

※３ がん領域（支持療法）

がんそのものに伴う症状や、がん治療による副作用の症状を軽減させる等の治療。

※４ 育薬処方

近年の疾病構造を見据え、医療ニーズの高い領域において新薬治療で難渋している疾患で、医療用漢方製剤が特異的に効果を発揮する疾患に的を絞り、エビデンス（科学的根拠）を確立する処方。

※５ Growing処方

育薬処方に続く戦略処方として、治療満足度や薬剤貢献度の低い領域でのエビデンス構築（安全性・有効性データ等）により診療ガイドライン収載を目指す処方。

※６ 診療領域基本処方

各診療領域において患者数が多い疾患・症状に対して、適正に使用することのできる（適応を有する）処方。

※７ KAMPOmics®

ツムラの強みである先端技術（メタボローム・遺伝子・腸内細菌・システムバイオロジーなど）の研究を組み合わせ、日本の伝統医学である漢方医学と、多成分で複雑な漢方薬を統合的に理解するためのツムラ独自の研究パッケージ。当社の登録商標。

※８ 「薬食同源」製品

生薬を使用した健康食品。

※９ 中薬

中医学で使用する薬剤（中成薬、飲片など）。

※10 古典処方

数千年前に編纂された中国の著名な医学書などの古書に記載され、長年使用されてきた処方。

(4）経営環境

①　国内市場

超高齢社会において、医療費の増大にともなう各種制度変更、地域医療のあり方や、生活者のセルフメディケーション意識の向上など、製薬会社が直面する課題は少なくありません。

国の施策においては漢方への期待と役割が大きくなっております。2015年に厚生労働省より公表された「医薬品産業強化総合戦略」の中のひとつに、漢方薬は「我が国の医療において重要な役割を担っている」と明記されております。また、「がん対策加速化プラン」では、支持療法の開発・普及のために実施すべき具体策として、「漢方薬を用いた支持療法」があげられています。当社は、このような政策に準ずる施策に加え、「新オレンジプラン（認知症施策推進総合戦略）」や総合診療医・在宅医療の推進などを含む「地域包括ケアシステム」の構築などの医療政策、人口動態にともなう疾病構造の変化（高齢者疾患、女性特有の疾患など）を踏まえた取り組みを進めてまいります。

「国民の健康と医療を担う漢方の将来ビジョン研究会」において、医療関連のオーソリティによって、漢方医療を取り巻く課題と対応策が「提言書」として2017年に取りまとめられました。その後、健康寿命の延伸に資する観点から個別化医療が重要視され、漢方薬の必要性がより一層見直されてきている現状を踏まえ、2021年に提言書が更新されております。当社は、日本漢方生薬製剤協会の活動を通じて、この提言を実現するために、産官学共同の課題として取り組んでおります。

外部環境の変化としては、新型コロナウイルス感染症拡大により精神疾患、めまいへの漢方製剤の処方機会の増加に加え、補剤といわれる病後の疲労倦怠、食欲や体力等の低下した状態に用いる処方が堅調に推移しました。また、2022年７～８月の猛暑等の季節的要因にともない、想定を大きく超える受注が発生したことにより、医療用漢方製剤の一部処方について限定出荷を実施しました。限定出荷解除につきましては、生産計画と需要動向を鑑み、順次解除する見通しです。引き続き社員一丸となって、安定供給に向けた生産体制の整備に尽力してまいります。

②　中国市場

中国では急速な少子高齢化が進行しており、高齢者人口は2021年現在で1.9億人を超え、2035年には４億人を超えると予測されております。中薬は中国において長年使われている薬ですが、新型コロナウイルスに対して新規の中薬「清肺排毒湯」が開発され治療に使用されるなど、新型コロナウイルス感染症を契機に、中薬に関する認知が向上しております。

2016年に国務院が発表した「健康中国2030計画綱要」では、現代医学と中国医学の双方を重視し、中薬生産の規範化、規模化を推進するとともに、理論研究と薬品開発に取り組むという方針が発表されております。また、2022年１月に「第14次五カ年医薬工業発展計画」が発表され、中薬の研究開発、技術と品質、製造レベルなど多方面から計画を行っていく方針が示されております。

中国における中薬の市場規模は、中成薬、飲片（刻み生薬）を合わせて現在約11.2兆円と日本の漢方市場と比較して約40倍と大きな規模でありますが、環境の変化を踏まえると、さらに拡大するとみられております。

当社は、これまで国内事業で積み上げてきた技術・ノウハウを最大限活用し、中国平安保険グループとの協業のもと、中国国民の健康に貢献する企業を目指し、中国における事業基盤の構築に取り組んでまいります。

(5）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

①　第１期中期経営計画に基づく取組み

「(3）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等」に記載しております。

②　製商品の品質と安全性の追求

1）品質保証

当社は、製商品の品質と安全性の追求を最も重要なテーマであると考えております。この品質重視の考え方「ツムラクオリティカルチャー」を漢方バリューチェーンの基盤とし、品質保証における継続的な改善と強化に取り組んでおります。

　「ツムラ品質マネジメントシステム」

当社は、「品質方針」のもと品質保証システムのさらなる充実を目指した「ツムラ品質マネジメントシステムに関する規程」を制定し、法令の改正やグローバル化（PIC/S※対応を含む）などにも適正に対応できる仕組みを構築し、品質を重視する取り組みを推進しております。このシステムは、当社グループ全体を取り込んだ包括的なものであり、これによって経営陣の責務をさらに明確にいたしました。

品質方針

　当社及びグループ会社は、価値創造企業を目指し、“KAMPO”で人々の健康に寄与するため、以下の品質方針を定めております。

・高品質かつ安全で信頼される製品を安定的に供給します

・医薬品に関する薬事関連法規を遵守します

・お客様の声を聴き、継続的な品質改善に努めます

・安全な生薬の安定確保を実現します

・研究の信頼性を確保し、研究成果を適切に提供します

・全役職員に対し、適切な教育を実施し、高い意識を持つ人財を育成します

・これらを実現するため、経営資源を適正に配分します

　ツムラ品質マネジメントシステムに関する規程のもと、生薬栽培から最終製品のデリバリーまでのサプライチェーン全般を対象として法令遵守や当社として守るべき基準を明記した文書をそれぞれ社規として体系的に構築いたしました。

　これは当社独自の「品質システム」であり、当社及びグループ会社のすべての事業における品質重視体制を構築し、高品質な漢方製剤を患者様に提供するための活動となっております。

※ PIC/S：

Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Schemeの略称。医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキームのことであり、GMP基準などの国際化を推進する枠組み。

2）「ツムラ生薬GACP※」

　当社は、「ツムラ生薬GACPポリシーに関する規程」を制定し、運用しております。この規程は、「ツムラ品質マネジメントシステムに関する規程」に基づき、当社及びグループ会社による生薬生産の管理において、生薬の安全及び品質を保証するために遵守すべき基本的要求事項を定めることを目的としております。

　ツムラ生薬GACPは、「ツムラ生薬GACPガイドライン」「生薬生産標準書」「生薬トレーサビリティ」「教育・監査・認証」で構成されております。

　そのひとつである生薬トレーサビリティは、生薬の生産地から生薬製造所に納入される各段階で、生産団体・生産者の情報や栽培・加工などの記録を収集・保管し、情報の追跡と遡及を可能とする仕組みであり、漢方製剤の製造工程、流通過程の履歴情報と併せ、医療機関から生薬生産地までの全履歴情報の追跡・遡及を可能としております。

　今後も、生薬の安全性・品質保証体制をより強固なものにし、安全で安心できる生薬の安定確保のために、ツムラ生薬GACPを継続的に強化し運用してまいります。

※ GACP：Good Agricultural and Collection Practice（生薬生産の管理に関する基準）

２【サステナビリティに関する考え方及び取組】

　2022年４月、当社グループは、新たに「パーパス」を制定し、新ビジョン「サステナビリティビジョン」を策定しました。

ツムラグループの事業は、原料生薬の栽培からはじまる“漢方バリューチェーン”によって構成され、自然環境と深い関わりがあります。

　私たちは、事業の根幹を成す豊かな自然環境を未来へつなげていくために「自然環境の変化や危機に最も敏感な企業」であり続けます。また、持続可能な社会の創造に向けたさまざまな課題の解決に事業を通じて取り組んでいきます。この決意を、「自然と生きる力を、未来へ。」というサステナビリティビジョンのメッセージとし、人間・社会・地球環境のサステナビリティを推進しています。

　また、2022年10月、「サステナビリティ憲章」を制定しました。本憲章は、ツムラグループ及びその役職員が「サステナビリティビジョン」実現のために取るべき行動、姿勢を規定しています。本憲章をツムラグループ及びその役職員が遵守し、各ステークホルダーの皆様との価値観の共有とより良い関係の構築を図り、サステナビリティビジョンの実現を目指していきます。

　本項においては、将来に関する事項が含まれていますが、当該事項は当連結会計年度末において当社グループが判断したものです。

　なお、有価証券報告書提出日現在においては「リスク管理委員会」は「リスクマネジメント委員会」に名称変更しております。

(1）サステナビリティ全般に関するガバナンス及びリスク管理

(2）重要なサステナビリティ項目

①　気候変動・TCFDへの対応

当社は2021年10月にTCFD提言への賛同を表明し、「気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）最終報告書」に基づき、４つの開示項目（ガバナンス、戦略、リスク管理、指標と目標）について、経営課題として認識し2021年度より検討を開始しています。2021年度は、気候変動による事業のリスクと機会について外部有識者も交えて経営層による検討会を実施し、リスクと機会の抽出を行いました。2022年度は究極的に成し遂げる事業の志「パーパス」、「サステナビリティビジョン」、長期経営ビジョン「TSUMURA VISION“Cho-WA” 2031」、新中期経営計画等を踏まえて「中長期環境目標」を策定しました。また、人間・社会・地球環境のサステナビリティにツムラグループがどのように貢献すべきかを整理した重要方針として「サステナビリティ憲章」を制定しました。リスクと機会についてはさらに検討を深めシナリオ別の分析、対応策の検討を実施し、開示内容の拡充を図りました。

３【事業等のリスク】

　当社グループの事業等に関するリスクについて、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクを記載しております。また、必ずしもリスク要因に該当しないと考えられる事項についても、投資者の判断上重要であると考えられる事項については、積極的な情報開示の観点から記載しております。当社グループにおきましては、これらの事項に対しまして、発生を回避すべく対応してまいります。また、発生した場合におきましても、その悪影響を最小限に留めることができるよう対応に努めてまいります。

　当社は、リスク管理主管部門による業務担当部門、グループ会社のトップへのリスクヒアリングを通じ、「リスクマネジメント委員会」を開催し、経営リスクに対する取組み状況の確認及び今後発生し得るリスクについて、必要な対処方法を確認しております。また、企業活動に重大な影響を及ぼす恐れがある緊急事態が発生した場合には、「リスク管理規程」に則って対応しております。さらに、気候変動に関するリスクにつきましては、取締役Ｃｏ-ＣＯＯを委員長とする「サステナビリティ委員会」において確認・検討を行い、「リスクマネジメント委員会」と情報を共有しながら、適切に評価・管理しています。

　なお、以下に記載する事項については、将来に関する事項が含まれておりますが、これらは有価証券報告書提出日現在において判断したものであります。

(1）医療制度

　国内においては、超高齢社会や医療の高度化に伴う医療費高騰等による財政圧迫を背景として薬剤費引き下げ政策の強化が進められております。経済財政諮問会議の工程表には「給付と負担の見直し」が示されているなど医療費抑制について引き続き検討されております。

　このような環境変化に対応するため、当社グループでは薬剤費引き下げ政策強化への対策や漢方製剤の価値に対する理解の醸成に努めるなど、企業努力を重ねてまいりました。また、国民医療において重要な役割を担う医療用漢方製剤を持続的に供給するため、業界団体と連携しながら関係省庁などへの提言も行っております。

　当社グループでは原価率低減や流通効率化に取り組んでおりますが、さらなる薬価制度改革などの医療費抑制策が実施された場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　また、医薬品の開発、製造などに関連する国内外の規制の厳格化により、追加的な費用が生じる場合や製品が規制に適合しなくなる場合、あるいは今後、予測できない大規模な医療行政の方針転換が行われた場合、業績及び財政状態に影響を与える可能性があります。

　引き続き、当社グループは、医療用漢方製剤のエビデンス構築や一般生活者への漢方啓発活動を通じ、医療用漢方製剤が国民医療に必要不可欠な医薬品として広く認知いただける活動を継続してまいります。

(2）製品の供給

　当社グループは、以下の要因により製品の供給に停止や遅延が生じた場合、当社グループの社会的信用、並びに業績に影響を及ぼす可能性があります。

　また、原資材の市場価格高騰、エネルギーコストや原油価格の高騰、予想し得ない事象等が発生することにより業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

①　原料生薬、副原料及び資材の調達に関するリスク

　当社グループの事業は、生薬を主要原料とした漢方・生薬事業であります。その原料生薬の多くは天然物であることから、安全な生薬を安定確保するために、漢方製剤の長期的な需要予測に基づき、充分な在庫量の確保や国内外での生薬調達先の拡大、自社管理圃場※の継続拡大等に取り組んでおります。しかしながら、予期せぬ天候不順や自然災害等が発生した場合、必要な数量の確保が困難となる可能性、生薬価格が高騰する可能性、並びに栽培中の生薬の減損損失を計上する可能性があります。

　当社は漢方製剤に供する原料生薬の約90％を中国から、残りの約10％を日本・ラオスその他の国から調達しております。漢方製剤の安定供給に向け、日本国内における原料生薬生産量拡大にも取り組んでおります。また、中国にも漢方エキス粉末の製造拠点を構えることで、輸出入等の法規制の変更、政治や経済状況の変化による原料生薬の輸入規制に対応できる体制をとっております。しかしながら、輸出入等の法規制の対象範囲の変更や想定を超える政治的・経済的状況の変化が発生した場合、製品供給への影響、並びに業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　製品製造工程で使用する副原料及び資材においても国内外で調達しておりますが、可能な限り複数の取引先からの購買体制を構築しており、需要予測に基づき、柔軟な調達を行っております。しかしながら、自然災害及び不安定な社会情勢を起因とする需要、供給等の急激な流通不安により、副原料・資材不足が発生した場合、製品供給への影響、並びに業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

※ 自社管理圃場：

当社が直接的に栽培指導をすることができ、栽培にかかるコストの把握と原料生薬の購入価格設定が可能な圃場。

②　生産及び物流に関するリスク

　当社グループは、製造拠点を日本国内では茨城工場と静岡工場の２拠点、中国では上海津村製薬有限公司と天津津村製薬有限公司の２拠点（天津津村製薬有限公司については2023年度内に稼働開始予定）と分散体制をとっており、製造品目の切り替えを可能とした体制の構築を図っております。また、日本国内の生産施設につきましては免震・耐震構造の導入をしております。製品の供給拠点である物流センターにつきましても、東西２拠点としており、安定供給に向けた体制を構築しております。

　しかしながら、大規模な地震や火災等の災害、停電等による機能の低下や喪失、輸出入等の法規制の対象範囲の変更や想定を超える政治的・経済的状況の変化が発生した場合、製品供給に影響を及ぼす可能性があります。また、災害により損害を被った設備等の修復や棚卸資産の被害に備え災害保険等の加入をしておりますが、想定を超える災害やその他予想し得ない事象等が発生した場合、業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(3）製品の安全性及び副作用問題

　当社グループは、品質と安全性を追求し、信頼性を向上させるための品質重視の考え方である「ツムラクオリティカルチャー※」を経営理念に通じる価値観とし、その醸成に取り組んでおります。この考え方を基盤として、製品の製造に関しては、当該国や地域の品質管理基準を遵守し、品質方針のもとさらなる充実を目指した「ツムラ品質マネジメントシステムに関する規程」を制定し、自社製造品のみならず委託製造品を含む全ての製品について品質を重視する取り組みを推進しております。また、この考え方は改正薬機法※が求める法令遵守の考え方に通じるものです。

　さらに原料生薬に関しては、生薬の安全性・品質保証体制をより強固なものにするため、「ツムラ生薬GACP※ポリシーに関する規程」を制定し、管理を徹底して運用しております。これらの取り組みにより、原料である生薬の調達に始まり、製剤の製造に適した製造方法・製造設備の確立、製造管理、品質管理の実施及び出荷に至るまでをすべて自社の管理下で行う一貫体制を構築し、徹底した品質管理を実施することで最終製品の品質を確保しております。

　しかしながら、当社が管理を行っていない農薬及び化学物質が原料生薬に残留する可能性等、何らかの理由により生じる製品の欠陥や安全上の問題を完全に回避できる保証はありません。また、当社グループが販売する医薬品に予期せぬ副作用問題が発生した場合、及び医薬品以外の製品に健康被害等が発生した場合、従来の使用方法が制限されることや、当社グループ及び当社グループが販売する製品の社会的信用の失墜による投薬抑制や服薬拒否及び使用拒否等が起こる可能性があります。

　以上の結果、販売数量の減少や多額の損害賠償請求、大規模なリコール等につながるような事態が生じた場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

※ ツムラクオリティカルチャー：

社員一人ひとりが理念を理解し、価値観・判断・行動の基準になっており、当社グループ製商品の品質と安全性を追求し、信頼性を向上させるための品質重視の考え方

※ 改正薬機法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（2019年12月４日法律第63号）

※ GACP：Good Agricultural and Collection Practice

(4）国際事業

　当社グループは中国等、海外の国や地域において、生産及び販売活動を展開しております。

　中国事業においては、経営管理機能を強化するため、津村（中国）有限公司を設立し、当社グループの持つ技術・ノウハウを最大限活用し、中国平安保険グループとの協業のもと、中国国民の健康に広く貢献できる企業を目指しております。

　中国事業への参入にあたり、製造販売に関するライセンス等を有する企業の買収・提携を検討及び実施しております。買収先の選定・実行にあたっては当社グループの企業理念に十分に共感いただける企業を選定対象とし、対象企業・対象事業の財務内容や取引等についての詳細な事前調査を行うなど、買収・提携リスクを極力回避するよう努めております。しかしながら、買収・提携後に偶発債務の発生や未認識債務が判明する可能性、並びに、期待し得る事業価値及び事業統合による将来のシナジー効果が発揮されず、結果として得られる将来の収益力が当初の見込みに達しない場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　また、予期せぬ法規制の変更や政治的・経済的状況の変化等により影響を受ける可能性があります。

　なお、2023年４月13日に陝西紫光辰済薬業有限公司の持分取得に関する契約を締結しております。

(5）研究開発

　当社グループは、将来の成長や業績の維持・向上を目的とし、国内及び海外においてエビデンスの構築や新製品・新技術に関する研究開発活動を行っております。しかしながら、このような当社グループの研究開発活動が、すべてにおいて成功する保証はありません。これらの研究開発活動が何らかの理由により中止や遅延、大幅なコスト増等が生じた場合、当社グループの収益確保に影響を及ぼす可能性があります。

　米国においては大建中湯の医療用医薬品としての承認取得・上市を目標に活動しておりますが、何らかの理由により想定しているスケジュールに遅延が生じる、あるいは想定した費用を大幅に上回る等の可能性があり、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(6）知的財産

　当社グループは「ツムラグループ知的財産基本方針」を定め、知的財産の価値最大化を図り、社会へより良い価値を提供していくために、知的財産の創出や権利化、有効活用、厳格な管理、他社知的財産の尊重などにより、社会から信頼いただけるよう努めております。具体的に当社グループでは、特許権や商標権等の産業財産権を適正に取得するとともに、重要情報保管場所の施錠管理やアクセス可能人員の制限等ノウハウ・技術情報管理の徹底等により知的財産を適正に保護しています。しかしながら、当社グループの知的財産権の消滅や技術ノウハウ漏洩等が発生した場合には競争力が低下し、当社グループの収益確保に影響を及ぼす可能性があります。また、事業運営にあたっては、新製品やネーミング等において他社商標侵害を未然防止するための先行商標確認や新開発・導入技術に関して他社特許侵害防止等の対応を事前に実施し、これら他社知財侵害係争が発生しないように努めておりますが、完全に未然防止することは難しく、知的財産権に係る争訟により当社グループの業績及び財務状況に影響を及ぼす可能性があります。

(7）人財

　当社グループは、「世界に手本のない漢方ビジネスにおいて、自らが新しい道を開拓でき、誰からも信頼される人の企業集団へ」を揚げており、人財※は持続的に企業を発展させるうえで、最も重要な資本の一つであると考えており、人財の採用・育成に努めております。

　採用においては、当社グループでは経営戦略と連動した戦略的採用を実施しており、中国事業の発展に向けたグローバル人財の確保にも努めております。育成においては、当社グループでは「ツムラ人財育成ポリシー」を制定するとともに、当社グループの理念に基づく経営を実践できる人財の養成を目的に、「ツムラアカデミー室」を設置し、多様な人財の開発を推進しております。また、「ツムラクオリティカルチャー」を私たちの経営理念に通じる価値観とし、その醸成に取り組んでいます。しかしながら、必要な人財の確保・育成が計画的に推進できない場合は、当社グループの事業活動、業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　当社グループは、各種法令の遵守に努めておりますが、今後、予測される生産年齢人口の減少や、労働環境の多様化・複雑化への対応も含め、労働安全衛生やハラスメント等の対策が不十分な場合、当社グループの社会的信用、並びに業績に影響を及ぼす可能性があります。

※ 当社グループでは全役職員が財産という観点から「財」の文字を使用しております。

(8）競争

　当社グループの収益の柱である医療用漢方製剤は、安心安全な生薬の安定確保及び均質性の高い医療用漢方製剤の安定供給、安全性・有効性に関するエビデンス集積等により、国内市場において長く優位性を保っており、様々な施策を更に推し進めております。また、MRによる情報提供に加え、インターネットを介した情報提供により医療関係者からの期待にお応えしております。しかしながら、国内外の製薬企業等が医療用漢方市場に参入した場合、今まで以上に競争が激化し、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(9）為替レートの変動

　当社グループが販売する漢方製剤の主原料である生薬は主に中国から輸入していることから、生薬及び漢方エキス粉末の輸入時には、為替動向を考慮しながら為替予約等によるリスクの軽減を図っておりますが、為替相場が大きく変動した場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　また、連結財務諸表作成時に海外の連結子会社の現地通貨建財務諸表を円換算していることから、為替相場が大きく変動した場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(10）財務

　当社グループの業績及び財政状態は主として、以下の財務的要因の影響を受ける可能性があります。

①　退職給付債務に関するリスク

　当社グループの従業員退職給付費用及び退職給付債務は、割引率等数理計算上で設定される前提条件や年金資産の長期期待運用収益率に基づいて算出されております。株価の下落や割引率の変更等により、実際の結果が前提条件と異なる場合、又は前提条件が変更された場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

②　資金調達リスク

　当社グループは漢方事業の持続的拡大のための設備投資計画や中国における成長投資計画に照らして、必要な資金を銀行借入や社債発行により調達しておりますが、金利等の市場環境の悪化、当社の信用格付の変動等により当社グループが望む条件での資金調達が困難となる可能性があります。

③　有価証券の価格変動リスク

　当社グループは価格変動リスクのある有価証券を保有しており、事前にリスクの軽減に努めておりますが、金融市場における価格変動が当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

(11）税務

　当社グループを構成する各事業法人は、各国の税法に準拠して税額計算し、適切に納税を行っておりますが、各国における税制の改正、税務申告における税務当局との見解の相違等があった場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　また、当社グループは適用される移転価格税制の遵守に努めておりますが、各国の税務当局と見解の相違が生じ、追徴課税や二重課税により当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　なお、当社グループは税務関連法を遵守するため「ツムラ税務ポリシー」を制定し、適切な納税の実施に取り組んでおります。詳細については当社WEBサイトをご覧ください。

(12）環境

　当社グループは、環境に関する法規制の遵守を前提とし、省エネルギーや太陽光発電の導入などによる温室効果ガス排出量の削減、環境負荷の低い容器包装資材への切り替え、野生生薬の栽培化、水の使用量の削減・再利用促進等の自然環境の保全に努めております。しかしながら、万が一、企業活動上において土壌汚染や水質汚染等を惹起し、法令違反等の問題が発生した場合には、行政処分による課徴金、刑事訴訟による罰金、民事訴訟による損害賠償金等の支払いが生じる可能性があります。その場合、社会的信用の失墜等により、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

　なお、気候変動に関しては、気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）提言に基づきリスクと対応策について情報開示を行っております。気候変動に伴うリスクと対応策についての詳細は、「第２　事業の状況　２　サステナビリティに関する考え方及び取組」において記載しておりますのでご参照ください。

(13）訴訟

　当社グループに重要な影響を及ぼす訴訟は現在提起されておりません。しかしながら、当社グループは、企業活動上、漢方・生薬製剤等医薬品の副作用、健康被害、製造物責任、労務問題、知的財産権の侵害、契約の不履行、環境問題等様々な訴訟を提起される可能性があり、その動向ないし結果によっては、当社グループの業績及び財政状態、並びに社会的信用に影響を及ぼす可能性があります。

(14）情報システム及び情報管理

　当社グループは、企業活動上、大規模な生産システムを含む各種情報システムを活用しており、システムトラブル等への備えとして、データ保護を徹底する等情報システムの強化への適切な投資を行っております。大規模な地震や火災等の災害、停電等による情報システムの機能不全によって業務遂行が阻害されるような事態が生じた場合であっても、その影響を最小限に抑えるべく、事業継続計画（BCP）の整備等を実施しておりますが、想定規模を超える災害等によるシステム不全が発生した際には、事業を適切に遂行できない可能性があります。

　また、情報資産の適正管理をより実効的なものとするため、「情報管理基本規程」をはじめとする、情報管理に関する社規の内容を全社に周知徹底し、情報管理の強化を推進しております。サイバー攻撃への備えとしてネットワーク・端末の監視等、セキュリティ対策と不審・不正メールの対処訓練も実施しています。しかしながら、悪意を持つ第三者によるサイバー攻撃ないし、従業員等の不注意または過失によるシステムの停止や機密情報の漏洩等を完全に回避できる保証はありません。

　これらの事象が発生した場合、当社グループの業績及び財政状態、並びに社会的信用に影響を及ぼす可能性があります。

(15）内部統制

　当社グループは、金融商品取引法に基づく財務報告に係る内部統制を含めた内部統制システムを整備・運用し、法令遵守の徹底並びにリスクマネジメントの強化に努めております。また、業務における人為的なミスや、内部関係者等による違法行為、不正行為等の不祥事が発生することのないよう、内部管理の基準を策定・運用する等の対策を実施しております。

　しかしながら、内部統制システムが有効に機能せず、業務の有効性や効率性、財務報告の信頼性等を確保できない事態あるいは違法行為・不正行為等が生じた場合には、かかる信頼を回復するための運営費用の増加や、各部門の業務工数が増大する可能性を含め、当社グループの業績及び財政状態、並びに社会的信用に影響を及ぼす可能性があります。

(16）その他のリスク

　当社グループでは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染予防と拡大防止対策を実施しておりますが、政府の感染症法上の位置付けの変更等を踏まえ、基本的な感染対策を継続しつつ、ウィズコロナに向けた対応を進めております。引き続き、感染拡大の兆候等に注視し、緊急時には速やかに対応できる体制を整え、従業員及びその家族、並びに医療関係者や取引先の安全を最優先に、漢方製剤等の医薬品の安定供給に努めております。

５【経営上の重要な契約等】

当連結会計年度において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。

６【研究開発活動】

漢方・生薬研究への更なる重点化と集中化を推し進めることで、当社グループの課題を解決すべく研究開発活動を実施しております。

2016年度から漢方市場の拡大と安定成長のための基本戦略として、「高齢者関連領域」「がん領域（支持療法）」「女性関連領域」を重点３領域として定め活動を行っております。高齢者関連疾患においては、認知症の行動・心理症状（BPSD）、加齢に伴って筋力や心身の活力が低下した状態であるフレイル、循環器疾患における周辺症状などを重点に活動しております。がん領域の支持療法においては、抗がん剤や化学療法などの治療による食欲不振、末梢神経のしびれ、下痢、口内炎などの副作用の軽減や痛み、精神的なケア、生活の質の維持・改善のケアなどを重点に活動しております。女性関連疾患においては、冷え症、めまい、片頭痛、便秘、更年期障害、月経困難症などを重点に活動しております。

従来の育薬処方においては、臨床エビデンス、作用機序、副作用発現頻度調査、薬物動態、医療経済学的データを揃える活動を推進しており、データ集積が着実に進んでおります。そして、2016年度から育薬処方に続く戦略処方であるGrowing処方を定め、診療ガイドラインへの新規収載及び推奨度の向上を目指して、エビデンスの構築に取り組んでおります。

漢方製剤の生産量増加に対応するため、引き続き原料生薬の栽培及び加工技術の改良研究、野生生薬の栽培化研究に取り組んでおります。国内栽培生薬の拡大を目指す中、北海道の株式会社夕張ツムラにおいては、生産量拡大に向けた栽培研究、技術改良、及び機械化研究などを進めております。また、ラオス人民民主共和国のLAO TSUMURA CO.，LTD.においても生薬における生産性の向上及び品質の安定化に向けた研究を進めております。

当社では、生薬の品質と安全性を担保するために、生薬の残留農薬、重金属及び微生物汚染対策研究を推進しております。

漢方の国際化の推進にあたっては、漢方・生薬事業を通じて培った技術・ノウハウと、日本国内の「育薬」研究による基礎・臨床の最新データを米国開発に連携させる体制を整え、大建中湯の米国における医療用医薬品としての承認取得・上市を目標に活動しております。

2018年度に、対象領域をPOI※に集約し、その開発を進めていくための日本、米国におけるアドバイザリー・チームを編成しました。POIは、腹腔鏡手術が広く普及している米国においても、重要な医療ニーズがある領域であり、大建中湯はその治療薬として有望であるとの評価が得られております。現在は、後期第Ⅱ相臨床試験を実施しております。

当連結会計年度における研究開発費は、7,594百万円であります。なお、当社グループは単一セグメントであるため、研究開発費は全て医薬品事業に関するものであります。

※POI：

Post-operative Ileus（術後イレウス）