医薬品事業は、製品化までに多額の資金と長い時間を要する等の特性があり、当社グループは継続的な営業損失の発生及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している状況にあり、全ての開発投資を補うに足る収益は生じておりません。そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。
このような環境のもと、当社グループは、当該状況の解消と継続的な発展を目指し、下記を重要な課題として取り組んでおります。
① 自社既存プロジェクトの推進
当社グループは、現在開発している医薬品等のプロジェクトを確実に進捗させることが重要な課題と認識しております。
当社グループでは、2019年３月にHGF遺伝子治療用製品の条件及び期限付承認を厚生労働省から取得し、同年９月から販売を開始いたしました。その後、米国で実施された後期第Ⅱ相臨床試験の結果が2024年６月に良好であることが判明したことを踏まえ、戦略的な観点から、同年６月に期限満了に伴い販売も終了いたしました。一方、米国では、2024年９月に米国FDAからブレイクスルー・セラピーに指定され、2025年11月に米国心臓学会（AHA）が発行する学術誌「Circulation: Cardiovascular Interventions」に臨床試験結果の論文が掲載されました。これらの状況から、米国での製品化を最優先とし、最短での製造販売承認を目指し米国での開発に注力しております。
椎間板性腰痛症向けの核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNAは、米国において後期第Ⅰ相臨床試験を完了し、その結果が北米脊椎学会（NASS）が発行する「The SPINE JOURNAL」に掲載されました。2023年10月からは、日本国内における第Ⅱ相臨床試験を開始し、予定どおり症例登録を実施しております。
これら開発中の医薬品について、今後も優先順位を明確にし、開発速度を最大限に高めながら進めてまいります。
② 開発パイプラインの拡充と事業基盤の拡大
当社グループの主力事業である医薬品開発において、上記プロジェクトのように遺伝子医薬や核酸医薬等、新しい分野の医薬品開発に取り組んでおりますが、これらの製品化は非常に難易度が高いため、常に開発パイプラインを充実させることが重要な課題と認識しております。そのため、当社グループではアカデミアによる研究成果や他社の開発品について共同開発を行う等、開発パイプラインの拡充に努めております。開発パイプラインの拡充実績として、2018年にカナダのVasomune社との共同開発契約を締結したTie2受容体アゴニストがあり、対象疾患をインフルエンザ等のウイルス性及び細菌性肺炎を含む急性呼吸切迫症候群（ARDS）として現在米国において前期第Ⅱ相臨床試験を実施中です。また、2025年12月にVasomune社と共同開発契約の対象を全ての疾患に拡大する契約を締結いたしました。
今後も、アカデミアとの協業並びに提携先との共同開発等により、開発パイプラインの拡充を目指してまいります。
また、事業基盤の拡大としては、既に海外で販売され、日本国内では販売されていない医薬品を日本において製造販売承認を取得し販売することや、希少遺伝性疾患の治療に必要な各種検査を受託する事業等による実現を目指しております。事業基盤の拡大実績としては、2022年５月に米国のバイオ医薬品企業Eiger社と早老症治療薬ゾキンヴィの日本における独占販売契約を締結し、2023年５月に、厚生労働省に国内製造販売承認申請を行い、2024年１月に同省から製造販売承認を取得し、本治療薬を販売しております。また、希少遺伝性疾患の拡大新生児スクリーニング検査を受託しているACRLでは自治体や民間の検査センター等との連携により受託拡大を進めております。
今後も、ライセンス導入や希少遺伝性疾患への取り組み等による事業基盤の拡大を図り、開発パイプラインの拡充をとおして将来の成長を実現してまいります。
③ 開発プロジェクトにおける提携先の確保
当社グループでは、製薬会社との提携により、開発リスクを低減するとともに、契約一時金・マイルストーンや開発協力金を受け取ることにより財務リスクを低減しながら開発を進め、上市後にロイヤリティを受領するという提携モデルを事業運営の基本方針としております。
提携状況につきましては、NF-κBデコイオリゴDNAの日本国内における慢性椎間板性腰痛症を対象とした第Ⅱ相臨床試験では、塩野義製薬株式会社から臨床試験費用の一部負担等の協力を受けるとともに、続く第Ⅲ相臨床試験の実施について協議いたします。また、HGF遺伝子治療用製品に関しましては、その高い有効性への期待からFDAからブレイクスルー・セラピーに指定されたことを生かし、欧米地域を中心にグローバル展開を行っていくことができるパートナーとの提携を検討しております。
今後も、製薬会社等との更なる提携を検討するとともに、開発プロジェクトに協力いただける企業を開拓し、事業基盤の強化に努めてまいります。
④ 資金調達の実施
当社グループにとって、上記①②を実現するために機動的に資金調達を行うことは重要な課題と認識しており、この課題に取り組んでおります。2024年９月にCantor Fitzgerald Europeを割当先とした第45回新株予約権（第三者割当て）を発行し、開始から2025年８月末日までに71億60百万円（新株予約権発行に伴う入金を含む）を調達いたしました。2025年11月にCantor Fitzgerald Europeを割当先とした第46回新株予約権（第三者割当て）を発行し、2025年12月末日までに２億11百万円（新株予約権発行に伴う入金を含む）を調達いたしました。
今後も、研究開発活動推進及び企業活動維持のために必要となる資金調達の可能性を適宜検討してまいります。
しかしながら、現時点において、第46回新株予約権の行使は株価等の動向に左右されることから未確定であり、また上記に記載したプロジェクトを継続的に進めるための更なる資金調達の方法、調達金額、調達時期については確定しておらず、当社は継続企業の前提に関する重要な不確実性が存在していると判断しております。
なお、財務諸表は継続企業を前提としており、上記のような継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を財務諸表には反映しておりません。
１．有価証券の評価基準及び評価方法
(1) その他有価証券
市場価格のない株式等以外のもの
決算期末日の市場価格等に基づく時価法
（評価差額は、全部純資産直入法により処理し、売却原価は、移動平均法により算定）
市場価格のない株式等
移動平均法による原価法
なお、投資事業有限責任組合への出資（金融商品取引法第２条第２項により有価証券とみなされるもの）については、組合契約に規定される決算報告日に応じて入手可能な直近の決算書を基礎とし、持分相当額を純額で取り込む方法によっております。
(2) 子会社株式、関連会社株式及びその他関係会社有価証券
移動平均法による原価法
２．棚卸資産の評価基準及び評価方法
評価基準は原価法(収益性の低下による簿価切下げの方法)によっております。
(1) 商品、原材料
移動平均法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法によって算定）
(2) 貯蔵品
個別法による原価法（貸借対照表価額は収益性の低下に基づく簿価切下げの方法によって算定）
３．固定資産の減価償却の方法
(1) 有形固定資産(リース資産を除く)
定率法
但し、2016年４月１日以降に取得した建物附属設備及び構築物については、定額法を採用しております。
なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。
(2) 無形固定資産
定額法
なお、主な耐用年数は以下のとおりであります。
４．繰延資産の処理方法
(1) 株式交付費及び新株予約権発行費
支出時に全額費用として計上しております。
５．引当金の計上基準
(1) 関係会社貸倒引当金
債権の貸倒れによる損失に備えるため、貸倒懸念債権等特定の債権については個別に回収可能性を検討し、回収不能見込額を計上しております。
(2) 関係会社事業損失引当金
関係会社の事業損失に備えるため、関係会社の財政状態等を勘案し、損失見込額を計上しております。
６．重要な収益及び費用の計上基準
当社は、医薬品の研究開発を行っており、主に商品販売収入及び手数料収入を得ております。当社の顧客との契約から生じる収益に関する主な履行義務の内容及び当該履行義務を充足する通常の時点（収益を認識する通常の時点）は以下のとおりであります。
(1) 商品販売収入
商品の販売については、顧客への納品が完了した時点で、当該商品の支配が顧客に移転したと判断し、収益を認識しております。
(2) 手数料収入
オプショナルスクリーニング検査事業におきましては、新生児の希少遺伝性疾患に関する検査の受託を行っており、顧客との契約に基づいて、検査結果を報告する履行義務を負っております。当該履行義務は、検査結果を顧客に報告した一時点において、顧客が当該測定結果に対する支配を獲得することから、当該時点で収益を認識しております。
７．外貨建の資産及び負債の本邦通貨への換算基準
外貨建金銭債権債務は、決算日の直物為替相場により円貨に換算し、換算差額は損益として処理しております。
(重要な会計上の見積り）
１．棚卸資産の評価
（1）当事業年度の財務諸表に計上した金額
(2) 識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報
連結財務諸表「注記事項（重要な会計上の見積り）（2）識別した項目に係る重要な会計上の見積りの内容に関する情報」に記載した内容と同一であります。
(貸借対照表関係）
※１ 関係会社に対する資産及び負債
関係会社に対する金銭債権及び金銭債務は以下のとおりであります。
※１ 前事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)
商品売上高から商品売上原価を差し引いた売上総利益は、83,804千円であります。
製品売上高から製品売上原価を差し引いた売上総利益は、3,596千円であります。
手数料収入から手数料売上原価を差し引いた売上総利益は、84,458千円であります。
当事業年度(自 2025年１月１日 至 2025年12月31日)
商品売上高から商品売上原価を差し引いた売上総利益は、76,817千円であります。
手数料収入から手数料売上原価を差し引いた売上総利益は、227,107千円であります。
※２ 研究開発費の主要な費目及び金額は次のとおりであります。
※３ 販売費に属する費用の割合は2.4％、一般管理費に属する費用の割合は97.6％であります。
主要な費目及び金額は次のとおりであります。
※４ 関係会社との取引高
※５ 子会社株式評価損
前事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)
子会社株式評価損は、当社の連結子会社であるEmendoBio Inc.に係るものであります。
当事業年度(自 2025年１月１日 至 2025年12月31日)
子会社株式評価損は、当社の連結子会社であるEmendoBio Inc.に係るものであります。
※６ 関係会社貸倒引当金繰入額及び貸倒損失
前事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)
当社の連結子会社であるEmendoBio Inc.向けの関係会社長期貸付金に対し、関係会社貸倒引当金繰入額として16,101,706千円、貸倒損失として545,338千円を計上しております。
当事業年度(自 2025年１月１日 至 2025年12月31日)
該当事項はありません。
前事業年度(自 2024年１月１日 至 2024年12月31日)
子会社株式及び関連会社株式(貸借対照表計上額 子会社株式 51,990千円 関連会社株式 0千円)は、市場価格のない株式等のため、時価を記載しておりません。
当事業年度(自 2025年１月１日 至 2025年12月31日)
子会社株式及び関連会社株式(貸借対照表計上額 子会社株式 51,990千円 関連会社株式 0千円)は、市場価格のない株式等のため、時価を記載しておりません。
１．繰延税金資産及び繰延税金負債の発生の主な原因別の内訳
２．法定実効税率と税効果会計適用後の法人税等の負担率との差異の原因となった主な項目別の内訳
前事業年度及び当事業年度は、税引前当期純損失を計上しているため、記載を省略しております。
３．法人税等の税率の変更による繰延税金資産及び繰延税金負債の金額の修正
「所得税法等の一部を改正する法律」（令和７年法律第13号）が2025年３月31日に国会で成立したことに伴い、2026年４月１日以後開始する事業年度から、「防衛特別法人税」の課税が行われることになりました。これに伴い、2027年1月１日から開始する事業年度以降において解消が見込まれる一時差異に係る繰延税金資産及び繰延税金負債については、法定実効税率を30.62％から31.52％に変更し計算しております。
なお、この変更による影響は軽微であります。
(収益認識関係)
顧客との契約から生じる収益を理解するための基礎となる情報は、連結財務諸表「注記事項（収益認識関係）」における記載事項と同一のため、記載を省略しております。
連結財務諸表「注記事項（重要な後発事象）」に同一の内容を記載しているため、注記を省略しております。