補償対応窓口へのお問い合わせをいただいた方

1,340名

      補償申請書類を受付した方

890名

　補償申請書類を確認中の方

30名

　補償申請書類を確認済の方

860名

補償の対象となった方

510名

　治療継続中の方　または　補償内容を協議中の方

220名

　慰謝料等のお支払いが完了した方

290名

内容・進捗状況

ステータス

実施・導入時期

計画

立案

着手・

導入準備

実施・

導入済

①品質・安全に関する意識改革と体制強化

教育・

意識改革

品質・安全に関する教育・研修の全役員・従業員向け実施

●

●

●

実施済（2024/6～）

社長が旗手となる定期的なメッセージ発信・従業員との対話

●

●

●

実施済（2024/8～）

品質保証

体制強化

信頼性保証本部の役割明確化

●

●

●

実施済（2025/1～）

機能別本部への移行による第1線の専門性強化

●

●

●

実施済（2025/1～）

ものづくりの

マネジメント

体制強化

各工場の自主点検・第三者機関によるチェック

●

●

●

実施済（2024/10～）

※以降も継続実施

ものづくり推進室の設置

●

●

●

実施済（2025/1～）

製品カテゴリー毎の統括的な衛生管理基準の策定

●

●

●

実施済（2025/7～）

※まずは経口製品から

「量産化見直し会議」の実効性ある定期開催

●

●

●

実施済（2025/4～）

検査技術

特定成分以外の成分混入の検出手順の検討・導入

●

●

●

実施済（2025/8）

人事評価

品質・安全に貢献する活動を評価対象とする制度の導入

●

●

●

実施済（2025/12）

内容・進捗状況

ステータス

実施・導入時期

計画

立案

着手・

導入準備

実施・

導入済

②コーポレート・ガバナンスの抜本的改革

創業家依存

経営からの脱却

代表取締役会長、社長の変更

●

●

●

実施済（2024/7）

取締役会改革

社外取締役増員、取締役会長外部招聘による監督機能強化

●

●

●

実施済（2025/3）

機関設計の再検証

●

●

総会議案

として上程

2026/3

取締役会と執行サイドの連携強化

●

●

●

実施済（2024/7～）

執行会議体

見直し

(ＧＯＭの廃止)

経営執行会議の新設（執行の意思決定機関の明確化）

●

●

●

実施済（2024/11）

4つの専門委員会の設置（品質安全／リスク・コンプライアンス／人財／投資）

●

●

●

実施済（2025/3）

リスク即応体制

強化

既存のリスク・コンプライアンス関係委員会の再編

●

●

●

実施済（2025/3）

有事の際のリスクエスカレーション体制の構築

●

●

●

実施済（2024/8～）

事業運営の見直し

リソースを踏まえた取捨選択

●

●

●

実施済（2025/8）

内容・進捗状況

ステータス

実施・導入時期

計画

立案

着手・

導入準備

実施・

導入済

③全員が一丸となって創り直す新小林製薬

専門性と多様性を重視した人材の確保・配置・育成

●

●

●

実施済（2026/1）

組織風土の見直し（組織風土改革ＰＪ）

●

●

●

実施済（2025/11）

本件事案を風化させない取り組みの継続

（3/22（本件事案公表日）を「品質・安全の日」と制定）

●

●

●

実施済（2025/3）

2025年

(実績)

2026年

(計画)

2028年

(計画)

売上高

1,657億円

1,730億円

1,880億円

営業利益

149億円

125億円

220億円

営業利益率

9.0%

7.2%

11.7%

EBITDA(※)

236億円

220億円

315億円

ＲＯＥ

1.7％

4.8％

10.0％

配当

104円

(中間44円、期末60円)

106円

(中間45円、期末61円)

30期連続増配

国内事業売上高

1,180億円

1,230億円

1,315億円

国際事業売上高

469億円

494億円

560億円

主要なリスクの内容

主な対応策の実施状況

（1）製品安全性のリスク

　当社グループの製品は、医薬品、医薬部外品、化粧品、食品等を含みます。これら製品の品質管理には万全を期しておりますが、万一、設計不良、品質不良、あるいは副作用報告に応じた初期対応の誤りによって、お客様の健康及び資産に多大な被害等が発生した場合、その補償や信用失墜によって当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。実際、本件事案により多くのお客様に健康被害を生じさせてしまうとともに、当社グループの紅麹原料をご購入いただいていた多くの企業様にもご迷惑をおかけしてしまいました。それにより、今後、想定以上に補償や品質向上のための投資コストが増える可能性があります。

　当社グループの製品品質については、品質安全保証本部が中心となって、品質管理上の不具合・脆弱点を洗い出して、その発生可能性を仕組みづくりによって低減する活動を繰り返す、連続的なPDCAの取り組みを行っております。このPDCAの対象は、生産プロセスだけでなく、製品設計プロセス、製品の裏面表示（消費者の読む注意書き）の是正等、製品の品質保全に関わる、広範な領域にわたっております。

　なお、本件事案を受けて、2024年9月17日に再発防止策を策定し、品質・安全に関する意識改革と体制強化に取り組んでおります。詳細については、「1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」における「再発防止策の策定及び進捗状況」をご参照ください。

（2）法的規制等のリスク

　当社グループの製品は、医薬品、医薬部外品、化粧品等を含みます。そのため、医薬品医療機器等法等に関する法規の変更があった場合、製品の開発中止、販売中止等の影響を受ける可能性があります。

　また、当社グループの売上の一部は、海外の得意先・お客様の製品輸入により成立しているため、輸出入の規制変更等によって、この売上が変動する可能性があります。

　これらの要因が当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

　国内、国外における、医薬品医療機器等法等の法令規制の変更については、品質安全保証本部や研究開発本部等が随時の情報収集に努めるとともに、先行した対応を心がけて事業影響を最小化するよう努めております。また、本件事案を受けて、製品の開発・製造に関連する法規を専門的に扱い、その適正な解釈を行うための部門を2025年に新設しました。現在、当該部門が中心となって、法的規制への対応を強化しております。

（3）レピュテーションに関するリスク

　当社は「見過ごされがちなお困りごとを解決し、人々の可能性を支援する」というパーパスを掲げ、ニッチでユニークな製品を販売しております。ニッチでユニークな製品であることから、どのような製品であるかをお客様に理解していただくことが肝要であるため、テレビやWebを通じた広告を数多く出稿するとともに、わかりやすい製品パッケージを重視しております。

　万一それらの製品パッケージや広告における表現が法令に違反する、あるいは不適切なものと見なされてSNS（ソーシャル・ネットワーキング・サービス）やインターネット等で批判的な評価が拡散する等した場合、当社グループのブランドイメージや信用が低下し、経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

　また、本件事案を受けて、当社グループは被害にあわれたお客様と損害を受けられた企業様への謝罪と補償、及び再発防止策の実行に最優先で取り組んでおりますが、もしこれらの取り組みの進捗が遅れて当社グループに対する批判的な評価が高まった場合、当社グループのブランドイメージや信用が低下し、経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

　当社グループでは国内で販売している全ての製品のパッケージや広告について、表現品質管理部門が必ず事前に目を通し、景品表示法等の関連する法令を遵守できているか、また、倫理的に不適切な表現を使用していないかをチェックする体制を敷いております。当該チェックにより不適切な表現等の問題が発見された場合は、製品開発を担当する部門において再検討を行い、法令上、または倫理的に適切な表現への修正を行っております。

　海外で販売している製品についても、パッケージや広告について、国際品質管理部門が必ず事前に目を通し、表示関連法令を遵守できているか、また、倫理的に不適切な表現を使用していないかをチェックする体制を敷いております。また、それらの法令の改正情報を把握する体制の強化も進めております。

　また、製品のパッケージや広告に限らず、レピュテーションリスクのある事象を認知した際には、事実関係の確認を行った上で、関係する部門が参集し、リスク顕在化の防止、及び顕在化した際の影響を極小化するための対応について協議を行うことにしております。

　本件事案を受けてのレピュテーションリスクについては、補償と再発防止策に全社員一丸となって真摯かつ迅速に取り組むことで、お客様からの信頼の回復に努めてまいります。

主要なリスクの内容

主な対応策の実施状況

（4）人的資本確保・活用のリスク

　当社グループは、新製品を継続的に発売するビジネスモデルを成立させるため、人的資本の確保・活用を重要視して取り組んできました。一方、本件事案を受け、本件の再発防止策を着実に実行していくために必要となる品質・安全に関する意識改革と体制強化を最優先事項として取り組んでおります。しかしながら、「品質・安全ファースト」の意識の徹底と実践の停滞や退職者の急激な増加、品質管理体制強化に必要な人材獲得や人材育成の遅延、長い年月を積み重ねて醸成された当社の組織風土の改革が進まない、というような事態が生じた場合、必要な人的資本を確保・活用できなくなり、当社グループが果たすべき社会的責任が遂行できなくなり、また、経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

　「お客様に安心をお届けする」ことの重要性を再認識し、必要なマインド・スキルの徹底と再浸透、及び、自分ごと化による日々の実践に繋げることを目的とし、全役職員を対象とする「品質安全教育」を毎月実施しております。また、社長が旗手となって定期的に品質・安全に関するメッセージを配信し、品質・安全を最優先に考える風土づくりを進めております。更には、社長によるワークショップや、全従業員向けのエンゲージメント調査などを通して従業員の声を受け止め、組織課題の解決に努めております。

　また、採用においては、品質管理体制強化に必要な人材の獲得を優先的に活動しております。加えて、各組織が専門性をより強化していくために、必要となるスキルの明確化やそのための教育プランの再設計に加え、人事ローテーション等の人材配置方針の再設定などの人材開発に関する取り組みを進めていきます。加えて、先行して小林製薬本体においては、2026年1月から、専門性向上に資する新人事制度を導入しました。

　組織風土改革においては、当社の組織風土に向き合い、必要な改革を行っていくべく、部門横断でプロジェクトメンバーをアサインした組織風土改革プロジェクトを発足し活動を進めております。2025年12月に「ありたい風土」と「新行動規範」を定め、全従業員への浸透に努めております。

（5）従業員の労働安全衛生に関するリスク

　当社グループは製造業として、国内外の工場や研究所において多数の従業員が生産・研究開発業務に従事しております。これらの拠点には多種多様な製造設備、化学物質、什器備品があり、設備の誤操作、作業手順の不備、あるいは予期せぬ事故等により、従業員の生命や身体の安全・健康が損なわれる労働災害が発生するリスクがあります。

　また、営業活動等における車両運転時の交通事故についても、同様に重大な人的被害をもたらす可能性があります。

　万一、重篤な労働災害や交通事故が発生した場合、人的損失のみならず、操業停止による生産停滞、損害賠償金の支払い、社会的信用の失墜等により、当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

　当社グループは労働安全衛生法に基づき「全社安全衛生委員会」を設置し、その下部組織としてそれぞれの事業所ごとに毎月委員会を開催し、従業員の安全と健康の維持、及び快適な職場環境づくりに取り組んでおります。

　工場においては、外部の専門機関による客観的なリスクアセスメントを基にした労災の要因分析と課題抽出に取り組みます。従業員へ安全に関する知識や意識を浸透させるための教育や、製品の品質とともに作業時の安全を重視する人事評価制度の導入等の検討も行っております。

　また、業務上の車両運転については、営業職の社員がシェアードサービス部門から配信される交通安全サポートニュースの読み合わせ等を積極的に行い、日頃から交通安全意識を高めております。

主要なリスクの内容

主な対応策の実施状況

（6）役員および従業員のコンプライアンス意識に関するリスク

　当社グループは事業活動を行う上で、製品の品質・安全性の確保、健全な営業活動の実施、取引先との健全な関係構築、会計基準や税法の的確な運用等の観点で、様々な法令等の適用を受けております。

　また、当社グループにおいて、風通しの良い労働環境の確保と、多様性を認める価値観の醸成は、新製品のアイデア創出と人材育成を重視する事業を運営する観点でも重要な活動であります。

　従って、当社グループは法令違反、ハラスメント、人権侵害の発生等のコンプライアンス上の問題が発生することを未然に防ぐためのコンプライアンスに関する教育に注力しておりますが、万一、当社グループもしくはその従業員が、コンプライアンス意識の欠如により重大な問題を起こした場合は、当社グループの信用、経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

　当社グループは「小林製薬グループ企業行動憲章」を制定し、これに基づくコンプライアンスの推進を実施しております。

　コンプライアンスに関する質問を含む従業員意識調査及び社外取引先担当者を対象としたコンプライアンスアンケートを年に1回の頻度で実施し、スコアの推移を確認するとともに、向上に向けた研修施策等を計画・実行し、PDCAサイクルを回しております。加えて、より具体的なコンプライアンス上の問題を把握し、改善するための調査として「コンプライアンス総点検」も定期的に実施しております。

　また、従業員からのコンプライアンス上の疑問・悩み・相談を受け付ける専用窓口として「従業員相談室」を設け、相談のしやすい環境整備を行っております。海外の全ての関係会社を対象とした内部通報窓口も設置し、グローバルな情報収集体制を運用しております。さらに取引先の従業員から当社グループの従業員等によるコンプライアンス違反または違反する恐れのある行為を発見した場合の通報・相談を受け付けるコンプライアンス通報・相談窓口を設置しております。

　加えて、本件事案を受けて、もし法令や社内規程に明記されない問題が発生しても、「人として何が正しいか」を問い続け、行動する「インテグリティ経営」を推進してまいります。

（7）事業環境のリスク

　当社グループの主要製品は、一般のお客様を対象とした製品であります。当社グループは、お客様のニーズを満たす製品の提供を当社の使命と考え、お客様のニーズの変化に合わせて新製品を開発し、既存発売品の更新を行うことにより価値を創出し、他社との差別化を目指しております。

　しかしながら、当社グループの想定を超えるお客様のニーズの急激な変化が起こった場合、当社グループの製品への需要が大幅に縮小する可能性があります。

　また、当社グループの事業領域は、競合他社の新製品発売、得意先の統合による価格交渉力低下等の競争環境の変化にさらされております。そのため状況に応じて、新製品・既存発売品の需要喚起のための広告宣伝、販売促進費用や、開発費用を増加させる必要が生じる可能性があります。

　さらに当社グループは、EC購買の増加やお客様の利用媒体の変化等、お客様の購買行動の変化に対応し、広告宣伝手法の更新等、お客様との最適な関係構築を追究しておりますが、当社グループが想定していない購買行動の変化が起こった場合、事業効率が低下する可能性があります。

　加えて、本件事案を受けて、当社が販売する健康食品や医薬品等に対するお客様からの信用の低下、及び購買意欲の低下が長期化する可能性があります。

　これらの要因が当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を与える可能性があります。

　当社グループは、お客様のニーズを見出し、製品のアイデアを検討する「アイデア創出」を起点としたバリューチェーンを構築しております。創出された製品アイデアについて、製品開発に向けた検討段階に進めるべきか判断する「アイデア会議」を月に1回の頻度で開催しており、お客様のニーズをタイムリーに反映した新製品の開発を持続的に行うことを目指しております。

　一方、主要な既存ブランドについては、お客様のニーズの変化を捉えた訴求・表現等の見直しや、競合環境に対抗する施策などのブランド戦略のレビューと更新を半年に1回の頻度で行うことで、環境変化を精緻に捉えた戦略策定を実現するよう努めております。

　これらの活動に加え、多種多様な製品をラインアップすることで、お客様のニーズが変化した際の影響を小さくするリスクヘッジが機能し、持続的に収益を確保することを目指す体制を構築しております。

　また、当社グループはプロブレム解決型の製品を多く提供しているため、テレビ広告を中心とする広告投下によって、製品の特徴をお客様にわかりやすく伝えていくことが新製品の売上を確保する上で重要であると認識しております。しかし、購買層として想定されるお客様によってはWeb広告も投下し、常にこれらの広告と店頭消化との相関を把握することで、お客様の利用媒体の変化に関わらず広告効率が高く保たれるよう、広告施策を検討しております。

　本件事案を受けての健康食品や医薬品等に対するお客様からの信用の低下に対しては、再発防止策に真摯に取り組むことで、お客様からの信頼の回復に努めます。

主要なリスクの内容

主な対応策の実施状況

（8）積極的に新製品を投入するビジネスモデルのリスク

　当社グループでは成長戦略の中核的な柱として積極的な新製品の開発と市場への投入を進めており、毎年の春と秋に多くの新製品を発売しております。しかし、新製品アイデアの創出が難航し開発に着手できる品目の数が不足する場合や、開発中の製品についてお客様のニーズの変化等により開発が中止となる場合、新製品発売時に競合他社からの類似製品の発売等によって市場環境が想定より厳しいものとなっている場合には、当社グループの新製品の売上が事前の想定を下回り、当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。特に、本件事案を受けて、健康食品の新製品については、発売しても当社が期待する売上に達しにくい状況が続く可能性があります。

　上述のとおり、当社グループは、お客様のニーズを見出し、製品のアイデアを検討する「アイデア創出」を起点としたバリューチェーンを構築しております。

　新製品アイデアの継続的な創出のため、当社グループではその風土醸成を重視し、アイデア創出を基幹業務として位置づけ、十分な人的・物的なリソースの投入を継続するよう努力するとともに、全社員からアイデア提案を受け付ける制度の活用推奨、全社員アイデア大会の開催等の意識向上施策に取り組んでおります。

　開発段階に進んだ新製品アイデアについては、発売予定品目をまとめた「新製品ポートフォリオ」を作成して将来の発売予定時期ごとに分類し、毎月の開発参与委員会で進捗状況を把握しております。この新製品ポートフォリオを活用し、開発中止となる品目の発生を予め想定した余裕のある開発品目数の確保と、発売スケジュールの調整を行い、常に十分な売上となる発売予定品目が確保できるよう努めております。また、既存製品についてもブランド戦略を強化することで事業基盤の安定化に努めてまいります。

　本件事案による新製品売上低下への対策としては、既存製品のブランド戦略を改めて強化し、事業基盤の安定化に努めてまいります。

（9）天候不順、気候変動による需要変動のリスク

　当社グループの製品は、カイロ、感冒対策製品、暑さ対策製品、花粉症対策製品等、その製品需要が気温・天候により変動するものを含んでおります。そのため、各事業年度の気温・天候の如何により製品売上が影響を受ける可能性があります。

　また、中長期的な気候変動が起こった場合、これらの製品への需要が縮小する可能性も否定できません。当社グループはこれらのリスクに対して、気候変動に呼応した新製品開発、既存発売品の更新による新規需要獲得で対応していく予定でありますが、急激なあるいは大きな気候変動が起こった場合、新規需要獲得が追いつかず、製品売上が減少する可能性があります。

　一方、中長期的な気候変動の影響を低減させる方向での議論が進む、世界的な温室効果ガス削減の動きによって、当社グループの製品に関しても、将来的な炭素税の課税負荷及び環境への負荷が高いと見なされた製品の商流からの排除、さらにはお客様のエシカル意識の高まりによる排除等の影響がある可能性があります。また、温室効果ガス排出規制等の気候変動対応に係る各国・地域における規制の強化に対応できない場合、パリ協定に整合する温室効果ガス排出削減目標が達成できない場合に、レピュテーション及び社会的信用が低下する可能性があります。

　これらの要因が当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

　当社グループは、多種多様なお客様のニーズに応え、多岐にわたる製品ラインアップを確保しており、一部製品の売上は、短期的な気温・天候による需要変動の影響を受けるものの、全体からみれば一定の規模に収まるという想定の下で気候変動リスクを受容しております。冬期の気温の動向により大きな影響を受け、一定の売上規模を持つカイロ事業については、気温に左右されにくいヘルスケア領域（温熱医療）の製品開発を進めるとともに、カイロの売上構成比が大きい米国については医薬品など気温・天候に左右されにくい他のカテゴリー製品の構成比を高める戦略を進めております。また、カイロ製品に限らず季節ごとに売上が変動する製品の返品を最小限に抑えるため、各種データを活用した漸次的な出荷調整等の活動により、リスクの最小化を図っております。

　一方、中長期的な気候変動による製品需要の変化については、気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）に関するガイダンスに基づいてリスク・機会の予測を進めております。また、対応が必要なリスクについては、サステナビリティ委員会にて対策を検討し実施しております。

　また、社会的な温室効果ガス削減の推進による当社グループの事業への影響についても検討しており、Scope1,2及びScope3視点での温室効果ガス排出状況の算定を行っており、2030年に向けた削減目標についてSBTイニシアティブによる認定を取得しております。Scope1,2に関しては、2050年までにカーボンニュートラルを目指します。Scope3に関しては、排出量の多い製品から削減施策の検討・実行を行っております。併せて、サプライヤー様との温室効果ガス排出量削減に向けたエンゲージメントにも取り組んでおります。

主要なリスクの内容

主な対応策の実施状況

（10）海外事業に関する財務上のリスク

　当社グループの海外売上の構成比は、海外のお客様のニーズに応えた事業展開によって上昇傾向にあります。また、海外事業の将来の成長を期待して、国内と海外でそれぞれ工場の設立等の投資を行っております。そのため、事業を展開している各国の経済成長の鈍化、現地政府による規制の変更等によって、海外事業の業績が変動し、投資回収効率が低下する可能性があります。加えて、当該工場の生産ラインの設備検証や品質管理・安定生産体制の構築等に当初の想定以上の期間と費用を要し、稼働開始が遅れる場合には、当該工場の収益性が低下し、減損損失を計上する可能性があります。

　また、現地政府による資本流出規制によって、資本の流動性が低下する可能性があります。

　さらに、在外連結子会社の売上、費用、資産及び負債を含む現地通貨建ての財務数値は、連結財務諸表の作成の際に円換算します。そのため、換算時の為替レートが大幅に変動した場合、円換算後の数値が大幅に変動する可能性があります。

　これらの要因が当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を与える可能性があります。

　海外事業に対する投資に限らず、大型投資については、可能な限り段階的かつ合理的な予算で行うことを原則に、当社グループの投資判断は行われております。

　経営判断を行う基礎となる投資計画についても、お客様のニーズ等の環境変化をタイムリーに反映させ、常に最新の投資計画を確認することで、投資回収リスクを低減するリスクヘッジを行っております。

　一方で、2026年2月3日に公表いたしましたとおり、当社グループは、建設中の新工場についての収益性評価の結果、2025年12月期において、固定資産の減損損失を計上することといたしました。今後は投資の成功確率を高めるべく、ワーストケースを想定し、起こり得るシナリオをあらゆる方面から検討した上で投資の意思決定を行うよう努めます。

　また、当社グループが事業を展開している海外の拠点については、現地の経営状況、市場動向、法規制、政治状況などをタイムリーにキャッチアップするために、毎月現地法人の社長から状況報告が行われております。

　換算時の為替レートについては、主要通貨の変動と事業への影響をモニタリングし、適時社内での情報共有を行っております。その上で、必要に応じて、関係部門は為替変動の事業への影響を軽減する対策を検討しております。

（11）設備投資のリスク

　当社グループは、中長期的な成長回帰及び「新小林製薬」の実現に向けたアクションプランとして、国内外での大型設備投資を継続的に実施しております。現在は、仙台小林製薬株式会社における将来の需要増や生産移管に対応するための工場増設や、開発機能の集約・強化を目的とした中央研究所の移転新築等、将来の成長基盤を支える重要な投資が進行しております。

　しかしながら、これらの設備投資については、市場需要の予測が競合環境の変化や顧客ニーズの激変、ブランドイメージの低下等により大幅に乖離した場合、当該資産が期待されるキャッシュ・フローを生み出せない可能性があります。その結果、固定資産の帳簿価額を回収可能価額まで減額する減損処理が必要となり、多額の損失が発生するリスクがあります。

　また、原材料価格や人件費の高騰による建設費用の増大、予期せぬ事象による稼働時期の遅延等が発生した場合には、機会損失や収益性の悪化を招く恐れがあります。

　さらに、大型設備の稼働に伴い減価償却費等の固定費が増加するため、新製品の販売や構造改革による収益性向上が計画通りに進展しない場合、これらの固定費が利益を圧迫し、当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

　当社グループでは、大型投資については可能な限り段階的かつ合理的な予算で行うことを原則としております。大型設備投資の投資判断にあたっては、財務本部長を委員長とする「投資専門委員会」において、採算性や事業計画の妥当性について厳格な精査を実施した上で、経営執行会議及び取締役会にて最終的な意思決定を行っております。

　また、投資実行後も環境変化をタイムリーに反映させ、常に最新の投資計画を確認することで投資回収リスクの低減に努めております。具体的には、事業ポートフォリオ戦略の推進を通じてカテゴリーごとに戦略的なメリハリをつけ、不採算事業の整理やSKU数の最適化を断行することで、人的・物的リソースを成長領域へ重点配分し、資本循環の効率化を図っております。

　さらに、設備投資の成果を最大化させるべく、従来の事業部制から職能を集約した機能別本部制へと移行し、専門人材の知識と経験を集約して日々の業務で専門性を意識した議論ができる体制を構築いたしました。これらの取り組みにより、新規設備における製造管理・品質維持管理体制の強化を図るとともに、常に最新の投資計画を確認することで投資回収リスクの低減に努めております。

　当連結会計年度においては、市場環境の急激な変化や事業見通しの修正等に伴い、資産の収益性が低下した結果、多額の減損損失を計上するに至りました。この事実を厳粛に受け止め、今後は変化の激しい経営環境下においても投資回収の確実性を高めるべく、投資計画の不断の見直しとそれによるリスク検知の早期化を徹底いたします。

主要なリスクの内容

主な対応策の実施状況

（12）事業買収・提携のリスク

　当社グループは、国内外の当社グループ製品の市場の獲得と強化を目指し、製品ラインアップの強化、販売・製造拠点の確保（薬事規制対象製品に関する所要の認可等の確保を含みます）、販売力・事業遂行ノウハウの獲得を目的に、積極的なM&Aや事業提携を図っております。ただし、これらM&Aや業務提携については、事前に十分に把握、あるいは予想できない不確実な要素が存在する場合があるため、事後的に判明、あるいは発生した想定外の事象や環境変化によって、当初意図した成果が得られない可能性や、事業戦略の変更を行わざるを得なくなる可能性があります。

　企業買収に際しては、多くの場合のれんや無形資産を相当額計上しておりますが、こうした資産が期待されるキャッシュ・フローを生み出せない場合には減損損失が生じるリスクがあります。

　これらの要因が当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

　M&A、事業提携の実施にあたっては、過去の経験からノウハウを蓄積し、抜け漏れのないデュー・ディリジェンス（買収監査）を実施して精緻な情報収集を行うよう努めております。

　当社グループの実施するM&Aの多くのケースは、水平統合による事業拡大の性質を持つことから、買収事業の製品は、既存の多種多様な製品のラインアップの一部に加わります。獲得した成長機会が目論見どおり実現された場合の業績へのプラスの影響は大きいものとなります。一方で、実際に投資を行う際の投資金額も当社グループの事業規模を勘案して適切な予算の設定を行っておりますが、想定外の業績変動が発生するリスクはありえます。この成長機会と残存リスクのバランスを十分に議論した上で、最終的な実施の判断を行い、リスクのマネジメントを実施しております。

　今後、当社の経験がない分野における企業・事業買収のプロセスにおいては、外部専門家へのヒアリングを通じた課題抽出や専門的知識の習得にも注力いたします。また、過去に買収した企業・事業の製品についても、特に知見が少なく強化が必要と判断したものに関しては、キャリア採用の強化によって専門性の高い人材の増員を図るとともに、研究開発部門や製造部門の垣根を超えた部門横断でのプロジェクト活動等による協働体制を構築することで、当該製品の量産化後のリスクアセスメントの幅を広げております。

（13）原材料や製品の調達に関するリスク

　当社グループの製品事業は、調達コストの変動リスクにさらされております。国内の調達においては人件費やユーティリティー費用の増加が継続しており、国境を越えた調達品については、為替相場の変動や原油価格の急騰等によって調達コストが増大した場合、利益が圧迫される可能性があります。

　また、自然災害・人為的災害・パンデミック・戦争等によって原材料や外部委託先企業で生産している製品の調達が停止した場合、市場への製品供給が阻害され機会損失が起こる可能性があります。その原材料や製品の生産が薬事規制対象の場合は、調達先が薬事規制遵守の不備によって生産停止となった時に製品供給に支障を来す可能性もあります。

　加えて、当社グループの販売する製品の原材料は、その品目数の多さに応じて多岐にわたっております。サプライチェーンの生物多様性保全等の環境側面、あるいは労働環境、人権等の社会側面において、社会的責任ある調達への取り組みが不十分であった場合、当社グループの原材料の持続的調達が困難になるとともに、その指摘によって当社グループのブランドイメージ、信用が低下する可能性があります。

　これらの要因が当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

　当社グループの販売する製品やその原材料は、その品目数の多さに応じて多岐にわたっているため、調達コストの高騰等が限定的なものであれば、全社の業績に与える影響も軽微なものとなることが想定されます。

　そのため、当社グループは多岐にわたる原材料や製品が供給不安に陥るケースを想定し、事業継続計画（BCP）を定め、売上高上位の品目を中心に、原材料を複数の取引先から購入する体制を整える等、有事における事業への影響を最小限に留めることを目指しております。また、薬事監査部門による原材料や製品の調達先への監査を通じて、調達先の薬事規制遵守状況に関する確認と、不備が発見された場合には是正依頼も行っており、調達先の生産停止によって製品供給に支障を来す可能性の低減を図っております。

　加えて、当社グループは「小林製薬グループの調達基本方針」を示し、これに則った調達を行っております。同方針には、人権尊重の強化及び企業の社会的責任を果たしていくことが明記されており、年に1回の頻度で、調達先に対して実施する「調達方針説明会」においてこの方針を共有するとともに、2024年に制定したCSR調達方針に基づいて、世界的なサステナビリティ評価機関を採用し、取引先のリスク評価を実施することで、包括的なCSR調達の達成・維持を図ってまいります。

主要なリスクの内容

主な対応策の実施状況

（14）自然災害、人為的災害によるリスク

　当社グループは日本をはじめ、欧米・中国・アジア等に事業拠点を持っております。また、多くの国から原材料や製品等を調達しております。これらの国々で地震、大雨・洪水等の自然災害及び紛争、戦争、テロ等の人為的災害が発生した場合、当社グループの従業員の生命・身体の安全が脅かされ、事業継続に必要な人員確保が滞ることにより、当社グループの事業継続が困難になる可能性、又は当社グループの業務停止・遅延、資産喪失、人的被害等が発生し、経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

　当社グループは、各災害の発生を事業活動上いずれ顕在化するリスクとして織り込み、顕在化した際でも事業が継続できるよう、事業継続計画（BCP）を策定するとともに、有事にはスムーズに危機管理体制を稼働し、グローバルな情報収集、タイムリーな経営判断が可能となるような体制を整えております。

　自然災害に関しては、本社機能が集中している大阪への甚大な影響が予想される南海トラフ地震の対策に注力しており、大阪以外で有事の指揮が可能となる他拠点の機能強化などの体制を整備しております。

　また、大規模災害発生時にスムーズに従業員の安否を確認できるよう、全従業員を対象とした安否確認訓練を平時から定期的に実施しております。

　人為的災害に際しては、即座に情報を収集し、各リスクについて迅速に協議、対応を進めるようにしております。

（15）情報セキュリティ関連のリスク

　当社グループは、お客様対応部門や補償対応部門が主として保有するお客様の個人情報をはじめ、多くの情報を保有しております。万一情報漏洩が発生した場合には、その補償や信用失墜によって当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

　また、サイバー攻撃等により、システム停止が発生し事業活動が中断された場合には、経営成績の悪化に繋がります。さらに、開発中の新製品の情報、各種ノウハウ等の企業秘密が漏洩した場合には、当社の競争優位性の低下につながる恐れがあります。

　個人情報保護については、個人情報保護規程に基づいて社内管理体制を整備し、個人情報管理台帳での管理など、情報管理には万全を期すよう努めております。

　また、当社グループにおける情報セキュリティの対応レベルについて評価を行い、常に十分なセキュリティ能力が確保され続けていることを確認するよう努めております。

　なお、当社の重要な社内システムは遠隔地での冗長化を行い、重要なデジタルデータは、毎日バックアップを更新し、遠隔地のサーバに保存しております。デジタルデータが改ざんされた、もしくは喪失した場合には、このバックアップデータをもとに復旧する仕組みとすることで、リスクヘッジを行っております。

（16）知的財産、及び訴訟関連のリスク

　当社グループは、幅広い製品を、日本を含む諸外国で製造・販売しているため、管理すべき知的財産権も広範にわたります。従って、この知的財産権を効率よく管理することができなければ、管理コストが過大となります。

　当社グループの知的財産権に関して第三者による侵害が生じた場合、当社グループは対抗措置をもって対応しますが、これが認められなかった場合、損害を被る可能性があります。

　一方、当社グループが第三者の知的財産権を侵害した場合、その補償が必要となり、また、信用失墜が起こる可能性があります。

　また、当社グループは国内外の多数の拠点で事業を展開しており、様々な訴訟等を受ける可能性があります。特に、本件事案に関しては、お客様から訴訟が提起されており、今後も当社グループの紅麹製品を購入されたお客様や紅麹原料を購入された企業様等から訴訟を受ける可能性があります。

　これらの要因が当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

　当社グループの事業遂行における知的財産権の侵害、非侵害のチェックは慎重に行い万全を期すように努めております。

　また、デジタル技術を活用することで多くの品目数の知的財産権侵害を効率よくチェックする仕組みも導入し、知財管理コストの増大を抑える取り組みを行っております。

　一方、製品の開発段階における積極的な知的財産権の創出と戦略的出願を実施し、事業領域での参入障壁の構築、模倣品の排除等の活動を継続的に行っております。

　また、訴訟関連のリスクについては、取引開始時の契約条件の精査と明確化、取引先との丁寧な協議、法令遵守体制の強化等により、訴訟の防止に努めるとともに、関係各国の弁護士事務所と連携し、訴訟が発生した場合の対応体制を整備しております。

　本件事案については、被害を受けられたお客様、損害を受けられた企業様に対して、引き続き真摯かつ誠実に補償を行ってまいります。

　ヘルスケア

59,194

58,315

△879

△1.5

　日用品

50,161

50,815

654

1.3

　カイロ

6,039

6,198

158

2.6

　通販

4,505

2,735

△1,770

△39.3

　合計

119,901

118,064

△1,836

△1.5

　米国

21,246

23,813

2,567

12.1

　中国

11,082

9,614

△1,468

△13.2

　東南アジア

8,575

9,299

723

8.4

　その他

4,276

4,265

△10

△0.2

　合計

45,181

46,994

1,813

4.0

国内事業

127,113

97.7

国際事業

44,016

95.2

　報告セグメント計

171,130

97.0

その他

15

113.4

合計

171,146

97.0

国内事業

122,920

99.2

国際事業

48,415

103.4

　報告セグメント計

171,336

100.3

その他

6,581

101.1

セグメント間の内部売上高又は振替高

△12,174

104.3

合計

165,742

100.1

株式会社PALTAC

71,753

43.3

65,860

39.7

株式会社あらた

－

－

16,870

10.2

　営業活動によるキャッシュ・フロー

11,246

25,590

14,343

　投資活動によるキャッシュ・フロー

△18,415

△154

18,261

　フリー・キャッシュ・フロー

△7,168

25,435

32,604

　財務活動によるキャッシュ・フロー

△7,768

△7,921

△152

　現金及び現金同等物期末残高

45,973

64,693

18,719