## 第２ 【事業の状況】

### １ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

(1) 経営方針

当社グループは、「医療のあり方や患者さんの人生に変革をもたらす次世代医薬品の創出」をミッションとして掲げております。当社独自の世界最先端創薬プラットフォームシステムであるPDPS®を基盤に、革新的医薬品の研究開発を主導し、さらに放射性医薬品分野におけるPDRファーマの高度な専門知識と統合することで、グローバルヘルスケアおよび医療技術の発展に寄与いたします。

(2) 経営戦略等

当社グループは、２つの戦略領域である放射性医薬品（RI）領域とNon-RI領域で医薬品等の研究・開発・製造・販売等に従事しています。RI領域では日本国内で放射性医薬品事業を推進する上で必要となる創薬研究・開発から製造、販売に至るまですべての機能を一気通貫で有し、自社プログラムまたは提携プログラムとして革新的な放射性治療薬・診断薬の創製・開発を実施しています。腫瘍の縮小効果をもつ放射性核種をがん細胞に選択的に送達するためのキャリアーとして環状ペプチドの有用性が次々と示される中、ペプチドリームとＰＤＲファーマのシナジーを最大限発揮することにより、革新的で高付加価値の放射性医薬品を開発・販売するとともに、海外の製薬企業から有望な放射性医薬品を導入することにより放射性医薬品領域での成長を目指しています。Non-RI領域においてはPDPSを中核とし(1) ペプチド医薬品、(2) 環状ペプチドをキャリアーとして他の有効成分と結合させたペプチド-薬物複合体（PDC）、(3) 異なる機能を有する環状ペプチドを結合させて複数の機能を有する多機能ペプチド複合体（MPC）の創薬におけるリーディング・カンパニーとしてグローバルの大手製薬企業や戦略的提携先との提携・ライセンス契約に加え、自社プログラムも拡大しており、ペプチドを用いた次世代の革新的医薬品の創製・開発を目指しています。

(3) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標

当社グループは、収益性の向上を目指しており、経営指標として売上収益、Core営業利益及びCore営業利益率を重視しています。2026年12月期は売上収益32,000百万円、Core営業利益4,600百万円、売上収益Core営業利益率14.4%を目標としています。

(4) 会社の対処すべき課題

①事業の概況と取組

当社は現在、成長の重要な新たな局面に入り、臨床開発パイプラインが大きく拡充しています。これは、当社の多くの創薬共同研究開発プログラムが臨床開発段階へと進展していることに加え、当社が戦略的に拡充している自社プログラムもより多く臨床開発へと進めていることによるものです。当社独自の技術的優位性を活かした５つの重点領域への戦略的集中とあわせ、これらの取組は、革新的な次世代医薬品を世界中の患者さんに提供するグローバル製薬企業へ成長を遂げるという、当社の長期ビジョンを支えるものです。本戦略の主なポイントは以下のとおりです。

・ パイプライン成長の加速
当社の臨床開発段階にあるパイプラインは、2025年にほぼ倍増し、この急速な成長は2026年も継続する見込みです。2025年には新たに６つのプログラムが臨床試験へ移行し、進行中の臨床開発プログラム数は2024年末の７件、2023年末の５件から増加し、2025年末時点で13件となりました。2026年には、少なくともさらに6つのプログラムが臨床開発段階へ移行することを見込んでおり（最大で12件となる可能性あり）、これにより2026年末時点の臨床開発パイプラインは19～25件に拡大する見通しです。こうした臨床開発プログラムの顕著な拡大は、当社の創薬プラットフォームの高い生産性と、提携プログラムおよび自社創薬プログラムの多数が成熟段階に入っていることを反映しており、今後も継続すると見込んでいます。

・ 技術的優位性を活かした5つの重点領域への注力

ペプチドリームは、創薬技術として高い実績を持つPDPS®プラットフォームおよびこれまでに蓄積してきた知見と高い親和性を有する５つの重点領域に研究開発資源を戦略的に集中しています。これらの領域は、環状ペプチドの創製およびペイロードとのコンジュゲーションにおける当社の技術的優位性と実績を最大限に活かす観点で選定されました。競争優位性を有する分野に注力することで、当社はパイプラインの効率的な拡充と高付加価値プログラムの開発を加速してまいります。

・ 「ディスカバリー＆ディベロップメント」モデルへの移行

当社は今後、グローバル創薬企業から、創薬と開発を一体で推進する「ディスカバリー＆ディベロップメント」企業へと移行します。当社は2006年の設立以降、PDPS®ペプチド創薬プラットフォームの確立を起点に、革新的な創薬力と製薬企業との提携ネットワークにより、グローバルな創薬パートナーとして成長してまいりました。その過程で、RI領域およびnon-RI領域の両モダリティにまたがる５つの重点領域を戦略領域として特定し、自社創薬にも取り組んできました。

現在では、多数の創薬プログラムが創出されており、これらを開発段階へと積極的に進める戦略へと舵を切っています。これまでの共同研究開発から生まれた提携プログラムは臨床試験へと進展しており、自社プログラムについても臨床試験を開始しています。また、前臨床パイプラインも同様に拡大しており、共同研究開発プログラムに加え、５つの重点領域における多数の自社プログラムを含む、より厚みのある構成となっています。当社は、ペプチド医薬品の創製にとどまらず、開発、さらには将来的な商業化を目指す企業へと進化しています。

・ 長期ビジョン：グローバル製薬企業への進化

これら一連の取組は、将来的に「グローバル製薬企業」へと変革するという当社の長期ビジョンに基づくものです。この実現に向けて、臨床開発を推進し、将来的に当社の製品をグローバル展開していくための基盤構築を進めていきます。「革新的な次世代医薬品を世界中の患者さんに届ける」という当社の使命のもと、ペプチド創薬の成果を、臨床、そして市場へとつなげていきます。

ペプチドリームの今後の方向性は、臨床開発パイプラインの拡充、パートナーとの創薬共同研究開発に加え自社創薬・開発への戦略的な展開、環状ペプチドが競争優位性を発揮できる５つの重点領域へのプラットフォームの集中的活用、そしてグローバル製薬企業への成長に向けた取組により構成されています。新たに臨床開発段階へ移行する各プログラムは、当社の長期的な価値を創出し、これまでの卓越した創薬の成果をもとに、革新的で患者さんの人生を変える革新的な医薬品を、世界中に提供していくことを目指しています。

②資金計画について

当社グループは、当連結会計年度において営業損失を計上した結果、複数の金融機関と締結しているシンジケートローン契約（当連結会計年度末現在の残高17,100,000千円）に付されている財務制限条項に抵触しておりますが、当社グループは、当該シンジケートローン契約のリファイナンスを2026年３月16日付で締結したことから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。

③特定の者による一部不適切な試薬類の発注・持ち出しを契機とした再発防止策の策定とガバナンス強化について

当社は、2025年４月22日に当社創薬開発事業において、2017 年３月から 2025 年１月にかけて、特定の者による一部不適切な試薬類の発注・持ち出しがあった可能性を認識し、公正かつ適正な調査を行うため2025年５月13日に外部の有識者を含めた特別調査委員会を設置し、2025年８月６日に調査報告書を受領いたしました。調査の結果、以下の点が明らかとなりました。

・2017 年３月から 2025 年１月にかけて当社に納品された最大 752 個（約5,428 万円相当）の試薬類が、試薬類の発注・管理を所管していた元当社取締役副社長 COO（以下、「A 氏」）の指示により発注され、A 氏自身の手によって無断で社外に持ち出されたこと、あるいはその可能性が高いことが認められました。

・A 氏についてさらに、当社取引先等から業務委託契約を受託し、対価として金銭を受領していた行為が判明しました。

上記の件について、以下のとおり財務諸表への影響は軽微であり、追加の費用計上は不要であることが確認されました。

百万円

会計年度 | 2017/6期 | 2018/6期 | 2019/6期 | 2019/12期 | 2020/12期
営業利益（△損失） | 2,490 | 2,911 | 3,580 | △887 | 6,991
本件が発生していなかった場合の営業利益（△損失） | 2,492 | 2,913 | 3,582 | △886 | 6,997
営業利益に対する割合 | 0.1% | 0.1% | 0.1% | - | 0.1%
会計年度 | 2021/12期 | 2022/12期 | 2023/12期 | 2024/12期 | 2025/12期
営業利益（△損失） | 4,066 | 8,980 | 6,773 | 21,114 | △5,013
本件が発生していなかった場合の営業利益（△損失） | 4,078 | 8,994 | 6,780 | 21,123 | △5,011
営業利益に対する割合 | 0.3% | 0.2% | 0.1% | 0.0% | -

しかしながら、このような件が発生したことに関して当社としては重く受け止めるとともに、再発防止を徹底する必要性が高いと認識いたしました。当社は、本件が発覚した2025年５月に代表取締役社長CEO（当時）を全体統括とする再発防止策検討タスクフォースを発足、調査報告書受領後は再発防止策実行タスクフォースとして調査報告書の内容を踏まえた原因分析、および再発防止策の検討を進めてまいりました。その結果をふまえ、2025年10月23日に当社取締役会において原因分析および再発防止策の策定を決議いたしました。

本件においては、実行当事者であるA氏による内部統制の無効化および不正行為が直接的な原因であると考えられるものの、当社においてこれらの不適切な行為を発見・是正することができなかったことの背景として、以下の要因があったものと考えられます。

（１）試薬類の発注・管理業務のブラックボックス化

（２）研究総務におけるリスク管理意識・発見統制プロセスの弱さ

（３）内部通報制度による相互監視の不全

再発防止を徹底するとともに、当社のガバナンスをより一層強化するため以下の再発防止策を策定・実施いたしました。

（１）IT システム導入による情報の見える化（ブラックボックス化の防止）

試薬類の発注・管理業務について、ITシステムの導入を行いました。

（２） 試薬類の発注・管理に関する組織体制の見直し・強化

試薬類の発注・管理業務の主管部門である研究総務の組織体制を見直し、およびリスク管理に関するマネジメントへのレポーティングを強化いたしました。

（３）定期モニタリングを通じた発見統制プロセスの強化

試薬類の発注記録や在庫情報等に基づいて、不正検知を支援する分析ツールや AI 等も活用した定期モニタリングを今後定期的に実施いたします。

（４） 全役職員のコンプライアンス感度向上

2025年10月に全役職員を対象としたコンプライアンス研修を実施いたしました。

（５） 内部通報制度の周知徹底と相互監視の強化

2026年１月に全役職員を対象に実施されたタウンホール・ミーティングにおいて、内部通報制度について改めて周知をいたしました。

（６）潜在的な不正行為に対する設備面からの牽制強化

防犯用の監視カメラの増設・機能強化を行いました。

（７） 取締役会・各委員会等における監督機能、検証態勢の強化

2026年２月より、業務執行役員および主要な部門のリーダーを構成メンバーとするExecutive Leadership Teamを新たに設置いたしました。当社の業務執行における主要な意思決定をExecutive Leadership Teamに集約し、また取締役から各機能部門リーダーへの権限移譲を進めることで、過度な権限集中を回避するとともに、より透明性の高い業務執行体制を構築してまいります。また、指名・報酬委員会の体制において独立社外取締役・監査等委員の割合を高め、より独立性や客観性の高い指名ガバナンスを構築してまいります。

### ２ 【サステナビリティに関する考え方及び取組】

当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次の通りです。文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。

(1) サステナビリティの考え方

当社グループは「医療のあり方や患者さんの人生に変革をもたらす次世代医薬品の創出」というミッションのもと、世界中の人々の健康及び医療・社会の持続的な発展に貢献することを目指しています。革新的な治療を患者さんに届ける事業そのものが、より良い医療・社会を創っていくことに直結していると考えています。

自社と社会の双方にとっての重要度の観点から取り組むべき課題として11のマテリアリティ（重要課題）を特定し、取締役会での議論・承認を経て、当社のサステナビリティの取組の指針としています。創薬研究の最前線で革新の波を連続的に創出するためには、健全なガバナンスのもとで、イノベーションを創出し、イノベーション実現のための人材・組織の向上を図ることが当社の価値の源泉です。これらに社会からの要請の高い環境（気候変動対策）の取組を加えた、以下の３つのアプローチを通じて、自社の持続的な成長と持続可能な社会の発展に貢献してまいります。

ペプチドリームグループ　11のマテリアリティ（重要課題）

① 革新的医薬品の創出によるアンメットメディカルニーズへの挑戦

当社は、アンメットメディカルニーズに対し、独自の創薬開発プラットフォームを活用し、画期的なペプチド医薬品の研究開発を進めています。また、ＰＤＲファーマを通じて放射性医薬品を創出し、患者さんに広く届き渡るよう努めています。創薬基盤技術の拡張・強化、共同研究開発プログラムの進展、自社パイプラインの構築を通じて革新的な医薬品を創出することは、当社の存在意義であるとともに、適切な対応を実施しない場合、新たなモダリティの台頭に伴う既存ビジネスモデルの陳腐化やビジネスチャンスの逸失、優秀な人材の流出を招くリスクがあります。

② イノベーション実現のための組織風土・中核人材の多様性

当社の成長を支えるイノベーションを継続的に生み出すためには、多様な人材の確保・育成、イノベーションを加速させる社内環境の整備が不可欠です。人的資本経営・多様性への取組を怠れば当社の事業の継続性に対して脅威となり得るとともに、人的資本への投資は新たなビジネスチャンスへの対応力の強化など更なる成長の機会に繋がると捉えています。

③ 環境（気候変動対策）

パリ協定採択を機に、世界的に脱炭素社会に向けた動きが広がっています。既に近年では地球温暖化の影響と考えられる自然災害が頻発・激甚化しており、当社は、気候変動に関連する政策・法規制のリスクや洪水などの自然災害の影響を受ける可能性があります。また気候変動は最も緊急性の高い環境問題の一つであるとともに、人類が直面している最大の健康上の脅威となっています。気候変動に取り組むことは患者さんのためになることであり、重要な社会課題だと認識しています。気候変動による事業環境の変化への適応に努めるとともに、2030年までのCO2をはじめとする温室効果ガス（GHG）排出量削減目標と具体的な対応を実行することで企業価値向上に繋げてまいります。

(2) サステナビリティ全般に関するガバナンス、リスク管理、戦略及び指標と目標

##### ① ガバナンス

当社では、取締役の諮問委員会としてサステナビリティ関連のリスクと機会を審議・モニタリングする「サステナビリティ・ガバナンス委員会」（四半期に一度開催）、サステナビリティに関連するリスクと機会の特定や評価、対応を推進する専任組織である「サステナビリティ・ガバナンス推進室」、及び環境関連課題に対する現場レベルでの取組を推進する「ESGタスクチーム」を設置しています。サステナビリティ・ガバナンス推進室にて検討された結果は、サステナビリティ推進室担当者を通して四半期に一度、取締役会に報告しています。

詳細は当社「サステナビリティインパクトレポート2025」（注）をご参照ください。

##### ② リスク管理

当社のリスク管理を強化するために、「コンプライアンス・リスクマネジメント委員会」（四半期に一度開催）を中心としたリスク管理体制を構築し、PDCAサイクルによる効果的かつ総合的なリスク管理を実施し、その進捗を適宜取締役会に報告しています。詳細は「３　事業等のリスク」をご参照ください。

気候関連問題の評価にあたっては、IEA等の各種シナリオを参照し、必要に応じて関連する部門及びグループ会社にヒアリングを行い、適宜見直しを実施しています。詳細は当社「サステナビリティインパクトレポート2025」（注）をご参照ください。

##### ③ 戦略、指標及び目標

自社と社会の双方にとっての重要度の観点から取り組むべき課題として11のマテリアリティ（重要課題）を特定し、取締役会での議論・承認を経て、当社のサステナビリティの取組の指針としています。また、マテリアリティ毎のリスクと機会をそれぞれ分類し、サステナビリティ・ガバナンス委員会で審議するとともに、定期的な見直しを実施してまいります。詳細は「サステナビリティインパクトレポート2025」（注）をご参照ください。

（注）「サステナビリティインパクトレポート2025」については、ウェブサイトをご覧ください。

https://www.peptidream.com/sustainability/report/

(3) 人的資本経営・多様性に関する戦略及び指標と目標

① 人・組織の目指す姿

ペプチドリームでは、「高い専門性・情熱・誠実」の３つのバリューを柱とする10の行動指針を全役職員で共有し大切にしていくことで、コーポレートカルチャーとしてバリューや行動指針が根付いた人・組織の実現を目指しています。

研究開発型のイノベーションカンパニーを目指す当社にとって、一人ひとりがもつ「高い専門性」が重要な人的資本となるのはもちろんのこと、創薬開発という長い道のりを最後までやり遂げ、また道中にある多くのチャレンジを克服していくためには、自分たちの仕事の先に世界のどこかで患者さんが待っていることを忘れないこと、たとえ困難な課題であっても、粘り強く考え努力すること、同時に失敗を恐れずにクリエイティブなリスクを積極的に歓迎していくマインドセットが重要になるものと考えています。各領域で高い専門性を有する研究者が、次世代医薬品創出に向けた「情熱」を持ち、社内外・国内外を問わず互いの専門性を引き出し合い協働していく先にイノベーションの創出があり、またそうした協働の場を作っていく前提として、互いの専門性や仕事を尊重し合い、直面する課題に対して一人ひとりがオーナーシップをもって取り組む「誠実さ」が重要な基盤になるものと考えています。

当社においてパイプラインの価値は企業価値の中核といえます。パイプラインの価値を高めていくためには、当社が有するプラットフォームの強みを軸に、新規プログラムを継続的に創出し（裾野の広さ）、また各プログラムの付加価値を継続的に向上させていくこと（山頂の高さ）が重要な要素となります。この２つの要素を持続的に回していくためには、ペプチド創薬のグローバルハブとしてのポジションを確立し強化し続けていくことが鍵となり、これを実現していくためには、上記のバリューが根付いた協働の場を環境として整え、また組織全体のコーポレートカルチャー醸成につながる形で人的資本の向上に資する取組を進めていくことが重要と考えています。

② 人財育成・社内環境整備の方針及び指標

a. 専門性の獲得と向上

ペプチド創薬のグローバルハブとしてのポジションを確立・強化し、上記のバリューが根付いた協働の場を環境として整えることで高い専門性を獲得し、向上していけるものと考えています。

具体的には、

・高度専門家・海外勤務経験者の採用強化：

数多くのプログラムに関わり、また国内外の最先端研究チームと協働しグローバル水準の創薬開発に従事する機会を通じて、研究者として質の高い経験を多く積むことができるのは当社の特徴の一つです。創薬開発ではグローバルに競争が行われることが多く、国内はもちろん、海外の有用な情報についてもタイムリーに取得し、最先端のアイデアや技術を取り入れながらイノベーション創出に取り組むことが重要になります。このような環境で能力を発揮する高度専門家（各領域でのPh.D.取得者など）や海外で創薬開発の経験を積んだ人財（博士研究員や海外製薬企業での勤務経験者など）の採用を積極的に進めています。

・エキスパート・キャリアトラックの整備：

各領域での専門性の追求を志向する研究者の育成・登用を積極的に進めています。キャリア開発の考え方や志向が多様化しつつある中、従来型のキャリアトラックの考え方に縛られることなく、一人ひとりのニーズや価値観にフィットした自己実現の機会を整備していくことを目的に、従来のマネジメント・キャリアトラックに加え、チームマネジメントの業務負荷を軽減し、高度な専門性を追求していくことを後押しするとともに、高い専門性を発揮する社員を登用するエキスパート・キャリアトラックの運用を進めています。

・学び合いと能力開発サポート制度の整備：

専門家の集まる組織ではそれぞれの専門領域に閉じてしまいがちな側面もあることから、領域横断的に研究者同士が新しいトピックや研究成果を定期的に発表し、多様な研究者同士が学び合う機会を積極的に設けています。全社的な研究発表会である Research Presentation Day では、各領域の研究者が研究成果を発表し、当社の最先端の研究内容やプロジェクトの進捗に触れる事ができる刺激的な学び合いの機会となっています。また、バックグラウンドの異なる研究者が互いの目標やチャレンジ、研究アプローチを知り、新たなコラボレーションや協力関係が生まれるきっかけにもなっており、高い専門性、情熱、誠実という当社のバリュー発揮の機会となるイベントです。また、自ら能力開発に取り組む社員を支援し、一人ひとりの専門性の確立と向上を支援するための能力開発サポート制度（Self-Development support制度）の運用を進めています。

b. 人財多様性からのイノベーション

創薬開発はチームワークが基本であり、多面的な着想やアイデアの融合がイノベーションの源泉になるものと考えています。国籍・人種・性別・年齢などの属性面のみならず、研究者一人ひとりの専門性やサイエンティフィックな感性の多様性を重視し、その多様性をイノベーションに繋げていくことを重要な価値観とするコーポレートカルチャーの醸成に取り組んでいきます。

具体的には、

・人財の多様性の確保：

国籍・人種・性別・年齢などの属性に捉われず、求める専門性や業務内容に基づくジョブ型の採用や登用を行っています。また、既存の枠組みに捉われない新しいアイデアやアプローチを大切にし、重要な意思決定に多様な視点を取り込むために、中核人財における若手や女性、外国籍社員又は海外勤務経験者の占める比率を目標指標として策定しています。

・チームワークやロールモデルを重視した人事制度：

多様な人財が協働するコーポレートカルチャーを醸成していくためには、チームワークを大切にし、リーダー自らがロールモデルとして率先垂範を実践していくことが重要と考えています。こうした価値観を組織全体で共有し、それを体現するリーダーの登用を進めていくため、Values & Behaviorsの考え方を中核においた人事評価や報酬制度を策定し、役員から従業員まで一貫した形での運用を進めています。

・組織エンゲージメントの見える化：

定期的なサーベイを実施することで、組織のエンゲージメント状態を可視化し、経営・マネージャー・チームメンバー間のコミュニケーションを促進するツールとして活用しています。チームマネジメントのあり方に唯一解は存在せず、各チームのメンバー構成や特性などの複合的な要素を勘案しながら継続的にエンゲージメント向上に向けた取組を積み重ねていくことが重要と考えています。エンゲージメントを単に測定するだけでなく、チームごとのベストプラクティスの抽出や横展開にもつながる形での運用を進めています。

c. サステナブルな働き方

多様な人財が能力を発揮し活躍するためには、一人ひとりのキャリアにおける長期的な成長や成果の最大化が鍵であり、その前提としてサステナブルな仕事環境を整備することが重要と考えています。当社では、メリハリある働き方、ライフイベントのサポートを重視した職場環境作りに取り組んでいます。

具体的には

・メリハリある働き方の促進：

当社では、フレックスタイム制を採用することで、コアタイムを中心にパフォーマンスを発揮しやすい時間帯での勤務を推奨しています。一日の中でも、オン・オフを明確にした働き方を重視し、パソコンの持ち帰りやスマートフォンによる帰宅後の業務対応は原則なし。ラボワークが中心のため、在宅ワーク制度はあえて運用せず、会社ではしっかりと業務に集中し終業後はプライベートな時間を大事にする働き方を推奨しています。また、一年の中でも、年２回の長期休暇を組み入れたカレンダーを運用し、半期毎に一生懸命業務に取り組んだ後はリフレッシュし、またしっかり働くというメリハリあるワークスタイルを目指しています。

・ライフイベントのサポート：

平均年齢が若く、子育て世代の社員が多いこともあり、育休取得を積極的に支援しています。女性はもちろん男性の育休取得率も高く、一般社員から管理職まで様々なポジションでの育休取得実績があります。多様な働き方を支援する短時間正社員制度や、時短勤務による給与減を支援する育児介護短時間サポート手当を独自に設けています。育児や介護など様々なライフイベントの中でも就業を継続し、キャリアを構築できる働き方をサポートしています。

③ 上記方針に関する指標と目標

上述の「目指す人と組織の姿」実現に向けて、指標と目標を以下の通り設定し、進捗をモニタリングしています。

| 2025年12月期 | 2030年目標
◆中核人材（リーダーポジション及び管理職）において下記の占める比率
博士号取得者 | 42.4％ | 50％以上
外国籍又は海外勤務経験者 | 34.8％ | 30％以上
20-30代（若手） | 18.2％ | 30％以上
女性 | 16.7％ | 30％以上
◆エンゲージメントサーベイで着目するキードライバーのスコアの維持・向上
総合スコア | 69.5（＋1.0） | 上昇トレンドの維持
やりがい | 71.0（＋1.5）
職場環境への満足 | 68.8（＋1.0）
ミッション・ビジョンへの共感 | 73.5（－）

(4) 環境(気候変動)に関するガバナンス、戦略及び指標と目標

##### ① ガバナンス

気候変動や生物多様性に係るリスクと機会の特定・対策やGHG排出量・水等の削減推進については、サステナビリティ関連のリスクと機会の一つとして取締役会の諮問機関であるサステナビリティ・ガバナンス委員会において統合的に管理・監督しております。また、取締役会は、気候変動や生物多様性対応に関する重要事項についてサステナビリティ・ガバナンス委員会より3ヶ月に 1度報告を受け、業務執行の監督を行っています。

##### ② 戦略

当社は、気候変動や生物多様性関連のリスクと機会をそれぞれ分類し、サステナビリティ・ガバナンス委員会で審議するとともに、随時見直しを実施しています。2024年においては、特に影響が大きいと想定されるもの、かつ将来的な予測パラメータが入手可能な気候変動関連リスクについて定量分析を実施しました。詳細は「サステナビリティインパクトレポート2025」をご参照ください。

###### a.気候変動に関する移行リスク（1.5℃から2℃シナリオを使用）

移行リスク | 説明
政策及び法規制のリスク | ・気候変動問題への対策として、日本では「地球温暖化対策税」が導入されています。当社は事業活動に伴う電力消費が避けられないため、今後税率が引き上げられた場合には財務インパクトが生じうるリスクがあります。またカーボンプライシング制度や排出量取引等が日本に導入された場合、当社は事業活動に伴う電力消費によるCO2をはじめとするGHG排出が避けられないため、設備投資コストが拡大するリスクがあります。 ・近年、世界的に環境配慮の意識が高まっています。そのため、法令を遵守している場合においても環境配慮の取組が遅れることにより訴訟が提起されるリスクがあります。
技術のリスク | 近年、世界的に環境配慮の意識が高まっており、クリーンエネルギー技術の普及により、グループ全体における再生可能エネルギー、自社発電、蓄電池などの導入に係る設備投資コストが拡大するリスクがあります。
評判上のリスク | 近年、世界的に環境配慮の意識が高まっており、ESG投資では、投資の基準に企業の環境への取組が組み込まれています。そのため、環境関連情報の開示が遅れることにより投資適格性を失うと、当社への投資が減少するリスクが存在します。

###### b.気候変動に関する物理的リスク（4℃シナリオを使用）

物理的リスク | 説明
急性リスク | 当社は、神奈川県川崎市川崎区殿町に本社・研究所を設置しており、事業活動や研究開発活動に関する設備及び人員が現所在地に集中しています。周辺には多摩川が流れており、気候変動に伴う洪水や津波などの水害等の自然災害が発生し、当社設備の損壊、各種インフラの供給制限等の不測の事態が発生した場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
慢性リスク | 気候変動により、近年、世界的に感染症の発生リスクが高まっています。当社は、事業活動や研究開発活動に必要な設備及び機能が本社・研究所に集中しており、在宅勤務等へのシフトによって本社研究所以外の場所で継続できる業務が一部のオフィス業務に限定されます。指定感染症等が発生し、本社・研究所の一時閉鎖等の不測の事態が発生した場合には、当社の事業活動及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

###### c.気候変動に関する機会

切り口 | 説明
製品及びサービス | 気候変動による気象パターンの変化により、感染症のみならず呼吸器疾患、心臓疾患、メンタルヘルスに影響を及ぼす病気が拡大し、健康に被害を及ぼしています。当社の創薬開発プラットフォームを用いた新薬共同研究開発ニーズの拡大（製薬企業等との契約機会の拡大）になり、収益に好影響を及ぼす可能性があります。
評判 | 気候変動対策への貢献を通じて、ステークホルダーからの信頼が高まり、外部からの評価が向上した場合、より多くの投資が得られるようになる可能性があります。このようなESG投資額の増加を機会として想定しています。

##### ③ リスク管理

当社の事業に対する財務または戦略面での重大な影響を及ぼす気候変動や生物多様性に係るリスクについては、サステナビリティ・ガバナンス委員会において、財務的な観点を含めて総合的に審議し、取締役会に報告しています。気候変動に関するリスクは全社リスク管理の中に統合されており、経営リスクの一つとして評価・管理しています。

④ 指標と目標

パリ協定に整合した1.5℃目標の達成に向けて、当社では、2030年までに事業活動からのScope1＋2排出量を2023年比で100％削減する目標を策定し、再生可能エネルギーへの切り替えなどの取組を推進しています。また、Scope3 CO2排出量の削減に向けて、2030年までに2023年比で20％削減する目標を設定し、サプライヤーをはじめとするステークホルダーとともに取り組んでおります。2030年までの温室効果ガス排出量削減目標においては、SBTiにより、パリ協定が目指す1.5℃目標の達成に科学的に根拠ある水準として認定を取得しました。CO2排出量、水の使用量を含む環境パフォーマンス・データは、外部機関による検証プロセスを経て、年次で情報開示しモニタリングしています。2024年12月期における当社Scope1、2、3の数値及び第三者保証の詳細につきましては、当社ウェブサイト（注）をご覧ください。

（注）https://www.peptidream.com/sustainability/data/

＜ペプチドリームグループCO2排出量削減目標＞

目標年 | 2030年
削減目標 | ① Scope1+2　　△100％（2023年比）
② Scope3　　　△ 20％（2023年比）

### ３ 【事業等のリスク】

当社グループの事業展開その他に関するリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しています。また、当社グループとして必ずしも重要なリスクと考えていない事項及び具体化する可能性が必ずしも高くないと想定される事項についても、投資判断の上で又は当社グループの事業活動を理解する上で重要と考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から開示しています。当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針ですが、リスクの発生をすべて回避できる保証はございません。また、以下の記載内容は当社グループのリスクすべてを網羅するものではございませんのでご留意ください。

なお、本項記載の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであり、不確実性を内包しているため、実際の結果とは異なる可能性もあります。

#### (1)リスク管理体制と全社重要リスク決定までのプロセス

当社は、下図の通り、スリーラインモデルによるリスクマネジメント体制を構築しています。

＜ペプチドリーム　リスクマネジメント体制＞

＜リスクマネジメント体制における社内の関連組織・内部統制の関係図＞

（用語の説明）

第1ライン | 当社の研究開発に係る各部門や、グループ会社が該当します。これらの各部門では、自らの業務に係る潜在的なリスク項目の抽出、評価、コントロールを実施しています。
第2ライン | 第2ラインは、法務・コンプライアンス、知的財産、経理・財務、人事、情報管理システム等の専門知識を持ったスタッフ部門で構成され、第1ラインが行うリスク評価を踏まえ、各リスクについてのモニタリングとリスクコントロールのサポートを行っています。
第3ライン | 第3ラインである内部監査担当は、定期的な社内監査の実施により、第1ラインのリスク評価や第2ラインのモニタリング・サポートが有効に機能しているかを検証しています。この内部監査の状況は随時、取締役会・監査等委員会・コンプライアンス・リスクマネジメント委員会に報告されています。
コンプライアンス・ リスクマネジメント 委員会 | コンプライアンス・リスクマネジメント委員会は、主にコンプライアンス・リスクマネジメント体制の構築、管理及び維持、並びに、当社において想定されるリスクの洗い出し、評価、及び予防策の策定等を行い、取締役会に報告しています。

#### (2) 主要な事業等のリスク

経営者が経営成績等に重大な影響を及ぼす可能性があると認識している主要な事業等のリスクは以下の通りです。各リスクについて発生可能性、影響度の観点から評価した結果を一元的に管理するために、同一のリスクマップに掲載しています。

＜主要な事業等のリスク一覧＞　※当社グループ見解に基づく/当社グループ作成

リスク | No | 内容
（ⅰ）医薬品の研究開発・製造販売事業一般に関するリスク | １ | 医薬品開発・薬事承認の不確実性に関するリスク
２ | 副作用・製造物責任に関するリスク
３ | 安定供給・製造仕入れに関するリスク
４ | 薬価引き下げに関するリスク
(ⅱ)事業内容に関するリスク | ５ | PDPS技術の競争優位性に関するリスク
６ | 知的財産権に関するリスク
７ | 共同研究開発先の研究開発進捗・方針に関するリスク
８ | 収益認識に関するリスク
(ⅲ)その他のリスク | ９ | 保有投資有価証券に関するリスク
10 | のれん・無形資産に関するリスク
11 | 債務保証に関するリスク
12 | 資金の借入コストに関するリスク
13 | 外国為替相場の変動に関するリスク
14 | 新株予約権の行使による株式価値の希薄化に関するリスク
15 | 人的資本に関するリスク
16 | ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク
17 | 環境(気候変動)に関するリスク
18 | コンプライアンスに関するリスク
19 | 重要な契約の解除・終了に関するリスク
20 | 法的な紛争に関するリスク
21 | 財務制限条項に関するリスク

＜主要な事業等のリスクマップ＞　※当社グループ見解に基づく/当社グループ作成

##### （ⅰ）医薬品の研究開発・製造販売事業一般に関するリスク

##### (１) 医薬品開発・薬事承認の不確実性に関するリスク

##### 当社グループでは、独自のPDPSを活用し、生体内でのタンパク合成に利用される20種類のアミノ酸と、非天然型のアミノ酸から構成される環状ペプチド医薬品の探索・開発を行っています。PDPSでは、短期間に標的タンパク質に対する高い結合性・選択性等、多くの特長を有する環状ペプチドを創製することができ、有望な医薬品候補化合物が取得できることから、多くのパートナーとの契約に至っています。また近年では環状ペプチドを起点にした低分子医薬品や、PDC、MPCといった様々なモダリティの探索・開発にも取り組んでいます。

上記に加えて、当社グループは医薬品の臨床開発、製造、販売を行っています。ＰＤＲファーマはRI領域における製造販売業者として半世紀近い歴史・経験を有し、臨床開発、薬事機能など医薬品上市に必要な機能を有しています。

一方で、一般に医薬品の開発には多額の研究開発投資と10年以上の年月を要します。また、研究開発の初期段階において有望とされた化合物であっても、前臨床試験や臨床試験の結果によっては研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を余儀なくされる可能性があります。さらには、臨床試験を完了しても、当局の定めた有効性と安全性に関する審査によっては、医薬品の上市が承認されない可能性もあります。

これらのことから当社グループの研究開発活動は一定の不確実性を伴っており、この不確実性が当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

#####

##### (２) 副作用・製造物責任に関するリスク

当社グループは、医薬品の臨床開発、製造、販売を行っていますが、医薬品には予期せぬ副作用が発現するリスクがあります。当社グループでは、発売後の医薬品について製造販売業としての医薬品安全性監視を行うことで患者様の健康被害リスクを最小化する活動を実施する等、医薬品使用に関連するリスクの回避と軽減に努めています。また、医薬品の開発、製造販売を行う製品が、必要な品質及び安全性の基準を満たさない場合、これを原因とした製造物責任を負うリスクがあります。当社グループでは、製品の安全、品質への取組をマテリアリティの一つに掲げており、従業員への教育、製造・品質保証体制の整備に努めています。これらの取組にも関わらず、副作用等が発現し、製造販売の中止、製品の回収、薬害訴訟の提起等が惹起される場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

##### (３) 安定供給・製造仕入れに関するリスク

当社グループは、放射性医薬品の製造販売を行っており、その社会的責任から安定供給をマテリアリティの一つに掲げています。一方で、放射性医薬品の文字通り核となる放射性核種は、原子炉や加速器といった特殊な設備で、希少な放射性原料から製造されることが多く、海外サプライヤーを中心とする特定の供給元に依存しています。また放射性医薬品の製造・輸送も、多くの規制を受けるため、許認可を受けた工場・業者以外では実施することができません。そのため地震、水害、暴風雨等の自然災害、火災、原子力発電所の事故、長時間の停電等社会インフラの障害、戦争、テロ等の発生により、当社グループの取引先や、当社グループの工場、研究所、事業所等の施設の損壊又は事業活動の停滞等の損害が発生した場合、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

##### (４) 薬価引き下げに関するリスク

当社グループは、医薬品の製造販売を行っています。国内における医療用医薬品の販売価格は、厚生労働大臣が定める薬価基準によって定められますが、医療費高騰等による薬剤費引き下げ政策がすすめられており、２年に一度行われる薬価改定に加え、直近では2021年度に導入された中間年改定が2023年度も実施されています。薬価引き下げ政策が拡大し、当社グループの放射性医薬品の薬価が大きく引き下げられる場合、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

（ⅱ）事業内容に関するリスク

###### (５) PDPS技術の競争優位性に関するリスク

###### 当社グループのPDPSは、非常に高い多様性をもつペプチドライブラリーを構築し、その中から高い結合性と選択性を有するペプチドを取得できる技術が組み込まれており、重要な要素技術全てにおいて、他のペプチド創薬技術に対する優位性を持っていると認識しています。また、当社グループではPDPS技術の改善・向上のための研究開発に積極的に取り組んでいます。

一方で、AIや計算化学といったin silico技術も含め、当社グループの特許技術に抵触しない優れた創薬技術が開発される可能性は否定できません。その場合、当社グループの競争優位性が低下することにつながり、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(６) 知的財産権に関するリスク

当社グループのPDPSを始めとする様々な技術や、医薬品候補化合物・製品は、物質・製法・製剤・用途特許等の複数の特許によって一定期間保護されています。

当社グループでは特許権を含む知的財産権を管理し、当社グループが事業を展開する市場における第三者の知的財産権や、第三者からの侵害状況を継続的にモニタリングし、知的財産権に関するリスクの回避・軽減に努めています。しかしながら、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合や、無効審判を受ける等して取得した特許を適切に保護できない場合、あるいは当社グループの製品・技術が第三者の知的財産権を侵害した場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

###### (７) 共同研究開発先の研究開発進捗・方針に関するリスク

当社グループの創薬開発事業においては、パートナーとの共同研究開発契約から計上される収益が主であり、事業収益の相当程度が共同研究開発先（パートナー）の研究開発の進展に伴って計上されます。

当該収益は原則的には、(A）契約一時金、（B）研究開発支援金、（C）研究マイルストーンフィー、（D）開発マイルストーンフィー、（E）売上ロイヤルティー、（F）販売マイルストーンフィーで構成されています。

上記の中で（A）（B）（C）は当社グループの事業活動に依拠する部分が大きいものの、（D）（E）（F）はパートナーの研究開発・事業活動に依拠する部分が大きく、当社グループでその進捗を管理・制御することは困難です。加えて、研究開発方針を両社で協議しながらプロジェクトを推進するため、必ずしも当社の意向通りに個々のプロジェクトへのリソース配分や、研究開発方針を決定できない可能性があります。

また、自社パイプラインについては導出または共同開発契約等を実施し、パートナーが臨床開発・商業化を行うことを想定しています。その際も、パートナーの研究開発・事業活動の進捗と結果に当社グループの収益は大きく依拠致します。

そのため、パートナーにおける研究開発の進捗が遅れた場合やパートナーの研究開発方針に変更等があった場合、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(８) 収益認識に関するリスク

当社グループの事業収益の相当程度は、数多くのパートナーとの共同研究、共同開発に関する契約から計上されます。それらは国際会計基準（IFRS）における収益認識基準に従い、必要に応じて個別に監査法人とも確認を取りながら計上しています。

当社グループではIFRSの収益認識基準の原則や背景にある考え方の理解に努め、適切な収益認識を行ってきていますが、監査法人との協議の結果等から、当社の想定と異なる収益認識が必要となった場合、例えば一時金として想定していた収益を長期間にわたって分割計上する必要が生じる等して、年間に計上する売上額が大きく変動する可能性があります。そのため、一定以上の事業収益に対する収益認識の変更や修正を余儀なくされる場合、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

（ⅲ）その他のリスク

（９） 保有投資有価証券に関するリスク

当社グループでは、共同研究開発を加速させる目的での戦略的提携先への出資等を通じ、投資有価証券を保有しています。投資有価証券の評価は、株式発行会社の財政状態・経営成績等の状況によって判断されるため、実質価額の低下により減損損失を余儀なくされる場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

###### （10） のれん・無形資産に関するリスク

当社グループは、企業買収等を通じて獲得したのれん及び無形資産を計上しています。これらの資産については計画と実績の乖離等により価値が下落した場合には減損損失の計上等、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

###### （11） 債務保証に関するリスク

当社グループは、一部の投資先に対して、債務保証を行っています。当社グループは投資先の経営状況をモニタリングするとともに、必要な施策を実施し、リスク低減に努めていますが、将来的にこれら債務保証の履行を求められる状況が発生した場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

###### （12） 資金の借入コストに関するリスク

当社グループの事業資金の一部は金融機関からの借入により調達しています。今後、長期金利や短期金利が上昇した場合、借入コストの増加により当社グループの事業戦略及び経営成績に影響が及ぶ可能性があります。

また、当社グループの借入金には財務制限条項が付されています。業績の悪化等により当該借入金の期限前弁済義務が生じた場合には、当社グループの財政状態に影響を与える可能性があります。

##### （13） 外国為替相場の変動に関するリスク

当社グループのパートナーには海外の製薬企業が含まれていることから、事業収益の一部が外国通貨建て（主に米ドル建て）となっており、為替変動の影響を受けます。当社グループでは短期的な為替変動に対応するため、適宜為替予約を用いて影響の最小化に努めていますが、為替相場が一定以上変動した場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

###### （14） 新株予約権の行使による株式価値の希薄化に関するリスク

当社グループは、役員及び従業員に対し新株予約権を付与しています。これらの新株予約権が権利行使された場合、当社グループ株式が新たに発行され、既存の株主が有する株式の価値及び議決権割合が希薄化する可能性があります。

（15） 人的資本に関するリスク

当社グループは、多くの国内外パートナーとの共同研究開発を行っています。そのため、事業を展開し発展させていくために、様々な分野で高い専門性や能力を有しグローバルで活躍できる人材の、採用・育成・確保が必要です。一方で、そのような優秀人材の数は有限であり、社会全般に優秀人材の流動性は高まっている傾向にあります。また、当社グループは海外拠点を保有していないためにグローバル人材の採用に一定の制限があることから、人的資本が充分に確保できないリスクがあります。

当社グループでは、優秀人材の獲得のため、賃金水準の上昇や働き方の多様化といった社会変化への対応に常に先行して取組、また従業員エンゲージメント向上に向けた取組を開始する等、採用競争力の強化や人材確保に努めています。さらに「高い専門性、情熱、誠実」という３つのバリューと、その体現の為の10の行動指針を「Values & behaviors」として定め、コーポレートカルチャーとして定着させることを目指し、人材育成と社内環境整備を進めています。

こうした取組が機能せず、人材活用が充分に実施できない場合や、人材流出、採用の不調、役員や中核ポジションにおける後継者育成・獲得の停滞を招く場合、当社グループの人的リソース・機能が棄損し、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

##### (16) ITセキュリティ及び情報管理に関するリスク

当社グループは、被検者・患者さん等の社外ステークホルダーの個人情報や、パートナーの技術・知的財産情報を含む、多様かつ重要な秘密情報を取り扱っています。近年、サイバー攻撃は年々高度化・巧妙化しており、それにより秘密情報が漏洩した場合、ステークホルダーが重大な損害を被るリスクや、当社グループの社会的信用が大きく損なわれるリスクや、競争力が低下するリスク等があります。

当社グループでは、サイバーセキュリティに関するポリシーを制定し、技術・社会環境の変化に合わせた適切な技術・サービスの導入、ネットワーク及び設備の監視を始めとする各種サイバー攻撃対策の実施や、社員を対象としたトレーニング等継続的な対策強化を行っています。

これらの対策にもかかわらず、サイバー攻撃等によるシステム障害や事故等の原因により情報の改ざん、漏えい等が発生した場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

##### (17) 環境(気候変動)に関するリスク

「２　サステナビリティに関する考え方及び取組 (4) 環境(気候変動)に関するガバナンス、戦略及び指標と目標」に記載の通りです。

(18) コンプライアンスに関するリスク

当社グループの事業の推進にあたっては、薬事規制や製造物責任、独占禁止法、個人情報保護法、放射性同位元素等の規制に関する法令等の様々な法的規制や、GMP、GQP、GCP、GLP等のガイドラインの遵守が必要です。また、当社グループの事業活動は、協力関係にある多数のサプライヤー等の第三者による業務遂行によって、大きく影響を受けます。当社グループは、コンプライアンス・リスクマネジメント委員会を設置してコンプライアンス推進体制を整備し、当社グループおよび関係する第三者の事業活動が法令および社内規程を遵守して実施されるよう努めています。

しかしながら、当社グループの従業員や、関係する第三者がこれらの法令等に違反した場合や、社会的要請に反した行動をとった場合、法令による処罰や制裁、規制当局による処分、訴訟の敵を受ける可能性があり、社会的な信頼を失うとともに金銭的損害を負う可能性があり、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

###### （19） 重要な契約の解除・終了に関するリスク

当社グループの事業展開上重要な契約が、相手方の経営方針の変更等何らかの理由で、解除・終了する場合、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。なお、原則として、パートナーとの共同研究開発契約に係る受領済みの収益は、当社グループが契約を中途終了する場合でも、当社グループは返還義務を負っていません。

###### （20） 法的な紛争に関するリスク

###### 当社グループが事業を展開する上で、第三者の権利若しくは利益を侵害した場合又は侵害が疑われる場合には、損害賠償の請求訴訟を提起される等の法的な紛争が生じる可能性があります。

###### 本書提出日現在、法的な紛争は生じていませんが、今後、当社グループと第三者との間に法的な紛争が生じた場合、紛争の解決に多大なリソースと時間を要するほか、法的紛争に伴うレピュテーションリスクにさらされる可能性があり、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

###### （21） 財務制限条項に関するリスク

当社グループは、当連結会計年度において営業損失を計上した結果、複数の金融機関と締結しているシンジケートローン契約（当連結会計年度末現在の残高17,100,000千円）に付されている財務制限条項に抵触しております。当社グループは、当該シンジケートローン契約のリファイナンス契約を2026年3月16日付で締結済みであることから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。

### ４ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

#### 当事業年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要並びに経営者の視点による当社グループのセグメントごとの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は以下の通りです。

文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものです。

#### (1) 経営成績

当連結会計年度（2025年1月1日から2025年12月31日）において、当社は自社プログラムおよび提携プログラムにおいて、多くの進捗を示しました。創薬開発事業放射性医薬品事業および放射性医薬品事業における主要トピックスは以下の通りです。

#### (A)創薬開発事業の主要トピックス

・RayzeBio社が、RYZ801とRYZ811の第1/1b相臨床試験を開始（2025年1月）

・Alexion社が開発を進める、先端巨大症を対象疾患とした ALXN2420の第2相臨床試験の開始に伴うマイルストーンフィーを受領（2025年11月）

・旭化成ファーマとの創薬共同研究開発プログラムにおいてマイルストーン達成（2025年12月）

・Alnylam社との肝臓以外の様々な臓器に対してsiRNAを送達するペプチド-siRNA複合体の創製・開発に関する共同研究開発において重要なマイルストーン達成（2025年12月）

・当社創製の経口IL-17A/ IL-17F二重阻害薬が乾癬疾患モデルにおいて生物製剤と同等の有効性を示す有望な前臨床試験結果について発表（2025年12月）

#### (B)放射性医薬品事業の主要トピックス

##### ・「ライアット MIBG-I 131 静注」神経芽腫への効能・効果適応追加に関する承認取得（2025年９月）

・放射性医薬品の投与支援装置「Bridgea DISPENSER」に “集液機能”を追加（2025年９月）

・医療被ばく線量管理システム「onti」のオプションとして 核医学検査スケジュールソフトウエア「onti dandori」 をリリース（2025年９月）

・ペプチドリーム、ＰＤＲファーマ、Curium グループが 前立腺がんを対象とした放射性医薬品 64Cu-PSMA-I&T の国内承認取得を目指した臨床試験を開始（2025年10月）

当社の創薬開発事業において、提携プログラムの開発進捗等に伴いマイルストーンフィーを受領しており、これらは創薬開発事業の売上収益の主なものとなっております。一方で、当社は当連結会計年度の創薬開発事業の売上収益予想の内訳に、マイオスタチン阻害薬の導出一時金として約210億円を見込んでおりましたが、最適なパートナーとの提携による価値最大化を優先し、当連結会計年度における契約は実施いたしませんでした。また、その他の一部マイルストーンフィーや新規提携に伴う一時金等の契約締結時期の期ずれが発生いたしました。それにより、当連結会計年度の売上収益予想を49,000百万円としておりましたが、2025年12月に業績予想の修正を行い、売上収益の実績は18,521百万円となりました。

放射性医薬品事業においては、上記の通り、新製品の販売や既存製品の適応が追加されたこと等により、売上収益が着実に増加いたしました。

当社グループは、プログラムの開発進捗、新規提携の実施、新製品の上市や既存製品の適応拡大等の活動を引き続き実施することより、当社グループのアセットの価値を高めることに注力してまいります。

以上の結果、当連結会計年度における創薬開発事業の経営成績については、売上収益 2,793,300 千円（前年同期比 28,520,092千円減少）、セグメント損失5,357,999 千円（前年同期はセグメント利益 20,957,312千円）、放射性医薬品事業の経営成績については、売上収益 15,727,934 千円（前年同期比 364,804千円増加）、セグメント利益434,803 千円（前年同期比 188,274千円増加）となり、当社グループ全体としては売上収益は18,521,234千円(前年同期比 28,155,288千円減少)、Core営業損失4,866,597 千円(前年同期はCore営業利益21,225,338千円)、営業損失5,013,195千円(前年同期は営業利益21,113,841千円)、税引前損失5,312,129千円(前年同期は税引前利益20,888,805千円)、親会社の所有者に帰属する当期損失3,749,204千円(前年同期は親会社の所有者に帰属する当期利益15,014,922千円)となりました。

当社グループは、IFRS業績に加えて、会社の経常的な収益性を示す指標として非経常的な項目をNon-Core調整として除外したCoreベースの業績を開示しています。当該Coreベースの業績は、IFRS業績から当社グループが定める非経常的な項目を調整項目として除外したものです。

Core営業利益は営業利益から企業買収に係る会計処理の影響及び買収関連費用、有形固定資産、無形資産及びのれんに係る減損損失、損害賠償や和解等に伴う損益、非経常的かつ多額の損益、個別製品または開発品導入による無形資産の償却費を控除して算出しています。

なお、Core営業利益から営業利益への調整は以下の通りです。

(単位：千円)

| 2024年12月期 | 2025年12月期 | 前年同期比 | ％
Core営業利益（△損失） | 21,225,338 | △4,866,597 | △26,091,936 | －
企業買収に係る会計処理の影響 及び買収関連費用 | 111,497 | 146,597 | 35,100 | 31.5
有形固定資産、無形資産及び のれんに係る減損損失 | － | － | － | －
損害賠償や和解等に伴う損益 | － | － | － | －
非経常的かつ多額の損益 | － | － | － | －
個別製品または開発品導入による 無形資産の償却費 | － | － | － | －
営業利益（△損失） | 21,113,841 | △5,013,195 | △26,127,036 | －

生産、受注及び販売の実績は、次の通りです。

#### ① 生産実績

当連結会計年度の生産実績は以下の通りです。

報告セグメント | 金額（千円） | 前連結会計年度比（％）
創薬開発事業 | 187,550 | 101.1
放射性医薬品事業 | 14,005,636 | 102.7

（注）金額は販売価格によっています。

#### ② 受注実績

当社グループの創薬開発事業及び放射性医薬品事業は受注形態をとっておりませんので、記載を省略しています。

#### ③ 販売実績

当連結会計年度における販売実績は、以下の通りです。

セグメントの名称 | 当連結会計年度 (自 2025年１月１日 至 2025年12月31日)
販売高(千円) | 前年同期比(％)
創薬開発事業 | 2,793,300 | 8.9
放射性医薬品事業 | 15,727,934 | 102.4
合計 | 18,521,234 | 39.7

（注）主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合

相手先 | 前連結会計年度 (自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)
販売高 (千円) | 割合 (％)
Novartis Pharma AG | 29,365,356 | 62.9
公益社団法人 日本アイソトープ協会 | 10,865,966 | 23.3

相手先 | 当連結会計年度 (自 2025年１月１日 至 2025年12月31日)
販売高 (千円) | 割合 (％)
公益社団法人 日本アイソトープ協会 | 10,769,962 | 58.1

#### (2) 財政状態

当連結会計年度の総資産は77,033,187千円となり、前連結会計年度末と比べて15,736,638千円減少しました。その主な要因は、有形固定資産が1,403,187千円増加、繰延税金資産が1,838,749千円増加したものの、現金及び現金同等物が19,434,999千円減少したこと等によるものです。

負債は25,504,924千円となり、前連結会計年度末と比べて10,502,603千円減少しました。その主な要因は、借入金が2,592,935千円減少、未払法人所得税等が8,039,345千円減少したこと等によるものです。

資本は51,528,263千円となり、前連結会計年度末と比べて5,234,034千円減少しました。その主な要因は、当期損失により利益剰余金が3,749,204千円減少、自己株式が822,630千円増加したこと等によるものです。

#### (3) キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ 19,434,999千円減少し、28,682,933千円となりました。

当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前損失5,312,129千円の計上、法人所得税の支払による支出8,074,244千円等により、13,276,876千円の支出(前年同期は23,844,988千円の収入)となりました。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動によるキャッシュ・フローは、投資有価証券の取得による支出300,000千円、有形固定資産の取得による支出1,642,938千円等により、2,053,999千円の支出(前年同期は8,370,789千円の収入)となりました。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動によるキャッシュ・フローは、長期借入金の返済による支出2,640,000千円、自己株式の取得による支出960,908千円等により、4,057,705千円の支出(前年同期比1,063,071千円の支出増加)となりました。

#### (4) 資本の財源及び資金の流動性

財務政策につきましては、当社グループの事業活動の維持拡大に必要な資金は、手許資金を中心としながら必要に応じて借入による資金調達を行っています。

主な資金需要につきましては、運転資金として製造原価、研究開発費を含む販売費及び一般管理費等があります。また、設備資金として、研究開発のための設備投資等があります。

有価証券報告書提出日現在において支出が予定されている重要な資本的支出はありません。

#### (5) 重要な会計方針及び見積り

当社グループの重要な会計方針及び見積りについては、「第５ 経理の状況　１ 連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　連結財務諸表注記　２ 作成の基礎　、　３ 重要な会計方針　及び　４　重要な会計上の見積り及び判断」に記載しています。

#### (6) 経営方針、経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等

経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等につきましては、「第２ 事業の状況１．経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 （３）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標」に記載の通りです。

当連結会計年度においては、売上収益49,000,000千円、Core営業利益21,700,000千円、売上収益Core営業利益率44.3％を目標としていましたが、売上収益は18,521,234千円、Core営業損失4,866,597 千円、売上収益Core営業利益率26.3％となり、売上収益、Core営業利益及び売上収益Core営業利益率のいずれの指標についても目標を下回る結果となりました。

### ５ 【重要な契約等】

#### (1) 基盤技術に関する独占ライセンス契約

相手先の名称 | 国立大学法人東京大学
契約名称 | 独占ライセンス契約
主な契約内容 | ①許諾内容 第三者に対する再実施権を含めた独占実施・許諾権 ②対象となる特許・発明 下表参照 ③契約期間 下表参照

対象発明の名称 | 出願者 | 出願日 | 登録日 | 登録/公開番号 | 契約期間
多目的アシル化触媒とその用途 | 国立大学法人東京大学 | 2005年12月６日 2006年12月５日 2006年12月５日 | 2012年11月２日 2012年５月29日 2012年８月１日 | JP 5119444 B2 US 8188260 B2 EP 1964916 B1 | 2006年12月１日 から特許権の存続期間満了の日まで
Ｎ末端に非天然骨格をもつポリペプチドの翻訳合成とその応用 | 国立大学法人東京大学 | 2006年11月17日 2007年11月13日 2007年11月13日 | 2013年２月22日 2013年10月15日 2013年８月21日 | JP 5200241 B 2US 8557542 B 2EP 2088202 B1 | 2006年12月１日 から特許権の存続期間満了の日まで
環状ペプチド化合物の合成方法 | 国立大学法人東京大学 | 2007年３月26日 2008年３月26日2008年３月26日 | 2014年10月15日 2015年７月28日 2016年７月27日 2017年５月３日 2017年６月28日 | JP 5605602 B2 US 9090668 B2 EP 2141175 B1 EP 2990411 B1 EP 3012265 B1 | 2008年２月１日 から特許権の存続期間満了の日まで
新規人工翻訳合成系 | 国立大学法人東京大学 | 2010年８月27日 2011年８月26日 2011年８月26日 2011年８月26日 | 2015年５月27日 2017年７月11日 ― 2015年９月８日 | JP 5725467 B 2US 9701993 B 2EP 2610348 A 4CN 103189522 B | 2011年３月１日 から特許権の存続期間満了の日まで
N-メチルアミノ酸及びその他の特殊アミノ酸を含む特殊ペプチド化合物ライブラリーの翻訳構築と活性種探索法 | 国立大学法人東京大学 | 2010年９月９日 2011年９月８日 2011年９月８日 | 2015年11月18日 2016年８月９日 2017年11月１日 | JP 5818237 B2 US 9410148 B2 EP 2615455 B1 | 2011年３月10日 から特許権の存続期間満了の日まで
安定化された二次構造を有するペプチド、及びペプチドライブラリー、それらの製造方法 | 国立大学法人東京大学 | 2010年12月３日 2011年12月５日 2011年12月５日 2015年９月８日 | 2016年10月５日 2017年５月23日 2019年10月８日 2019年２月27日 2015年11月25日 | JP 6004399 B 2US 9657289 B 2US 10435439 B 2EP 2647721 B 1CN 103328648 B | 2011年３月１日 から特許権の存続期間満了の日まで
ペプチドライブラリーの製造方法、ペプチドライブラリー、及びスクリーニング方法 | 国立大学法人東京大学 | 2010年３月12日 2011年12月５日 2011年12月５日 | 2017年10月４日 2019年２月５日 2019年６月19日 | JP 6206943 B 2US 10195578 B 2EP 2647720 B1 | 2011年３月10日 から特許権の存続期間満了の日まで
アゾリン化合物及びアゾール化合物のライブラリー、並びにその製造方法 | 国立大学法人東京大学 | 2012年３月９日 2012年３月９日 2012年３月９日 | 2018年５月11日 2019年４月26日 2019年２月５日 2018年12月５日 | JP 6332965 B2 JP 6516382 B2 US 10197567 B2 EP 2684952 B1 | 2011年３月10日 から特許権の存続期間満了の日まで
pH依存的に標的分子に結合するペプチドのスクリーニング方法 | 国立大学法人東京大学 | 2012年６月６日 2013年６月６日 2013年６月６日 | 2022年３月30日 2017年２月21日 2018年10月24日 | JP 7049569 B2 US 9574190 B2 EP 2868744 B1 | 2012年８月１日 から特許権の存続期間満了の日まで

対象発明の名称 | 出願者 | 出願日 | 登録日 | 登録/公開番号 | 契約期間
MATE活性阻害ペプチド | 国立大学法人東京大学 | 2012年７月31日 | 2017年11月15日 | JP 6229966 B2 | 2013年３月８日 から特許権の存続期間満了の日まで
ヘテロ環を含む化合物の製造方法 | 国立大学法人東京大学 | 2014年３月７日 2014年３月７日 2014年３月７日 | 2017年12月15日 2019年６月25日 2018年２月21日 | JP 6257054 B 2US 10329558 B 2EP 2966174 B1 | 2013年３月８日 から特許権の存続期間満了の日まで
大環状ペプチド、その製造方法、及び大環状ペプチドライブラリを用いるスクリーニング方法 | 国立大学法人東京大学 | 2013年８月26日 2014年８月26日 2014年８月26日 | 2020年８月27日 2019年３月19日 2023年12月13日 | JP 6754997 B 2US 10234460 B 2EP 3040417 B1 | 2013年８月１日 から特許権の存続期間満了の日まで
ｃ－Metタンパク質アゴニスト | 国立大学法人東京大学 | 2014年10月15日 2014年10月15日 2014年10月15日 | 2018年11月２日 2018年６月12日 2020年８月26日 | JP 6426103 B2 US 9994616 B2 EP 3059244 B1 | 2014年３月１日 から特許権の存続期間満了の日まで
アゾール誘導体骨格を有するペプチドの製造方法 | 国立大学法人東京大学 | 2015年２月３日 2015年２月３日 2015年２月３日 | 2020年１月９日 2017年10月10日 ― | JP 6643763 B 2US 9783800 B 2EP 3103881 A4 | 2014年３月１日 から特許権の存続期間満了の日まで
Ｄ－アミノ酸及びβ－アミノ酸の取り込みを増強するｔＲＮＡのＤ及びＴアームの改変 | 国立大学法人東京大学 | 2018年８月28日 | 2022年５月24日 2024年４月２日 ― ― | JP 7079018 B2 US 11946042 B2 EP 3699276 A4 SG 10202203885P SG 11202003483SA | 2018年３月１日から特許権の存続期間満了の日まで
Ｎ－メチルアミノ酸の取り込みを増強するｔＲＮＡのＴステムの改変 | 国立大学法人東京大学 | 2019年11月19日 | 2024年10月４日 ― ― ― | JP 7566294 B2 US 20230117920 A1 EP 4063377 A1 SG 11202205202R | 2021年５月26日から特許権の存続期間満了の日まで
ライブラリーの製造方法、環状ペプチド、ＦＸＩＩａ結合剤、及びＩＦＮＧＲ１結合剤 | 国立大学法人東京大学 | 2020年８月６日 2020年12月25日 2020年12月25日 | ― ― ― | JP 2021106565 A US 2023117920 A1 EP 4101929 A1 | 2023年4月27日から特許権の存続期間満了の日まで

(注)１．上記契約の対価として一定料率のロイヤルティーを支払っています。

当社は、本契約に基づき、当社事業の基盤となる技術に関して、第三者に対する再実施権を含む独占的な実施・許諾権の許諾を受けています。

本契約の主な条件として、(i) 事業領域（フィールド）および実施地域（テリトリー）の範囲、(ii) サブライセンスの付与条件、(iii) ロイヤルティの算定方法・支払時期、(iv) 特許権の維持管理（年金等）および権利化方針（出願・中間処理・継続等）の役割分担、(v) 改良発明等（改善技術）の取扱い、(vi) 契約解除事由（例：重大な契約違反、支払義務不履行等）を定めています。

本契約は当社の研究開発・事業活動における重要な前提であり、当社の事業展開および収益機会に影響を与える可能性があります。特に、対象特許の存続期間満了、無効化、権利範囲の限定、または契約の解除・更新条件の変更等が生じた場合、当社の事業に影響を与える可能性があります。

#### (2)合弁契約

相手先の名称 | 合弁会社名 | 事業内容 | 設立年月日
塩野義製薬株式会社 積水化学工業株式会社 | ペプチスター株式会社 | 特殊ペプチド原薬の研究開発、製造及び販売 | 2017年９月１日
三菱商事株式会社 | ペプチグロース株式会社 | 細胞培養向け成長因子代替ペプチドの開発、製造及び販売 | 2020年４月１日
富士通株式会社 みずほキャピタル株式会社 株式会社竹中工務店 キシダ化学株式会社 | ペプチエイド株式会社 | 医薬品の研究、開発、製造、販売及び輸出入 | 2020年10月14日

各合弁契約においては、当社および相手先が合弁会社設立前から保有する知的財産（背景知財）の帰属を維持した上で、合弁会社の事業遂行に必要な範囲で当該背景知財の使用許諾を行う枠組み、ならびに合弁会社の事業活動を通じて創出される知的財産（成果知財）の帰属および相互の利用条件等を定めています。

これらの条件の変更、または合弁関係の解消等が生じた場合、当社グループの研究開発・製造・販売活動に影響を与える可能性があります。

#### (3)財務上の特約が付されている金銭消費貸借契約

会社名 | トランシェ | 借入先 | 借入金額(注)１ | 借入実行日 | 借入返済日 | 担保の有無
当社 | タームローンＡ | シンジケートローン 金融機関3社 | 140億円 | 2022年3月28日 | 2027年3月28日 | 無
タームローンＢ | シンジケートローン 金融機関3社 | 31億円 | 2023年11月29日 | 2028年9月29日 | 無

(注)１．当連結会計年度末での借入残高は借入金額と同額です。

上記契約についての財務上の特約の主な内容は、以下のとおりです。

① 2022年12月決算期以降、各年度の決算期の末日における借入人の連結ベースの貸借対照表上の純資産の部の金額を直前の決算期末日における借入人の連結ベースの貸借対照表上の純資産の部の金額の70％の金額以上に維持する。

② 2022年12月決算期以降、各年度の決算期における借入人を頂点とする連結ベースの営業損益につき損失とならないようにする。

#### (4)子会社における経営上の重要な契約

会社名 | 相手先の名称 | 契約名称 | 契約締結日 | 主な契約内容
ＰＤＲファーマ 株式会社 | 公益社団法人日本 アイソトープ協会 | 製品供給基本契約書 | 2014年２月18日 | 放射性医薬品の売買に 関する基本事項
ＰＤＲファーマ 株式会社 | Lantheus Medical Imaging, Inc. | LICENSE AND DISTRIBUTION AGREEMENT | 2013年１月１日 | Cardiolite及びNeuroliteに関する ライセンス契約

【製品供給基本契約書】製品供給基本契約書においては、対象製品の供給条件（価格条件、受発注、品質保証、規制対応、責任分担等）および契約の継続・解除条件等を定めています。供給制約、契約条件の変更または契約終了等が生じた場合、当該子会社の事業に影響を与える可能性があります。

【LICENSE AND DISTRIBUTION AGREEMENT】LICENSE AND DISTRIBUTION AGREEMENTにおいては、対象製品（Cardiolite及びNeurolite）に関するライセンス条件および販売・供給条件（対象地域、独占性、販売義務、対価、期間、更新・解除条件等）を定めています。契約条件の変更または契約終了等が生じた場合、当該子会社の業績に影響を与える可能性があります。

### ６ 【研究開発活動】

当社グループの研究開発は、放射性医薬品（RI）領域においてはPDPSを活用することによる自社プログラムまたは提携プログラムとして革新的な放射性治療薬・診断薬の創製・開発を実施しています。また、ペプチドリームの100%子会社であるＰＤＲファーマを通じてこれらのプログラムや海外製品の導入により、国内における放射性医薬品の臨床開発を実施しています。Non-RI領域については、PDPSを活用することによる自社創薬及び世界中の特別な技術を有する創薬企業、バイオベンチャー企業、アカデミア等と戦略的な提携を組むことで、ペプチド医薬品、PDC、MPC等に関する創薬研究開発を実施し、パイプライン拡充を図っています。

(A)放射性医薬品（RI）領域

当社グループは、日本国内で放射性医薬品事業を推進する上で必要となる創薬研究・開発から製造、販売に至るまですべての機能を一気通貫で有しています。ペプチドリームの100%子会社であるＰＤＲファーマでは、放射性治療薬・診断薬(A-1)および医療機器やデジタルソリューション（ソフトウェア、ハードウェア）ならびにその他サービス等（A-2）の製造や販売等を行っています。また、ペプチドリームではＰＤＲファーマとの連携により、自社プログラムまたは提携プログラムとして革新的な放射性治療薬・診断薬（A-3）の創製・開発を実施しています。腫瘍の縮小効果をもつ放射性核種をがん細胞に選択的に送達するためのキャリアーとして環状ペプチドの有用性が次々と示される中、両社のシナジーを最大限発揮することにより、革新的で高付加価値の放射性医薬品を開発・販売するとともに、海外の製薬企業から有望な放射性医薬品を導入することにより放射性医薬品領域での成長を目指しています。

(A)-1　当社グループが販売・提供している医療機器・デジタルソリューション

ＰＤＲファーマを通じて当社グループが日本国内で販売・提供している医療機器やデジタルソリューション（ソフトウェア、ハードウェア）は以下の通りです（2026年１月末時点）。ソフトウェアの多くは放射性治療薬や放射性診断薬を販売している医療機関に対して、無償で提供しています。

· Bridgea INJECTOR：PET用放射性医薬品の自動投与装置。5mL・10mLバイアルに対応が可能。全体を鉛で遮蔽することで従事者被ばくを軽減。ＰＤＲファーマを通じて日本国内で販売。

· Bridgea DISPENSER：医薬品製造会社から供給される放射性医薬品の専用容器内の複数本のバイアルからリクエストに応じた薬液を抜き取り、必要な薬液量に調整する自動装置。2025年９月に薬液抜き取り作業の負担と被ばく量を大幅に軽減することを目的に集液機能を追加いたしました。ＰＤＲファーマを通じて日本国内で販売。

· Bridgea GATEWAY：Bridgea INJECTORの投与結果を核医学医療被ばく線量管理の国際標準データフローに従った規格に変換。手入力不要で正確にデータを院内システムに送信。ＰＤＲファーマを通じて日本国内で販売。

· Bridgea TIMER：PET検査の時間管理を従事者で共有するソフトウェア。Bridgea GATEWAYからのデータを活用し、従事者間の意思疎通を支援します。ＰＤＲファーマを通じて日本国内で販売。

· Bridgea TIMER Guide：PET検査進行案内システム。PET検査の被検者への案内をメッセージや音声で自動表示。業務の効率化と従事者の被ばく低減に貢献します。ＰＤＲファーマを通じて日本国内で販売。

· onti：医療被ばく線量の電子記録・管理・最適化を支える情報システムであり、患者情報の取得、投与ミスの防止、投与量の自動計算、放射性医薬品使用記録の作成などの運用支援機能を含んでいます。X線診断装置の線量管理はもとより核医学検査支援機能も含めた国際標準のワークフローに準拠しており、コネクタソン合格品です。ＰＤＲファーマを通じて日本国内で販売。2025年９月にontiのオプションとして、核医学検査スケジュールソフトウェア「onti dandori」の販売を開始しました。本ソフトウェアは、核医学検査の複雑なスケジュールを整理して視覚化することで、誰でもわかりやすく業務を遂行できる、医療の質と安全性を両立させるためのサポートツールです。

· ankan®：医療安全管理システム。医療被ばく線量情報を国際標準規格に対応した形式で自動的に記録・管理します。ＰＤＲファーマを通じて日本国内で販売。

· AMYclzニューロ®：患者のアミロイドPET画像とMRI画像を重ね合わせ、SUVrやセンチロイドスケールなどの定量指標を算出し基準画像データベースと比較することで、アミロイドβの分布や統計情報を視覚的に表示します。ＰＤＲファーマを通じて日本国内で販売・提供。

· ボーンナビ®BSI：骨シンチ画像の解析を行うために開発された画像解析プログラムであり、診断用画像機器から得られる骨シンチグラフィ画像の定量化を可能にします。ボーンナビは、骨シンチ画像から人工ニューラルネットワーク（ANN）、骨全体に対する高集積部位の面積割合（BSI）、高集積部位数等の値を算出し、骨病巣に関する情報提供を行います。ＰＤＲファーマを通じて日本国内で販売・提供。

· カーディオレポ®：SPECT画像診断装置等から提供される心筋血流画像を利用し、各種心筋パラメータ表示する心筋血流・機能解析プログラム。主に虚血性心疾患の診断支援や心機能の評価に利用されます。ＰＤＲファーマを通じて日本国内で販売・提供。

· AMYfollow TM：アミロイドPET検査（アミヴィッド®静注）で得られた画像（治療前後）を並べて表示させた経時変化レポートを提供するレポート作成支援ソフトウェア。わかりやすく視覚的に整理されたレポートは、患者さんへの説明や、医療従事者間の情報共有を支援します。ＰＤＲファーマを通じて日本国内で販売。

· eZISニューロ®：脳血流画像の解剖学的標準化を行い脳血流に関する情報提供を行う脳画像統計解析プログラム。ＰＤＲファーマを通じて日本国内で販売・提供。

(A)-2　放射性医薬品（RI）領域の開発パイプライン

当社グループにおける放射性医薬品（RI）領域の開発パイプラインは以下の通りです。（2026年１月末時点）

· 64 Cu-ATSMプログラム：

適応症：再発・難治性悪性神経膠腫
モダリティ：64Cuで標識したジアセチルビスN4-メチルチオセミカルバゾン（リンクメッド社創製）
提携先：リンクメッド株式会社（リンクメッド）
開発ステータス：

64Cu-ATSMは現在、悪性脳腫瘍の中でも治療の選択肢が限定的と言われる再発・難治性悪性神経膠腫の患者さんを対象に、これまでの標準治療と比較して、生存期間を延長する効果がどの程度得られるかを検証するためのランダム化比較第3相医師主導治験（STEP-64試験、試験番号NCCH2301、jRCT2031240090）を、国立がん研究センター、神奈川県立がんセンターが主体となる形で実施されています。リンクメッドは、悪性神経膠腫・中枢神経系悪性リンパ腫などの悪性脳腫瘍や転移性脳腫瘍の患者さんを対象とした64Cu-ATSMの第1相医師主導臨床試験（STAR-64試験、試験番号NCCH1711）を完了したことを2024年６月に発表し、その結果を米国臨床腫瘍学会(American Society of Clinical Oncology: ASCO2024)で報告しています。

本試験の結果、64Cu-ATSMの安全性・寛容性に関して良好な結果を確認し、悪性脳腫瘍の患者さんに対する64Cu-ATSMの投与量として、99MBq/kgの７日ごとに４回の投与が推奨されるとの結論が得られました。有効性に関しては、全生存期間はあくまで副次的な評価項目ですが、64Cu-ATSMを投与した患者さん18人のうち14人（77.8%）が６か月以上、12人（66.7%）が１年以上生存されました。特に、膠芽腫の患者さんにおいては、９人のうち５人（55.6%）が１年以上生存されました。一般的に再発した膠芽腫の患者さんにおいて１年以上の生存率は30～40%であり、第1相臨床試験の結果は初期的ながら有望なものとして、第3相臨床試験に進めるための根拠となりました。本試験は、国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門が支援し、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の研究費をもとに、第1相から第3相に進んだ初めての医師主導治験です。

プログラム詳細：
多くの腫瘍においては、がん細胞の急速な増殖と、新生血管からの不十分な酸素供給により腫瘍内部が酸素の乏しい低酸素状態になっていることが知られています。64 Cu-ATSMは低酸素状態の組織に集積する性質を有することから、がん細胞のDNAにダメージを与え細胞死へ導く 64 Cuを腫瘍に送達することを可能とし、各種腫瘍への治療効果が期待されています。悪性脳腫瘍は、日本国内だけでも、毎年約4,000～5,000例が罹患すると報告されています。５年生存率は約15.5%、生存期間の中央値は約18カ月、再発率が約51%と非常に予後の悪いがんの一つとして知られています。現状、外科手術、放射線治療、化学療法等の既存の治療法で十分な効果が得られず再発した場合には、有効な治療法が確立されていません。2023年12月、当社グループはリンクメッドと戦略的パートナーシップに合意しました。今後の開発・商業化において必要となるコストおよび製品上市後に得られる収益を両社間で分配します。リンクメッドが主体となって 64 Cu-ATSMの開発を進め、ＰＤＲファーマが主体となって国内での承認申請および商業化にむけた準備を進めてまいります。またリンクメッドは、2025年11月に 64 Cuを用いた放射性医薬品の国内における量産体制構築に向けて最先端の工場を千葉市内に建設いたしました。

· 177 Lu/64 Cu-PSMA I&Tプログラム：

適応症：前立腺がん

モダリティ：

前立腺がん細胞上に発現されるPSMA（prostate specific membrane antigen、前立腺特異的膜抗原）を標的とし、177Lu（治療用、177Lu-PSMA-I&T）または64Cu（診断用、64Cu-PSMA-I&T）で標識した低分子化合物(PSMA I&T)（Curium社創製）

提携先：

Curium社（Curium社は海外の開発販売権を保有し、Curium社とＰＤＲファーマは共同で日本国内での開発・商業化を実施いたします。）

開発ステータス：

177Lu-PSMA-I&Tおよび64Cu-PSMA-I&T は現在、国内承認取得を目指した臨床試験を実施しております。2026年２月４日発表の通り、177Lu-PSMA-I&T は、2025年国内承認取得を目指した臨床試験において最初の患者投与を開始しました。本成果は、2025年10月に発表した64Cu‑PSMA‑I&T診断薬の国内承認取得を目指した臨床試験の開始に続くものです。

177 Lu-PSMA-I&T(jRCT2011250026)の臨床試験においては、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者さんを対象に 177 Lu-PSMA-I&Tの有効性および安全性を評価します。また、64 Cu-PSMA-I&Tの臨床試験（jRCT2031250225）においては、初発の前立腺がん患者さんを対象に 64 Cu-PSMA-I&T PET/CTの診断性能を評価します。2024年11月、Curium社は、グローバル第3相ピボタル試験（ECLIPSE試験、 ClinicalTrials.gov identifier; NCT05204927）において、177Lu-PSMA-I&T治療薬の患者登録を完了し、主要評価項目を達成したことを発表しました。ECLIPSE試験は、多施設オープンラベルランダム化試験法を用い、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者における177Lu-PSMA-I&Tの安全性および有効性をホルモン療法と比較検討しています。本試験には欧米51施設から400名以上の患者が登録されています。

64Cu-PSMA-I&T PET診断薬では、現在２つの第３相臨床試験（多施設）が実施されています。SOLAR RECUR試験は、生化学的再発を呈する前立腺がん患者の診断を目的とした臨床試験であり（ClinicalTrials.gov識別子 NCT06235099）、現時点で200名以上の被験者が登録されています。SOLAR STAGE試験は、予後不良、中間リスクから高リスクの前立腺がん患者および新規に診断された男性を対象とした臨床試験です（ClinicalTrials.gov識別子 NCT06235151）。第1/2相臨床試験（SOLAR試験）では、ファースト・イン・ヒューマン試験として、組織学的に確認された転移性前立腺がん患者に対して領域レベルの病変検出率および患者レベルの病変検出率という二つのプライマリーエンドポイントを達成しました。

2024年10月、ＰＤＲファーマはCurium社と、177Lu-PSMA-I&Tおよび64Cu-PSMA-I&Tの日本国内における臨床開発、承認申請、商業化に関する戦略的提携の締結を発表しました。本提携においてＰＤＲファーマとCurium社は177Lu-PSMA-I&Tおよび64Cu-PSMA-I&Tの日本国内における臨床開発を共同で実施し、ＰＤＲファーマが承認申請、製造、販売を主導します。Curium社は、両剤の海外における開発を主導し、またCurium社が独自に保有する64Cuのハイスループット製造技術の技術移転等を通じてＰＤＲファーマによる国内製造体制の立ち上げを支援します。ＰＤＲファーマとCurium社は、両剤の国内での開発コストや商業化以降の利益をシェアいたします。

プログラム詳細：

前立腺がんは日本において患者数が拡大しており、年間の新規患者数は約９万人～10万人と報告されています。転移性去勢抵抗性前立腺がんの臨床試験での全生存期間は約３年で、実際にはさらに短いとも言われており、治療に対する大きなアンメットニーズが存在しています。64Cuを用いた診断薬（64Cu-PSMA-I&T）は、68Ga（半減期：68分）や18F（半減期：110分）等のPET診断薬の核種と比較して半減期が長い（12.7時間）という特徴があり、国内の医療機関における取り扱いや患者さんの診断ワークフローにおいてより高い柔軟性をもたらすことが期待されます。

· 225 Ac/68 Ga-GPC3（RYZ-801/811）プログラム：
適応症：肝細胞がん(HCC)
モダリティ:
225Ac (治療用)または68Ga (診断用)で標識したグリピカン-3(GPC3)を標的とする環状ペプチド（PDPS®を用いて創製）
提携先：
Bristol-Myers Squibb社（BMS社）傘下のRayzeBio社（2024年にBMS社により買収。RayzeBio社/BMS社は225Ac/68Ga-GPC3の全世界での開発販売権を有しており、ペプチドリームは日本の開発販売権に関するオプション権を保有しています。）
開発ステータス：
現在、肝細胞がんの患者さんを対象としたRYZ-801の安全性・忍容性・線量、初期的有効性、およびRYZ-811の安全性・忍容性・体内分布を確認するための第1/1b相臨床試験が実施されています(ClinicalTrials.gov identifier; NCT06726161)。
プログラム詳細：
本試験は用量漸増試験と拡大試験の２つのパートから成ります。両パートにおいて、患者さんに対してまず68Ga-RYZ811を用いたPET/CTまたはPET/ MRIスキャンを行い、225Ac-RYZ801による治療の適格性を判断します。用量漸増パートでは、225Ac-RYZ801の投与量を漸増させ、推奨量を決定します。拡大試験では、用量漸増試験で決定した推奨量の225Ac-RYZ801を投与し、安全性と初期的有効性を検討します。
肝臓がんは米国におけるがんによる死因の中で６番目に多く、年間死亡者数は29,380人と推定されています。肝臓がんの患者さんにおける５年生存率は約20%であり、特に肝臓がんが進行した患者さんでは生存率が低いことが知られています。GPC3は、75%の肝細胞がんで過剰な発現が認められるがん胎児性タンパク質であり、正常組織では全くまたは僅かしか発現が見られません。225Ac-RYZ801は治療薬として開発を進めており、HCCに225Acを送達するためにGPC3を標的とする、新規・独自のペプチドです。68Ga-RYZ811は、225Ac-RYZ801と同一のペプチドで68Gaを送達するPET診断薬であり、臨床試験や治療の際に、225Ac-GPC3による治療効果が得られる可能性が高いGPC3を発現するHCCの患者さんをスクリーニングし、特定することを目的に開発されています。

· 177 Lu/68 Ga-FAP(FXX489)プログラム：
適応症：
固形がん（局所進行性または転移性浸潤性膵管がん（PDAC）、非小細胞性肺がん（NSCLC）、HR陽性/HER2陰性の小葉がんおよび乳管がん、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、大腸がん（CRC））
モダリティ：177Lu (治療用; 177Lu-NNS309)または68Ga(診断用; 68Ga-NNS309)で標識した線維芽細胞活性化タンパク質(FAP)を標的とした環状ペプチド（PDPS®を用いて創製）
提携先：Novartis社（Novartis社は同プログラムの全世界商業化権を保有。）
開発ステータス：
現在、固形がんの患者さんに対して177Lu-NNS309の安全性、忍容性、線量、初期的有効性、および68Ga-NNS309の安全性とイメージング剤としての特性を検証するための第1相臨床試験（オープンラベル、多施設）が実施されています(ClinicalTrials.gov identifier; NCT06562192)。FXX489についてNovartis社は、2025年４月27日にAmerican Association Cancer Research (AACR)年次総会2025において、“FXX489, a FAP targeting ligand with best-in-class potential for radioligand therapy”（FXX489、FAPを標的としたベスト・イン・クラスのポテンシャルを持つ放射性リガンド療法）というタイトルで発表を行いました。
プログラム詳細：
本試験は用量漸増試験と拡大試験の２つのパートから成ります。両パートにおいて、患者さんに対してまず68Ga-NNS309を用いたPET/コンピュータ断層撮影(CT)またはPET/磁気共鳴画像(MRI)スキャンを行い、177Lu-NNS309による治療の適格性を判断します。用量漸増パートでは、177Lu-NNS309の投与量を漸増させ、推奨量を決定します。拡大試験では、用量漸増試験で決定した推奨量の177Lu-NNS309を投与し、安全性と初期的有効性を検討します。

· 225 Ac/64 Cu-CA9（PD-32766T/PD-32766D）プログラム：

適応症：淡明腎細胞がん（ccRCC)等のがん
モダリティ：
Carbonic Anhydrase IX (「CAIX(CA9)」)を225Ac(治療用PD-32766T)または64Cu(診断用PD-32766D)で標識した環状ペプチド（PDPS®を用いて創製）
提携先：自社品
開発ステータス：
2025年12月、腎臓がんの患者さんを対象とした 225 Ac-PD-32766/ 64 Cu-PD-32766の第1相臨床試験開始に向けた IND申請がFDAに承認されたことを発表しました。第1相臨床試験の開始は2026年を予定しています。第1相臨床試験はオープンラベル、多施設で実施され、淡明細胞型腎細胞がんの患者さんに対する 225 AcPD-32766の安全性、忍容性、吸収線量、初期的有効性を検証するとともに、64 Cu-PD-32766の安全性、イメージング特性を確認する予定です(ClinicalTrials.gov identifier; 申請中)。淡明細胞型腎細胞がん（ccRCC）患者さんを対象としたヒューマン・イメージング試験（特定臨床研究（第0相試験）、以下「本特定臨床研究」）が国立研究開発法人国立がん研究センターで実施されました。本特定臨床研究においては、合計で５名のccRCC患者さんが登録され、64 Cu-PD-32766の投与の後、PET/CTによるイメージング検査が実施されました。64 Cu-PD-32766の投与は十分な安全性・忍容性を示し、有害事象は認められず、５名すべての患者さんにおいてがん組織への蓄積が確認されました。本特定臨床研究の結果は米国臨床腫瘍学会泌尿器腫瘍シンポジウム（ASCO-GU 2025）で発表しました。また前臨床試験の結果を2025 米国核医学会年会（SNMMI）、2025 欧州核医学会（EANM）年次大会で発表しました。
プログラム詳細：
CA9は炭酸脱水酵素ファミリーの一員であり、RCC、膠芽腫、トリプルネガティブ乳がん、卵巣がん、大腸がん等の様々な固形がんで発現していることが知られています。RCCは米国内のがん患者数において９番目に多いことが知られており、全世界でがんと診断されて亡くなられる患者さんの約２%を占めています。また、５年生存率は12%と、予後の悪いがんとしても知られています。2020年には全世界で431,288人の患者さんが腎臓がんと診断され、そのうち約９割が腎細胞がんと推定されています。RCCには主に淡明細胞型(ccRCC)、乳頭状(pRCC-type1およびtype2)、嫌色素性(chRCC)等があり、RCC症例の約70%をccRCCが占めています。

CA9は淡明腎細胞がんに高発現（95％以上）する細胞表面のがん抗原で、正常細胞ではほとんど発現しないことから、淡明腎細胞がんの診断・治療における重要な標的として注目されています。RCC異種移植腫瘍モデルの前臨床研究において、CA9結合ペプチドは特異的な腫瘍取り込み、および単回投与による退縮を含む有意な腫瘍増殖阻害を示しました。治療薬と同じペプチドを用いたPET診断薬は、臨床試験や治療において、225Ac-CA9治療に良好な反応を示す可能性が最も高いCA9発現がんを有する患者さんを選別、特定することを可能にすると考えています。従来のがん治療薬に対して標的型の放射性医薬品を開発する重要な利点は、治療薬と同じペプチドを用いた診断薬で対象となる患者さんのイメージングデータを早期に取得する (第0相試験)ことで、薬剤の生体内分布・薬物動態・がん組織への集積等に関する情報を得ることができ、診断薬の有用性や治療薬の有益性の可能性について初期的な知見が得られるという点です。さらに、その際に得られる情報を活用しその後の第1相臨床試験および第2相臨床試験をデザインすることで臨床開発を加速することができるという利点もあります。

· Novartis社プログラム（放射性核種・標的は非開示）：

適応症：がん
モダリティ：環状ペプチド（PDPS®を用いて創製）
提携先：Novartis社（Novartis社は同プログラムの全世界商業化権を保有）
開発ステータス：

IND申請の準備は完了しており、安全性、忍容性、線量を確認するための第1相臨床試験を開始することを予定しています。

· 225 Ac/64 Cu-CLDN18.2 (PD-29875T/PD-29875D)プログラム：

適応症：固形がん（胃がん、すい臓がん、胆管がん、泌尿生殖器がん、大腸がん等）

モダリティ：
Claudin 18.2（CLDN18.2）を225Ac(治療用PD-29875T)または64Cu(診断用PD-29875D)で標識した環状ペプチド（PDPS®を用いて創製）

提携先：自社品

開発ステータス：

PD-29875TおよびPD-29875Dは安全性 、忍容性、線量を確認するための第1相臨床試験を開始することを目指し、IND申請に向けた各種試験を実施中です。また、第1相臨床試験の開始に先立ち、64 Cu-PD-29875の第0相臨床試験を2026年に開始する予定です(jRCTs031250563)。第0相臨床試験は、食道胃接合部がんを含む胃がん患者さんを対象として、64 Cu-PD-29875によるPET/CT検査の有効性、安全性、薬物動態及び被ばく線量の評価を目的としています。また、PD-29875の前臨床試験の結果を、American Association Cancer Research (AACR)年次総会2025、および2025 米国核医学会年会（SNMMI）で発表しました。

プログラム詳細：
CLDN18.2はクラウディンファミリーに属するタンパク質であり、上皮組織における細胞間のタイトジャンクション形成因子として機能します。このタンパク質は、胃がん、すい臓がん、胆管がん、泌尿生殖器がん、大腸がんなどの多くの固形がんにおいて発現しています。当社独自の創薬開発プラットフォームPDPS®によって見出されたPD-29875は、ＰＤＲファーマにおいて実施されたin vivoイメージングおよび薬効試験をもとに最適化されました。現在、PD-29875のIND申請に向けた試験を開始し、胃がんに対する治療薬（225Ac-PD-29875）と同一ペプチドを用いた診断薬（64Cu-PD-29875）の開発を計画しています。診断薬は治療薬と同一のペプチドとキレーターを使用しているため、CLDN18.2を発現し、PD-29875の治療が奏功することが期待できる患者を臨床試験や治療の際に選別・同定することが可能となります。
胃がんは、2020年の全世界のがん患者数において５番目に多く、がんによる死因において４番目に多いことが知られており、全世界でがんと診断される患者さんの約７%を占めています。また、5年生存率は32%と予後の悪いがんとしても知られています。2020年には全世界で約110万人の患者さんが胃がんと診断され、77万人の方が亡くなられました。また、患者数は2040年までに180万人に増加すると予想されています。

· Cadherin-3 (CDH3) プログラム（標的は非開示）：

適応症：固形がん（頭頸部扁平上皮がん、トリプルネガティブ乳がん等のがん）
モダリティ：Cadherin-3 (CDH3)を225Ac/177Lu(治療用)または64Cu/ 68Ga(診断用)で標識した環状ペプチド（PDPS®を用いて創製）
提携先：自社品
開発ステータス：
2025年12月23日、放射性医薬品における３つ目の自社プログラムとしてCDH-3（頭頸部扁平上皮がん）を標的とした開発候補化合物を発表しました。また、IND申請に向けた準備試験に加え、第1相臨床試験の開始に先立ち、第0相臨床試験の実施可能性についても検討しています。

プログラム詳細：
CDH3、別名P-カドヘリンは、カドヘリンファミリーに属する細胞間接着タンパク質であり、組織構築・形態形成・シグナル伝達に必要不可欠と考えられています。通常は表皮基底層や前駆上皮層で発現していますが、がん組織においては腫瘍の増悪、浸潤性、部分的な上皮間葉転換（EMT: Epithelial Mesenchymal Transformation）と強い関連性をもって過剰発現していることが知られています。腫瘍生物学においてEMTとは、上皮細胞がその構造的な特徴を失い、遊走能を持つ間葉系の性質を獲得することを指し、がん組織において浸潤、転移、さらには治療抵抗性を増大させると考えられています。本開発候補化合物は、当社独自の創薬開発プラットフォームであるPDPS®を用いて創製され、子会社であるＰＤＲファーマで実施されたin vivoイメージング試験・薬効試験をもとに最適化が行われました。当社は治療薬（225 Ac/ 177 Lu-CDH3）と、ペアとなるイメージング診断薬（64 Cu/ 68 Ga-CDH3）を、まずは頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）等の固形がんの治療および診断に向けて開発する計画です。このイメージング診断薬は、治療薬と同一のペプチドリガンドが使用されていることから、CDH3を発現し、治療が奏功することが期待できる患者さんを臨床試験や治療の際に選別・同定することが可能となります。HNSCCは、口唇、口腔、咽頭、喉頭、唾液腺の悪性腫瘍であり、発声、嚥下、外見に深刻な影響を及ぼします。HNSCCは全世界で7番目に多いがんであり、年間約89万人の患者さんが新規に診断され、約45万人の患者さんが亡くなられています。手術、放射線治療、がん免疫治療の進歩にもかかわらず、進行性、再発性、治療抵抗性を持つ多くの患者さんにとって、既存の治療は依然として不十分であり、アンメット・メディカル・ニーズが存在しています。

· RayzeBio社/BMS社プログラム（標的は非開示）：
適応症：固形がん
モダリティ： 225Ac (治療用)または68Ga(診断用)で標識した環状ペプチド（PDPS®を用いて創製）
提携先：
BMS社傘下のRayzeBio社（RayzeBio社/BMS社は全世界の開発販売権を保持しており、ペプチドリームは日本の開発販売権に関するオプション権を保有しています）
開発ステータス： IND申請に向けて準備中

· 18 F-PD-L1（18 F-BMS-986229）プログラム：
適応症：がんのイメージング
モダリティ：18Fで標識されたPD-L1（programmed death ligand-1）を標的とする環状ペプチド（PDPS®を用いて創製）
提携先：BMS社
開発ステータス：
18F-PD-L1を用いたPET診断による胃食道癌の評価に関する第1相臨床試験（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04161781; 米国Memorial Sloan Kettering Cancer Centerにて実施）が完了しました。本試験では、安全性および有用性という主要評価項目を達成し、その結果はJournal of Nuclear Medicineに掲載されました (2024年5月号: Volume 65, Issue 5: Cytryn et al., 18F-BMS-986229 PET to Assess Programmed-Death Ligand 1 Status in Gastroesophageal Cancer)。18F-PD-L1はPD-L1発現を非侵襲的に可視化し、単一部位の生検では得られない全身の不均一な分布を把握し、PD-L1の発現に関するより包括的な情報を提供する可能性を示しました。

PET診断により18F-PD-L1集積が確認された患者は、第一選択治療としてPD-1阻害薬を使用した場合に無増悪生存期間(PFS)が有意に延長することが示されました（集積あり：PFS中央値28.4か月、集積なし：PFS中央値9.9か月）。このデータは、18F-PD-L1を用いた診断が、抗PD-1治療対象患者の適切な選定および予後予測の改善につながる潜在性を示唆しており、最適な治療法の選択と治療成績の向上に寄与する可能性があります。

(A)-3　放射性医薬品（RI）領域の前臨床・創薬プログラム:

上記の臨床ステージプログラムに加えて、ペプチドリームは標的型ペプチド-放射性核種複合体（RI-PDC）の創薬パイプラインを広範囲に有しており、Novartis社（2019年、2024年）、RayzeBio社（2020年、現BMS社傘下）、Genentech社（2023年）と複数の標的を対象とするRI-PDCに関する創薬分野の提携を行っているほか、自社開発プログラムも拡大しています。これらの取組から生まれたプログラムのうち、臨床候補化合物の選定／IND申請のための試験開始等の段階まで進んだものについてパイプライン表／リストに掲載しています。また、ペプチドリームはRayzeBio社/BMS社およびGenentech社とのすべての提携プログラムについて、日本国内での商業化に関するオプション権を保有しています。

(A)-4　放射性医薬品（RI）領域の臨床段階の導入プログラム:

当社グループは、放射性治療薬および国内での開発・商業化を目的とした放射性医薬品の導入／提携の機会を積極的に模索しています。ペプチドリームが2022年にＰＤＲファーマとの経営統合を完了して以来、両社による３件の提携／導入を実施しました。具体的には、2022年にはLilly社とPET診断薬である18F-フロルタウシピルの日本国内での開発および商業化に関する共同開発契約を締結し、2023年にはリンクメッドと放射性治療薬64Cu-ATSMの日本市場での開発および商業化に向けた戦略的パートナーシップに合意しました。また、2024年にはCurium社と177Lu-PSMA-I&Tおよび64Cu-PSMA-I&Tの日本市場における開発および商業化に関する戦略的提携を締結しました。標的型放射性医薬品の開発企業は世界中で急速に増加しており、その大多数が米国市場に注力している状況において、当社グループはそれらの企業が日本市場への参入を希望する際の「パートナー・オブ・チョイス」となることを目指し、独自の地位を構築しています。さらに、高付加価値プログラムの提携／戦略的導入は、当社グループの自社および共同研究による創薬活動を補完する重要な戦略となっています。

(A)-5　放射性医薬品（RI）領域：その他

現在、記載する項目はございません。

(B)Non-RI領域

当社グループは、放射性医薬品事業に加え、PDPS®（Peptide Discovery Platform System）を中核とする創薬活動において、(1) ペプチド医薬品、(2) ペプチド-薬物複合体（PDC）、(3) 多機能ペプチド複合体（MPC）の分野でリーディング・カンパニーとして各種事業を推進しております。世界的な大手製薬企業や戦略的提携先との提携・ライセンス契約に加え、自社プログラムも着実に拡充しており、ペプチドを用いた次世代の革新的医薬品の創製と開発を目指しています。

(B)-1　Non-RI領域の開発パイプライン

当社グループにおけるNon-RI領域の開発パイプラインは以下の通りです。（2026年１月末時点）

· GhRアンタゴニスト（ALXN2420）プログラム：

適応症：先端巨大症
モダリティ：成長ホルモン受容体アンタゴニスト(GHRA)である環状ペプチド（PDPS®を用いて創製）
提携先：Alexion/AstraZeneca社 (Amolyt社は2024年７月にAstraZeneca社により買収)
開発ステータス：
先端巨大症の成人患者さんを対象としたグローバル第2相臨床試験が現在実施されています。第2相臨床試験は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同の用量探索試験であり、先端巨大症の成人患者さんを対象としてソマトスタチンアナログ（SSA）と併用した皮下投与によるALXN2420の有効性、安全性、薬物動態を評価することを目的として実施されます（ClinicalTrials.gov: NCT07037420）。健常人における安全性、忍容性、薬物動態の評価を目的とし、2024年５月に完了した第1相臨床試験では、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験として、単回漸増（SAD）および反復漸増（MAD）試験を実施いたしました。SAD試験では、ALXN2420（３名）およびプラセボ（２名）の計５名の被検者について3mg用量の皮下投与が実施され、また、ALXN2420（６名）およびプラセボ（２名）の計８名の被験者について 10, 20, 40, 60, 90, 120mg各用量の皮下投与が実施されました。MAD試験では、ALXN2420（６名）およびプラセボ（２名）の計８名の被験者について 10, 20, 40, 60, 90, 120mg各用量の皮下投与が１日１回、14日間連続で実施されました。すべての被験者について治療の忍容性が確認され、安全性上の懸念は見られませんでした。また、Cmax（※1）およびAUC（※2）の用量依存的な増加が確認されています。ALXN2420の薬物動態半減期は20～22時間と算出されました。SAD試験では、ALXN2420は10mg用量以上の投与群において用量依存的に血中IGF-1濃度を減少させ、高濃度の投与群では72時間にわたり抑制効果を示しました。MAD試験では、用量依存的な血中IGF-1濃度の減少がゆるやかに起こり、その後維持されました。SAD試験の同濃度の群と比較して血中IGF-1濃度を減少させる効果が大きく、投与後２週間にわたり減少効果を維持することが示されました。これは、反復投与による蓄積効果によるものと考えられます。Amolyt社は、新規GhRアンタゴニストであるALXN2420が健常人において血中IGF-1濃度を有意に減少させていることから、今後、先端巨大症の患者さんを対象とする臨床試験へと進めていくことを支持する結果であったと報告しています。

プログラム詳細：
ペプチドリームとAmolyt社（現在はAstraZeneca社の子会社）は2020年12月に戦略的共同研究開発およびライセンスオプション契約を締結し、本契約に基づきGHRA環状ペプチドポートフォリオの全世界の権利のライセンスを受けるオプションを2021年9月に行使しました。第1相臨床試験の結果については、第26回欧州内分泌学会（ECE、2024年5月、スウェーデンストックホルム開催）および2024年米国内分泌学会（ENDO、2024年6月、米国ボストン開催）にて発表されました。

先端巨大症は、成長ホルモン（GH）を分泌する脳下垂体腺腫（良性腫瘍）が原因で生じる慢性の希少内分泌疾患であり、GHの過剰分泌によってインスリン様成長因子（IGF-1）が肝臓で異常に産生されるという特徴があります。先端巨大症の治療目標は、IGF-1濃度の正常化を通じて症状を軽減し、将来の合併症を防止することです。

多くの患者においてソマトスタチンアナログ（SSA）単剤治療では血中IGF-1濃度のコントロールが不十分であることが報告されています。ALXN2420は16アミノ酸からなる二環性ペプチドであり、GH受容体（GhR）に結合してGH刺激によるIGF-1産生を抑制します。これまでの研究により、ALXN2420は血中IGF-1濃度を低下させ、SSAであるオクトレオチドとの併用によりその抑制効果を高める結果が得られ、European Journal of Endocrinologyに掲載されました（2025年３月）。ALXN2420は、SSA単剤治療でコントロールが不十分な先端巨大症患者に対して、SSAとの併用療法を目指して開発されています。

※1 Cmax：最高血中濃度。薬物投与後の血中濃度が最大になった値のこと。
※2 AUC：血中濃度曲線の積分値。薬物が投与後から代謝・排出されるまでにわたり、血中を循環した全体量を示す指標。

· CD38-ARM™（BHV-1100）プログラム：
適応症：多発性骨髄腫
モダリティ：
CD38とIgGを標的とする環状ペプチドを結合させたヘテロ二量体のペプチド複合体（PDPS®を用いて創製）
提携先：Biohaven, LTD. (「Biohaven社」)
開発ステータス：
BHV-1100およびCIML-NK細胞を投与する第1a/1b相臨床試験（ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04634435）は2025年に完了しました。本試験の目的は、サイトカイン誘導性メモリー細胞様（CIML）ナチュラルキラー（NK）細胞とBHV-1100および免疫グロブリン(IVIG)によるex-vivo併用製剤ならびに低用量IL-2を初回または2回目の寛解期にある微小残存病変陽性(MRD+)の多発性骨髄腫(MM)患者に投与し、安全性および有効性を評価することにあります。この治療は、細胞表面にCD38を発現する骨髄腫細胞を標的としています。本試験には合計7名の患者が組み入れられました。BHV-1100プログラムの今後の開発方針等については、Biohaven社での検討が進められています。

· MSD社プログラム（標的は非開示）：
適応症:非開示
モダリティ：環状ペプチド治療薬（PDPS®を用いて創製）
提携先： Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA (MSD社)
開発ステータス：
MSD社が2018年に実施したPDPS®技術ライセンス契約に基づきMSD社がペプチドリームのPDPS®を用いて見出した環状ペプチドについては、現在、健常人を対象に安全性・忍容性・薬物動態を検討する第1相臨床試験を実施しています（2023年7月開始）。

· MSD社プログラム（標的は非開示）：
適応症：炎症性疾患
モダリティ：環状ペプチド治療薬（PDPS®を用いて創製）
提携先： Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA (MSD社)
開発ステータス：MSD社が2018年に実施したPDPS®技術ライセンス契約に基づきMSD社がペプチドリームのPDPS®を用いて見出した環状ペプチドについては、現在、健常人を対象に安全性・忍容性・薬物動態を検討する第1相臨床試験を実施しています（2024年６月開始）。

· S2-タンパク質阻害薬（PA-001）プログラム：
適応症：新型コロナウイルス感染症
モダリティ：
新型コロナウイルス感染症ウイルスの表面に発現するS2タンパク質を阻害する環状ペプチド（PDPS®を用いて創製）
提携先：ペプチエイド
開発ステータス：
2025年９月、ペプチエイドはPA-001の第1相臨床試験（以下「本試験」）が完了し、良好な安全性・忍容性および薬物動態の結果が得られたことを発表しました。本試験は、健常成人および高齢者を対象に、PA-001の単回および反復静脈内投与時の安全性、忍容性および薬物動態を評価するプラセボ対照ランダム化二重盲検試験として実施されました。単回投与（18～128mg）、反復投与（64mgまたは128mgを５日間）いずれにおいても、重篤な有害事象や投与中止例は認められませんでした。血中濃度は用量依存的に増加し、蓄積性は認められませんでした。高齢者においても、非高齢者と比較して薬物動態に大きな差は認められませんでした。また、健常者を対象とした試験のため、臨床試験識別コードは付与されていません。同社は、PA-001の今後の開発方針について検討しています。
プログラム詳細：
ペプチエイドは2022年8月に発表した通り、PA-001の日本人健康成人男性30名を対象とした臨床研究法に基づく特定臨床研究を実施し、良好な安全性プロファイルおよび用量依存的な血中濃度プロファイルの相関を確認しました。PA-001プログラムは、2023年に日本医療研究開発機構（AMED）の研究事業に採択され、補助金の支援を受けて臨床試験を実施しています。

· 旭化成ファーマプログラム（標的は非開示）：

適応症：炎症性疾患
モダリティ：環状ペプチド治療薬（PDPS®を用いて創製）
提携先：旭化成ファーマ株式会社（AKP社）
開発ステータス：
2025年12月９日、ペプチドリームとAKP社は、2016年に締結した共同研究開発契約から最初の医薬品候補化合物が選定されたことを発表しました。当社のPDPS ®を用いて創製されたあとAKP社との共同研究開発により最適化および開発が進められた環状ペプチド治療薬は、炎症性疾患を対象とするファースト・イン・クラスおよびベスト・イン・クラスとなる可能性を有しています。なお、本プログラムの臨床開発は、すべてAKP社が実施いたします。

· マイオスタチン阻害薬プログラム：

適応症：
肥満症、DMD（Duchene muscular dystrophy、デュシェンヌ型筋ジストロフィー）、SMA（Spinal muscular atrophy、脊髄性筋萎縮症）および他の筋疾患
モダリティ:マイオスタチンを阻害する環状ペプチド（PDPS®を用いて創製）
提携先：自社品
開発ステータス：
当社は、マイオスタチンプログラムの提携交渉を継続して進めています。また、データパッケージをさらに強化するための追加的な前臨床試験やIND申請に向けた準備も継続しています。Regeneron社、Lilly社、Scholar Rock社による最近の報告では、マイオスタチン・パスウェイの阻害薬が臨床において筋肉の維持効果を示すことが確認されており、当社が唯一の経口投与可能なマイオスタチン阻害薬を有していることから、本プログラムの価値向上につながっています。
プログラム詳細：

ペプチドリームは、マイオスタチンを強力に阻害する環状および架橋環状ペプチド阻害薬の候補群を創出しました。マイオスタチン(成長分化因子8、またはGDF8としても知られる)は、GDF11およびアクチビンとともに、トランスフォーミング増殖因子β(TGFβ)スーパーファミリーに属し、筋肉の成長や機能を調節する複雑なプロセスで筋肉の成長や機能を調節する役割をもちます。多くの前臨床および臨床試験により、マイオスタチン阻害薬によって除脂肪筋肉量の増強、身体強度の改善、内臓脂肪量の減少、インスリンによる血糖値低下等の代謝機能障害の改善につながることが示されており、マイオスタチンが様々なSMA・FSHD（Facioscapulohumeral muscular dystrophy、顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー）・DMD等の筋ジストロフィー、他の筋肉消耗を伴う疾患、肥満、メタボリックシンドローム、2型糖尿病等の創薬ターゲットとして重要であることを示すエビデンスが蓄積されてきています。
当社は以前、DMD疾患マウスモデルを用いた前臨床試験において、ペプチドのマイオスタチン阻害薬を週1回皮下または経口で投与することによりマイオスタチン経路が強く抑制され、筋肉へのマイオスタチン曝露が起こらないことにより、四肢の握力が有意に改善することを示しました。また、マイオスタチン阻害薬がsemaglutide等のGLP-1受容体アゴニストを服用する肥満症患者の除脂肪体重を維持するというエビデンスが次々と得られている中、経口マイオスタチン阻害薬の肥満症に対する効果を調べる試験を開始しました。
本化合物群の評価は、食事誘発肥満（DIO）マウスモデルを用いて実施されました。DIOモデルでは、マウスには高脂肪食（60%）およびsemaglutide（0.12mg/kgを1日1回注射で投与）、または高脂肪食（60%）およびsemaglutide（0.12mg/kgを1日1回注射で投与）と、本化合物群のペプチド（0.5, 1.5, 4.5mg/kgを1日1回経口投与 または 3, 10, 30mg/kgを週1回経口投与）が与えられました。体重は2日毎に測定され、投与開始後14日目および28日目の脂肪体重・除脂肪体重の変化はエコーMRIを用いて分析しました。本試験で得られた主な知見は以下の通りです。
有意な体重減少：
semaglutideと経口ペプチドマイオスタチン阻害薬を併用投与したマウス群では、コントロール群と比較して有意に体重が減少し、試験期間体重の減少は維持されました。
除脂肪体重の維持：
多くの既存の肥満症治療が脂肪と除脂肪筋肉量の両方を減少させるのに対し、当社の経口ペプチドマイオスタチン阻害薬はsemaglutideとの併用投与において、1日1回投与群・週1回投与群のいずれも除脂肪体重を維持しました。これは本化合物が体組成を改善する機能を有する可能性を示しています。
治療効果の増強：
本試験の結果、マイオスタチン阻害薬とsemaglutideの相乗的な効果が肥満症患者さんにとって有効であり、多くの既存の肥満症治療の問題点である筋肉量の減少が起こらず、体重コントロールが可能となる新たな治療法になると示唆されます。

· IL-17A/ IL-17F 二重阻害プログラム：
適応症： 乾癬（乾癬性関節炎や強直性脊椎炎など複数の自己免疫疾患）
モダリティ：IL-17A/A, IL-17A/F and IL-17F/Fを阻害する環状ペプチド（PDPS®を用いて創製）
提携先：自社品
開発ステータス：

2025年12月５日に開催されたR&D説明会において、自社開発の経口ペプチド治療薬として２つ目となる、経口IL-17A/ IL-17F二重阻害薬が臨床開発ポートフォリオに加わったことを発表しました（説明会資料はウェブサイトに掲載しています）。本開発候補化合物は、乾癬疾患モデル動物への経口投与において、既存の生物学的製剤と同等の有効性を示しました。今後は、皮膚や筋骨格系の症状に対してより深く持続的な反応をもたらすことで患者さんのQOLを向上させることを目指しています。当社は本プログラムについて臨床試験を視野に入れ、IND申請に向けた試験を進めていきます。同時に、グローバル開発を加速し世界中の自己免疫疾患で苦しむ患者さんにベスト・イン・クラスの経口治療薬を届けるため、戦略的パートナーシップの構築も検討してまいります。

プログラム詳細：

IL-17パスウェイは、乾癬、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎を含む複数の主要な自己免疫疾患において、臨床的に治療効果を有することが立証された創薬標的です。現在承認されているIL-17阻害剤は、優れた臨床効果を示していますが、いずれも注射剤であるために利便性や継続的な利用に関して課題があるものと考えられます。当社の経口IL-17阻害ペプチドはPDPS®を活用して創製され、経口投与の利点を活かしつつ生物学的製剤と同等の有効性を発揮することを目指し、従来の治療パラダイムに変革をもたらし得る医薬品候補化合物としてデザインされています。また、単独療法に加え、TNF阻害剤やJAK阻害剤との併用療法にも適用可能な柔軟性を備えており、治療が難しい疾患を抱える患者さんに新たな治療の選択肢を提供することを目標としています。

· J&J 社プログラム（標的は非開示）：
適応症：炎症性疾患
モダリティ：環状ペプチド治療薬（PDPS®を用いて創製）
提携先：ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J 社）
開発ステータス：
2026年１月13日、ペプチドリームは、2017年から開始されたJ&J社との共同研究開発契約から最初の開発候補化合物を発表しました。本化合物は当社のPDPS®を用いて創製され、両社の共同研究開発により最適化および開発が進められ、炎症性疾患を対象とするファースト・イン・クラスおよびベスト・イン・クラスとなる可能性を有しています。なお、本プログラムの臨床開発は、すべてJ&J社が実施いたします。

· KIT阻害薬（MOD-B）プログラム：
適応症：マスト細胞により引き起こされる免疫炎症性疾患・アレルギー疾患
モダリティ：KITを阻害する低分子化合物（PDPS®を用いて創製）
提携先：アリヴェクシス株式会社（アリヴェクシス、旧モジュラス）
開発ステータス：同定された開発候補化合物は、マスト細胞により引き起こされる炎症経路において重要な役割を果たすキナーゼであるKITに対して選択的阻害活性を示す新規の低分子化合物（MOD-B）であり、マスト細胞により引き起こされるアレルギー疾患を含む様々な免疫炎症性疾患などの治療への活用が期待されます。アリヴェクシスはMOD-Bプログラムの提携・導出活動に積極的に取り組んでいます。

(B)-2　Non-RI領域の前臨床・創薬プログラム:

上記のプログラムに加えて、ペプチドリームは、(1)ペプチド医薬品、(2)核酸-PDC(「Oligo-PDC」)、(3)Cytotoxic-PDC(「Cytotoxic-PDC」) (4)多機能ペプチド複合体(「MPC」)の４つのモダリティにわたって、提携プログラム・自社プログラムの両方で広範囲にわたる前臨床プログラムのパイプラインを有しています。これらの非常に多様なパイプラインについて臨床候補化合物の同定、臨床試験を進めていくことがペプチドリームの成長および価値創出に貢献するものと考えています。これらの取組から生まれたプログラムのうち、臨床候補化合物の選定／IND申請のための試験開始等の段階まで進んだものについてパイプライン表／リストに掲載しています。

ペプチド医薬品領域：
ペプチドリームは、ペプチド創薬分野におけるグローバルリーダー企業の一社として、多様な疾患領域、治療メカニズム、投与経路に対する数多くの提携を通じて、多岐にわたる有望なプログラムを展開しています。2025年には、ペプチド医薬品領域において大きな進展が見られ、特に経口剤の分野における進捗が注目されています。

核酸-PDC／Cytotoxic-PDC領域：

細胞傷害性を有する放射性核種（(A)RIセクション参照）、組織特異的な核酸医薬、抗がん剤など、多様な治療薬ペイロードを標的部位に送達する手段として環状ペプチドの有用性が顕著となっており、ペプチドリーム社はこのPDC領域において先導的役割を担っています。
塩野義製薬株式会社（2019年、組織を標的としたPDC）、武田薬品工業株式会社（2020年/2021年、ペプチドリーム株式会社がＪＣＲファーマ株式会社と共同で見出したトランスフェリン受容体結合ペプチドを用いた筋組織・中枢神経を標的としたPDC）、Alnylam Pharmaceuticals, Inc.（2021年、組織を標的としたPDC、Alnylam社）、Lilly社（2022年、組織を標的としたPDC）、MSD社（2022年、がんを標的としたPDC）、Novartis社（2024年、組織を標的としたPDC）などとの提携により、多岐にわたる前臨床段階のプログラムを進めています。2025年12月、当社はAlnylam社との肝臓以外の様々な臓器に対してsiRNAを送達するペプチド-siRNA複合体の創製・開発に関する共同研究開発において重要なマイルストーン達成したことを発表しました。このマイルストーンは、PDPS®が、肝臓以外の臓器で受容体を介したsiRNA治療薬の細胞内への取り込みを可能にするものであり、RNAi分野における長年の課題を克服する画期的な可能性を示すものです。ペプチド-siRNA複合体は、皮下投与により野生型の動物モデルで強力かつ特異的に細胞に取り込まれ、標的遺伝子の顕著なノックダウンを示しました。受容体ノックアウトモデルでは活性がほとんど認められなかったことから、標的治療メカニズムによるものであることが確認されました。

MPC領域：

過去10年間において二重特異的抗体が承認され、最近では複数の抗原に同時に結合可能な三重・多重特異的抗体が登場している中、MPC（多機能ペプチド複合体）の潜在性が新たな治療薬として拡大しています。環状ペプチドの複数結合により、多重特異的抗体と同様な多機能分子の創製が可能です。現在、ペプチドリームは前臨床段階にある自社のMPCプログラムの強化に取り組んでいます。同社は、MPCが二重特異的抗体や他の多機能分子と比較して優れたモダリティであると考えています。特に、T細胞およびNK細胞を標的とする新規ペプチドの同定に注力し、これらペプチドを上述のがん選択的標的ペプチドと結合させることで、新規のT細胞・NK細胞エンゲージャー分子の生成が可能となり、有望な治療薬の領域であると期待されています。また、ペプチドリームは標的タンパク質分解誘導剤の分野においても環状ペプチドの活用を研究しており、その一環として2023年7月にアステラス製薬との提携を発表しました。

こうした活動の結果、当連結会計年度における研究開発費は5,022,914千円、売上高研究開発費比率は27.1％となりました。